BoneFit : Prééducation multimodale pour les personnes se préparant à une chirurgie orthopédique (BoneFit)
11 juin 2024 mis à jour par: University of Hull
BoneFit : un service de préadaptation multimodal dirigé par des étudiants pour les patients en chirurgie orthopédique à Hull
Mener une étude pilote de faisabilité pour déterminer l'effet d'un service de préadaptation dirigé par des étudiants chez les personnes en attente d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de BoneFit est de fournir aux populations locales vivant dans la région de Hull un ensemble de soins de préadaptation adaptés à leurs besoins pour améliorer leur santé physique et mentale, leur qualité de vie et réduire leur durée d'hospitalisation, leurs complications et leurs taux de réadmission à l'hôpital après une chirurgie orthopédique. (arthroplastie totale de la hanche ou arthroplastie totale du genou).
Actuellement, les Hôpitaux universitaires de Hull n’offrent pas de service de préadaptation aux patients locaux. L'Université de Hull s'associera avec eux pour fournir un service de préadaptation multimodal dirigé par des étudiants pour les patients référés en attente d'une chirurgie orthopédique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee Ingle
- Numéro de téléphone: 01482 463141
- E-mail: L.Ingle@hull.ac.uk
Lieux d'étude
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Hull, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals
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Contact:
- Lee Ingle
- E-mail: L.Ingle@hull.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- En attente d'une arthroplastie totale unilatérale de la hanche ou du genou pendant au moins 6 mois ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la hanche ou du genou ;
- Toute condition médicale pour laquelle un exercice modéré à vigoureux est contre-indiqué ;
- Instabilité de l'articulation rotulienne ou de la hanche ;
- Toute autre maladie/condition qui affecte gravement les performances fonctionnelles, par ex. accident vasculaire cérébral ou maladie de Parkinson ;
- Dépression chronique ou trouble psychiatrique important ;
- Inscrit à un essai clinique (ou récemment terminé);
- Déficience cognitive qui affecterait la conformité au service BoneFIt ;
- Patients incapables ou refusant de s'engager dans les suivis requis de l'étude
- Grossesse;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention BoneFit
Les participants recevront un plan de soins personnalisé comprenant de l'exercice, de la nutrition et du bien-être psychologique en fonction des besoins individuels au cours des 8 semaines précédant la chirurgie.
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Exercice, nutrition et soutien psychologique fournis dans les 8 semaines précédant la chirurgie
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants affectés à ce groupe recevront des tests de base et seront invités à revenir 3 mois après la chirurgie pour refaire les tests.
Ce groupe recevra les soins habituels (aucune intervention).
Les groupes seront comparés.
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Le groupe témoin reçoit les soins habituels (zéro intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 2 ans
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Nombre de personnes recrutées et formées
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2 ans
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Adhésion et présence
Délai: 2,5 ans
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Enregistrez le nombre de séances auxquelles vous avez participé et calculez le respect du protocole (%)
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2,5 ans
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Acceptabilité
Délai: 3 années
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Mener des entretiens semi-structurés après l'intervention avec un échantillon de participants et les interroger sur leurs expériences de l'intervention.
Les entretiens post-intervention se concentreront sur la façon dont les participants percevaient l'intervention, les fardeaux perçus et l'efficacité perçue depuis le début jusqu'à la fin.
Une liste des fardeaux/avantages perçus sera présentée avec les taux de pourcentage des répondants.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme physique
Délai: 3 années
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Comparez les résultats des tests de marche en navette incrémentiels (intervention contre contrôles).
Unités : étape atteinte et temps pris (secondes)
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3 années
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Durée du séjour
Délai: 3 années
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Comparez les jours d'hospitalisation après la chirurgie (intervention contre contrôles).
Unités : heures d'hospitalisation suite à une intervention chirurgicale.
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3 années
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Taux de réadmission
Délai: 3 années
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Comparez le % de patients de chaque groupe qui ont été réadmis à l'hôpital après une intervention chirurgicale (intervention vs contrôles)
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3 années
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Qualité de vie globale
Délai: 3 années
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Comparez les scores de qualité de vie (intervention contre contrôles) à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Les scores de l'indice varient entre zéro et un, sur la base d'une échelle de Likert à 5 points, les scores plus proches de un indiquant un statut amélioré.
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3 années
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Douleur, fonction et qualité de vie spécifiques au genou ou à la hanche
Délai: 3 années
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Comparez les scores de qualité de vie spécifiques au genou ou à la hanche (intervention contre contrôles).
Pour les arthroplasties du genou, le KOOS-12 est noté entre 0 et 100 sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés correspondant à un statut amélioré.
Pour les arthroplasties de la hanche, HOOS-12 obtient entre 0 et 4 points, 0 représentant aucun problème de hanche et 4 représentant des problèmes extrêmes de hanche, sur la base de la réponse à une échelle de Likert à 5 points.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS198 - 332551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Veuillez contacter le PI et demander l'accès aux données
Délai de partage IPD
Décembre 2027
Critères d'accès au partage IPD
Demande de PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .