BoneFit: Multimodal prehabilitering for personer som forbereder seg på ortopedisk kirurgi (BoneFit)
11. juni 2024 oppdatert av: University of Hull
BoneFit: En studentledet multimodal prehabiliteringstjeneste for ortopediske kirurgiske pasienter i Hull
Å gjennomføre en pilotstudie for å bestemme effekten av en studentledet prehabiliteringstjeneste hos personer som venter på total hofte- eller kneproteseoperasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med BoneFit er å gi lokalbefolkningen som bor i Hull-regionen en behovsbasert prehabiliteringspakke for å forbedre deres fysiske og mentale helse, livskvalitet og redusere lengden på sykehusopphold, komplikasjoner og reinnleggelsesrater til sykehus etter ortopedisk kirurgi (total hofteprotese, eller total kneprotese.
Foreløpig tilbyr ikke Hull University Teaching Hospitals en prehabiliteringstjeneste for lokale pasienter. University of Hull vil samarbeide med dem for å tilby en studentledet multimodal prehabiliteringstjeneste for henviste pasienter som venter på ortopedisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lee Ingle
- Telefonnummer: 01482 463141
- E-post: L.Ingle@hull.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Lee Ingle
- E-post: L.Ingle@hull.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vente på ensidig total hofte- eller kneproteseoperasjon i minimum 6 måneder;
- Kunne gi informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofte- eller kneoperasjon;
- Alle medisinske tilstander der moderat til kraftig trening er kontraindisert;
- ustabilitet i patellar eller hofteledd;
- Enhver annen sykdom/tilstand som alvorlig påvirker funksjonell ytelse, f.eks. slag eller Parkinsons sykdom;
- Kronisk depresjon eller betydelig psykiatrisk lidelse;
- Registrert i en klinisk studie (eller nylig fullført en);
- Kognitiv svekkelse som vil påvirke overholdelse av BoneFIt-tjenesten;
- Pasienter som ikke kan eller vil forplikte seg til nødvendige studieoppfølginger
- Svangerskap;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BoneFit intervensjon
Deltakerne vil motta en personlig pleieplan som omfatter trening, ernæring og psykologisk velvære basert på individuelle behov i 8-ukersperioden før operasjonen
|
Trening, ernæring og psykologisk støtte gitt 8 uker før operasjonen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta baseline-tester og vil bli invitert til å delta på nytt 3 måneder etter operasjonen for å gjøre tester på nytt.
Denne gruppen vil få vanlig omsorg (ingen intervensjon).
Gruppene vil bli sammenlignet.
|
Kontrollgruppen får vanlig omsorg (null intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
|
Antall personer rekruttert og opplært
|
2 år
|
|
Tilslutning og oppmøte
Tidsramme: 2,5 år
|
Registrer antall besøkte økter og beregn overholdelse av protokollen (%)
|
2,5 år
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomfør semistrukturerte intervjuer etter intervensjonen med utvalg av deltakere og spør dem om erfaringer med intervensjonen.
Intervensjonsintervjuene vil fokusere på hvordan deltakerne så på intervensjonen, opplevde belastninger og opplevd effektivitet fra igangsetting til fullføring.
En liste over byrder / opplevde fordeler vil bli rapportert sammen med prosentandeler av respondenter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign inkrementelle skyttelgang-testresultater (intervensjon v kontroller).
Enheter: oppnådd stadium og tid tatt (sekunder)
|
3 år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign dager på sykehus etter operasjon (intervensjon v kontroller).
Enheter: timer på sykehus etter operasjon.
|
3 år
|
|
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter i hver gruppe som ble reinnlagt på sykehus etter operasjon (intervensjon v kontroller)
|
3 år
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign livskvalitetspoeng (intervensjon v kontroller) ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema.
Indekspoeng varierer mellom null og én, basert på 5-punkts Likert-skala, med skårer nærmere én som indikerer en forbedret status.
|
3 år
|
|
Kne- eller hoftespesifikke smerter, funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign kne- eller hoftespesifikke livskvalitetspoeng (intervensjon v kontroller).
For kneproteser blir KOOS-12 skåret mellom 0-100 på 5-punkts Likert-skalaen, med høyere skåre som tilsvarer forbedret status.
For hofteproteser skårer HOOS-12 mellom 0 og 4 poeng, hvor 0 representerer ingen hofteproblemer og 4 representerer ekstreme hofteproblemer, basert på respons på en 5-punkts Likert-skala.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS198 - 332551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ta kontakt med PI og be om tilgang til data
IPD-delingstidsramme
Desember 2027
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel fra PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .