Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BoneFit: Multimodale Prehabilitation für Menschen, die sich auf eine orthopädische Operation vorbereiten (BoneFit)

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of Hull

BoneFit: Ein von Studenten geleiteter multimodaler Prehabilitationsdienst für orthopädisch-chirurgische Patienten in Hull

Durchführung einer Pilot-Machbarkeitsstudie, um die Wirkung eines von Studenten geleiteten Prehabilitationsdienstes bei Menschen zu ermitteln, die auf eine vollständige Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation warten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von BoneFit besteht darin, den in der Region Hull lebenden Menschen ein bedarfsgerechtes Vorsorgepaket zur Verfügung zu stellen, um ihre körperliche und geistige Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern und ihre Krankenhausaufenthaltsdauer, Komplikationen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach orthopädischen Operationen zu reduzieren (vollständiger Hüftersatz oder vollständiger Knieersatz.

Derzeit bieten die Lehrkrankenhäuser der Hull University keinen Prehabilitationsdienst für lokale Patienten an. Die University of Hull wird mit ihnen zusammenarbeiten, um einen von Studenten geleiteten multimodalen Prehabilitationsdienst für überwiesene Patienten bereitzustellen, die auf eine orthopädische Operation warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate auf eine einseitige Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation warten;
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hüft- oder Knieoperationen;
  • Alle Erkrankungen, bei denen mäßiges bis starkes Training kontraindiziert ist;
  • Instabilität des Patella- oder Hüftgelenks;
  • Jede andere Krankheit/Bedingung, die die funktionelle Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt, z. Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit;
  • Chronische Depression oder schwere psychiatrische Störung;
  • An einer klinischen Studie teilnehmen (oder eine solche kürzlich abgeschlossen haben);
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des BoneFIt-Dienstes beeinträchtigen würde;
  • Patienten, die sich nicht auf die erforderlichen Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie einlassen können oder wollen
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BoneFit-Eingriff
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Pflegeplan, der Bewegung, Ernährung und psychisches Wohlbefinden umfasst und auf die individuellen Bedürfnisse im Zeitraum von 8 Wochen vor der Operation zugeschnitten ist
Verhalten: Experimentell: BoneFit-Intervention
Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung werden 8 Wochen vor der Operation bereitgestellt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Basistests und werden eingeladen, 3 Monate nach der Operation erneut teilzunehmen, um die Tests erneut durchzuführen. Diese Gruppe erhält die übliche Pflege (keine Intervention). Die Gruppen werden verglichen.
Verhalten: Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege (kein Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der rekrutierten und geschulten Personen
2 Jahre
Einhaltung und Anwesenheit
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Erfassen Sie die Anzahl der besuchten Sitzungen und berechnen Sie die Einhaltung des Protokolls (%).
2,5 Jahre
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Führen Sie im Anschluss an die Intervention halbstrukturierte Interviews mit ausgewählten Teilnehmern durch und befragen Sie sie zu ihren Erfahrungen mit der Intervention. Die Interviews nach der Intervention konzentrieren sich darauf, wie die Teilnehmer die Intervention sahen, welche Belastungen sie empfanden und wie sie ihre Wirksamkeit von Beginn bis zum Abschluss wahrnahmen. Neben den prozentualen Anteilen der Befragten wird eine Liste der Belastungen/wahrgenommenen Vorteile angegeben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse des inkrementellen Shuttle-Walk-Tests (Intervention vs. Kontrollen). Einheiten: erreichte Stufe und benötigte Zeit (Sekunden)
3 Jahre
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Tage im Krankenhaus nach der Operation (Intervention vs. Kontrollen). Einheiten: Stunden im Krankenhaus nach der Operation.
3 Jahre
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Intervention vs. Kontrollen).
3 Jahre
Gesamte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualitätswerte (Intervention vs. Kontrollen) mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Indexwerte liegen auf der Grundlage der 5-Punkte-Likert-Skala zwischen null und eins, wobei Werte näher bei eins auf einen verbesserten Status hinweisen.
3 Jahre
Knie- oder hüftspezifische Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie knie- oder hüftspezifische Lebensqualitätswerte (Intervention vs. Kontrollen). Für Kniegelenkersatz wird der KOOS-12 auf der 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einem verbesserten Status entsprechen. Für Hüftgelenksersatz erreicht HOOS-12 Werte zwischen 0 und 4 Punkten, wobei 0 keine Hüftprobleme und 4 extreme Hüftprobleme bedeutet, basierend auf der Reaktion auf der 5-Punkte-Likert-Skala.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Mitarbeiter

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS198 - 332551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich an den PI und fordern Sie Zugriff auf die Daten an

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dez. 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage von PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentell: BoneFit-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren