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BoneFit: preabilitazione multimodale per le persone che si preparano alla chirurgia ortopedica (BoneFit)

11 giugno 2024 aggiornato da: University of Hull

BoneFit: un servizio di preabilitazione multimodale gestito da studenti per pazienti chirurgici ortopedici a Hull

Condurre uno studio pilota di fattibilità per determinare l'effetto di un servizio di preabilitazione condotto da studenti nelle persone in attesa di un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di BoneFit è fornire alle popolazioni locali che vivono nella regione di Hull un pacchetto di cure preriabilitative basato sui bisogni per migliorare la loro salute fisica e mentale, la qualità della vita e ridurre la durata della degenza ospedaliera, le complicanze e i tassi di riammissione in ospedale dopo un intervento di chirurgia ortopedica. (sostituzione totale dell'anca o sostituzione totale del ginocchio.

Attualmente, gli ospedali universitari universitari di Hull non offrono un servizio di preabilitazione per i pazienti locali. L'Università di Hull collaborerà con loro per fornire un servizio di preabilitazione multimodale gestito dagli studenti per i pazienti indirizzati in attesa di un intervento chirurgico ortopedico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In attesa di un intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale dell'anca o del ginocchio da un minimo di 6 mesi;
  • In grado di fornire il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca o al ginocchio;
  • Qualsiasi condizione medica per la quale l'esercizio fisico da moderato a intenso è controindicato;
  • Instabilità dell'articolazione della rotula o dell'anca;
  • Qualsiasi altra malattia/condizione che compromette gravemente la prestazione funzionale, ad es. ictus o morbo di Parkinson;
  • Depressione cronica o disturbo psichiatrico significativo;
  • Iscritto a uno studio clinico (o completato di recente);
  • Compromissione cognitiva che potrebbe influire sulla conformità al servizio BoneFIt;
  • Pazienti incapaci o non disposti a impegnarsi nei follow-up richiesti dallo studio
  • Gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BoneFit
I partecipanti riceveranno un piano di assistenza personalizzato comprendente esercizio fisico, alimentazione e benessere psicologico in base alle esigenze individuali nel periodo di 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Sperimentale: intervento BoneFit
Esercizio fisico, alimentazione e supporto psicologico forniti nelle 8 settimane precedenti l'intervento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno test di base e saranno invitati a partecipare nuovamente 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per ripetere i test. Questo gruppo riceverà le cure abituali (nessun intervento). I gruppi verranno confrontati.
Comportamentale: Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo riceve cure abituali (intervento zero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di persone reclutate e formate
2 anni
Adesione e frequenza
Lasso di tempo: 2,5 anni
Registrare il numero di sessioni a cui ha partecipato e calcolare l'aderenza al protocollo (%)
2,5 anni
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 anni
Condurre interviste semi-strutturate dopo l'intervento con un campione di partecipanti e chiedere loro informazioni sulle esperienze dell'intervento. Le interviste post-intervento si concentreranno su come i partecipanti hanno visto l'intervento, sugli oneri percepiti e sull'efficacia percepita dall'inizio fino al completamento. Un elenco degli oneri/benefici percepiti sarà riportato insieme ai tassi percentuali degli intervistati.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare i punteggi incrementali del test del cammino con la navetta (intervento vs controlli). Unità: fase raggiunta e tempo impiegato (secondi)
3 anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare i giorni di ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico (intervento vs controlli). Unità: ore di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
3 anni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che sono stati riammessi in ospedale dopo l'intervento chirurgico (intervento vs controlli)
3 anni
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare i punteggi sulla qualità della vita (intervento vs controlli) utilizzando il questionario EQ-5D-5L. I punteggi dell’indice vanno da zero a uno, sulla base della scala Likert a 5 punti, con punteggi più vicini a uno che indicano uno stato migliorato.
3 anni
Dolore specifico del ginocchio o dell'anca, funzionalità e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare i punteggi relativi alla qualità di vita specifica del ginocchio o dell'anca (intervento vs controlli). Per le protesi del ginocchio, il KOOS-12 ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 sulla scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che equivalgono a uno stato migliorato. Per le protesi d'anca, HOOS-12 ottiene punteggi compresi tra 0 e 4 punti, dove 0 rappresenta nessun problema all'anca e 4 rappresenta problemi estremi all'anca, in base alla risposta alla scala Likert a 5 punti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hull

Collaboratori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS198 - 332551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare l'IP e richiedere l'accesso ai dati

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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