Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BoneFit: Multimodální rehabilitace pro lidi připravující se na ortopedickou chirurgii (BoneFit)

11. června 2024 aktualizováno: University of Hull

BoneFit: Studentem vedená multimodální rehabilitační služba pro ortopedické chirurgické pacienty v Hullu

Provést pilotní studii proveditelnosti s cílem určit účinek rehabilitační služby vedené studenty u lidí, kteří čekají na operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem BoneFit je poskytnout místním lidem žijícím v regionu Hull balíček rehabilitační péče na základě potřeb, který zlepší jejich fyzické a duševní zdraví, kvalitu života a zkrátí délku pobytu v nemocnici, komplikace a míru opětovného přijetí do nemocnice po ortopedické operaci. (totální náhrada kyčelního kloubu nebo totální náhrada kolenního kloubu.

Fakultní nemocnice Hull University v současné době nenabízejí rehabilitační službu pro místní pacienty. Univerzita v Hullu s nimi bude partnerem při poskytování multimodální rehabilitační služby pod vedením studentů pro doporučené pacienty čekající na ortopedickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čekání na jednostrannou totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu minimálně 6 měsíců;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kyčle nebo kolena;
  • Jakékoli zdravotní stavy, u kterých je kontraindikováno mírné až intenzivní cvičení;
  • Nestabilita čéšky nebo kyčelního kloubu;
  • Jakékoli jiné onemocnění/stav, který vážně ovlivňuje funkční výkon, např. mrtvice nebo Parkinsonova choroba;
  • Chronická deprese nebo významná psychiatrická porucha;
  • Zařazen do klinické studie (nebo nedávno dokončené);
  • Kognitivní poškození, které by ovlivnilo dodržování služby BoneFIt;
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zavázat k požadovaným následným kontrolám studie
  • Těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah BoneFit
Účastníci obdrží osobní plán péče zahrnující cvičení, výživu a psychickou pohodu na základě individuálních potřeb v období 8 týdnů před operací
Behaviorální: Experimentální: Intervence BoneFit
Cvičení, výživa a psychologická podpora poskytovaná 8 týdnů před operací
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci, kteří jsou zařazeni do této skupiny, obdrží základní testy a budou pozváni, aby se znovu zúčastnili 3 měsíce po operaci, aby znovu provedli testy. Této skupině se dostane obvyklé péče (bez intervence). Skupiny budou porovnány.
Behaviorální: Placebo Comparator: Control
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče (nulová intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 2 roky
Počet přijatých a vyškolených lidí
2 roky
Dodržování a docházka
Časové okno: 2,5 roku
Zaznamenejte počet navštívených sezení a vypočítejte dodržování protokolu (%)
2,5 roku
Přijatelnost
Časové okno: 3 roky
Po intervenci proveďte se vzorkem účastníků polostrukturované rozhovory a zeptejte se jich na zkušenosti s intervencí. Pointervenční rozhovory se zaměří na to, jak účastníci viděli intervenci, vnímali zátěž a vnímali efektivitu od zahájení až po dokončení. Spolu s procentuálním podílem respondentů bude uveden seznam zátěže / vnímaných přínosů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: 3 roky
Porovnejte přírůstkové výsledky testu kyvadlové chůze (intervence vs kontroly). Jednotky: dosažená fáze a čas (sekundy)
3 roky
Délka pobytu
Časové okno: 3 roky
Porovnejte dny v nemocnici po operaci (intervence versus kontroly). Jednotky: hodiny v nemocnici po operaci.
3 roky
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 3 roky
Porovnejte % pacientů v každé skupině, kteří byli po operaci znovu přijati do nemocnice (intervence versus kontroly)
3 roky
Celková kvalita života
Časové okno: 3 roky
Porovnejte skóre kvality života (intervence versus kontroly) pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Indexové skóre se pohybuje mezi nulou a jedničkou na základě 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre blíže jedné značí zlepšený stav.
3 roky
Specifická bolest kolena nebo kyčle, funkce a kvalita života
Časové okno: 3 roky
Porovnejte skóre kvality života specifické pro koleno nebo kyčel (intervence versus kontroly). U kolenních náhrad je KOOS-12 hodnocen mezi 0-100 na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre odpovídá zlepšenému stavu. U náhrad kyčelního kloubu má HOOS-12 skóre mezi 0 až 4 body, přičemž 0 představuje žádné problémy s kyčlí a 4 představuje extrémní problémy s kyčlí, na základě odpovědi na 5bodové Likertově stupnici.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hull

Spolupracovníci

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS198 - 332551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktujte PI a požádejte o přístup k datům

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Intervence BoneFit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit