このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BoneFit: 整形外科手術の準備をしている人々のための複合的なリハビリテーション (BoneFit)

2024年6月11日 更新者：University of Hull

BoneFit: ハルの整形外科患者向けの学生主導の複合リハビリテーション サービス

人工股関節または膝関節全置換手術を待つ人々に対する学生主導のリハビリテーションサービスの効果を判断するためのパイロット的実現可能性研究を実施する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BoneFit の目的は、ハル地域に住む地元住民にニーズに基づいたリハビリテーション ケア パッケージを提供し、心身の健康、生活の質を改善し、入院期間、合併症、整形外科手術後の再入院率を減らすことです。 （股関節全置換術、または膝関節全置換術。

現在、ハル大学教育病院は地元の患者にリハビリテーション サービスを提供していません。 ハル大学は彼らと提携して、整形外科手術を待つ紹介患者に学生主導の集学的リハビリテーションサービスを提供する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側の股関節または膝関節全置換手術を少なくとも6か月待機している。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 過去に股関節または膝の手術を受けたことがある。
  • 中程度から激しい運動が禁忌となる病状。
  • 膝蓋骨または股関節の不安定性。
  • 機能的パフォーマンスに重大な影響を与えるその他の疾患/状態 例: 脳卒中またはパーキンソン病。
  • 慢性うつ病または重大な精神障害。
  • 臨床試験に登録している（または最近完了した）。
  • BoneFit サービスへのコンプライアンスに影響を与える認知障害。
  • 必要な研究フォローアップに参加できない、または参加する気がない患者
  • 妊娠;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボーンフィット介入
参加者は手術前の8週間に、個人のニーズに基づいて運動、栄養、精神的健康を含む個別のケアプランを受けます。
行動：実験的: BoneFit 介入
手術前8週間に提供される運動、栄養、心理的サポート
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループに割り当てられた参加者はベースライン検査を受け、手術後 3 か月後に再検査を受けるよう招待されます。 このグループは通常のケア（介入なし）を受けます。 グループが比較されます。
行動：プラセボ比較: 対照
対照群は通常のケアを受ける（介入なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：2年
採用および訓練を受けた人数
2年
遵守と出席
時間枠：2年半
参加したセッションの数を記録し、プロトコルの順守率 (%) を計算します。
2年半
受容性
時間枠：3年
参加者のサンプルに対して介入後に半構造化インタビューを実施し、介入の経験について尋ねます。 介入後のインタビューでは、参加者が介入をどのように見ていたか、開始から完了までの負担、効果の認識に焦点を当てます。 負担と認識されているメリットのリストが、回答者の割合とともに報告されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠：3年
増分シャトル歩行テストのスコアを比較します (介入と対照)。 単位: 達成されたステージとかかった時間 (秒)
3年
滞在日数
時間枠：3年
手術後の入院日数を比較します（介入対対照）。 単位: 手術後の入院時間。
3年
再入院率
時間枠：3年
手術後に再入院した各グループの患者の割合を比較します (介入 vs 対照)
3年
全体的な生活の質
時間枠：3年
EQ-5D-5L アンケートを使用して生活の質のスコア (介入と対照) を比較します。 インデックス スコアの範囲は 5 点リッカート スケールに基づいて 0 から 1 までで、スコアが 1 に近いほどステータスが向上していることを示します。
3年
膝または股関節特有の痛み、機能および生活の質
時間枠：3年
膝または股関節に特有の生活の質のスコアを比較します (介入と対照)。 膝関節置換術の場合、KOOS-12 は 5 点リッカート スケールで 0 ～ 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど状態が改善されたことになります。 股関節置換術の場合、HOOS-12 は 5 点のリッカート スケールの反応に基づいて、0 から 4 点のスコアを付けます。0 は股関節に問題がないことを表し、4 は極度の股関節に問題があることを表します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hull

協力者

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Lee Ingle、Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RS198 - 332551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI に連絡してデータへのアクセスをリクエストしてください

IPD 共有時間枠

2027 年 12 月

IPD 共有アクセス基準

PIからのお願い

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

整形外科疾患の臨床試験

実験的: BoneFit 介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する