Multi-Omics para saúde materna após pré-eclâmpsia (MOM-Health)
2 de abril de 2025 atualizado por: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Desenvolver estratégias para identificar mulheres pós-parto em risco de resultados cardiovasculares adversos e fornecer-lhes terapias preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Recrutaremos e reteremos uma população diversificada de mulheres grávidas de alto e baixo risco para distúrbios hipertensivos da gravidez/pré-eclâmpsia (HDP/PE) para coleta longitudinal de medidas de exposição fenotípica e ambiental e bioamostras para análise integrativa de dados fenotípicos, ambientais, e dados multiômicos para compreender as ligações entre o desenvolvimento de HDP/PE e patologias fetais associadas durante a gravidez, bem como a saúde materna pós-parto.
A participação no estudo começará o mais tardar no segundo trimestre de gravidez (inscrição até 24 semanas de gestação) e continuará até o primeiro ano pós-parto.
Ao longo do estudo, bioespécimes e pesquisas relevantes e avaliações cardiovasculares serão coletadas em intervalos/pontos de tempo especificados, conforme descrito na tabela abaixo.
As visitas de estudo presenciais não devem durar mais de 30 minutos.
As informações médicas relevantes coletadas como parte do atendimento clínico de rotina serão obtidas no prontuário eletrônico (EMR).
O estudo será realizado nas clínicas pré-natais da UCSD e VUMC e nas unidades hospitalares de parto e parto, ou em outro local privado de escolha dos participantes, como sua casa ou escritório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Selvaraj
- Número de telefone: 858-249-5985
- E-mail: momhealthstudy@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Stanley
- Número de telefone: 858-249-5985
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Maya Selvaraj
- Número de telefone: 858-776-8374
- E-mail: mlselvaraj@health.ucsd.edu
-
Contato:
- Louise Laurent, MD, PhD
-
Contato:
- Marni Jacobs, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A presente pesquisa tem como foco os distúrbios hipertensivos da gravidez, portanto, é necessária a inscrição de gestantes. Dentro desta população, pretendemos inscrever pelo menos 200 participantes de alto risco e 550 participantes de baixo risco.
A participação no estudo será limitada a indivíduos que falam inglês ou espanhol, uma vez que os membros da equipe do estudo são capazes de se comunicar com esses indivíduos, e esses idiomas representam a maioria dos pacientes atendidos em ambos os locais do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 18 a 50 anos
- 10-24 semanas de gestação no momento da inscrição
- Gravidez única
- Planejando entregar em um local de estudo (UCSD ou VUMC)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Morte fetal intrauterina
- Anomalia genética ou estrutural fetal
- Institucionalização por transtorno psiquiátrico, deficiência mental ou encarceramento
- Ativo ou histórico de malignidade que requer cirurgia de grande porte ou quimioterapia sistêmica
- Gestação multifetal ou morte de gêmeos em qualquer idade gestacional
- Anomalias cromossômicas maternas ou fetais conhecidas
- Pacientes que planejam manter a placenta após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Gravidez de baixo risco
Gestantes sem nenhum dos seguintes: hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, doença renal, doença autoimune, história de pré-eclâmpsia prematura em gravidez anterior
|
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Gravidez de alto risco
Gestantes com um ou mais dos seguintes: hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, doença renal, doença autoimune, história de pré-eclâmpsia prematura em gravidez anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pré-eclâmpsia
Prazo: 2º trimestre – 13 meses pós-parto
|
2º trimestre – 13 meses pós-parto
|
|
Hipertensão gestacional
Prazo: 2º trimestre - Parto
|
2º trimestre - Parto
|
|
Hipertensão pós-parto
Prazo: Parto - 13 meses pós-parto
|
Parto - 13 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doença cardiovascular pós-parto
Prazo: Parto - 13 meses pós-parto
|
Parto - 13 meses pós-parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Outras doenças cardiovasculares
Prazo: 1º trimestre – 13 meses pós-parto
|
1º trimestre – 13 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Laurent, MD, PhD, UCSD
- Investigador principal: Marni Jacobs, PhD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 808385
- U01HG013189-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .