Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BoneFit: Multimodal prehabilitering för personer som förbereder sig för ortopedisk kirurgi (BoneFit)

11 juni 2024 uppdaterad av: University of Hull

BoneFit: En studentledd multimodal prehabiliteringstjänst för ortopediska kirurgiska patienter i Hull

Att genomföra en pilotstudie för att fastställa effekten av en studentledd prehabiliteringstjänst hos personer som väntar på total höft- eller knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med BoneFit är att förse lokalbefolkningen i Hull-regionen med ett behovsbaserat prehabiliteringspaket för att förbättra deras fysiska och mentala hälsa, livskvalitet och minska deras längd på sjukhusvistelse, komplikationer och återinläggning på sjukhus efter ortopedisk kirurgi (total höftprotes eller total knäprotes.

För närvarande erbjuder Hull University Teaching Hospitals ingen prehabiliteringstjänst för lokala patienter. University of Hull kommer att samarbeta med dem för att tillhandahålla en studentledd multimodal prehabiliteringstjänst för remitterade patienter som väntar på ortopedisk operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väntar på ensidig total höft- eller knäprotesoperation i minst 6 månader;
  • Kunna ge informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare höft- eller knäoperationer;
  • Alla medicinska tillstånd för vilka måttlig till kraftig träning är kontraindicerad;
  • Patella eller höftledsinstabilitet;
  • Alla andra sjukdomar/tillstånd som allvarligt påverkar funktionsförmågan, t.ex. stroke eller Parkinsons sjukdom;
  • Kronisk depression eller betydande psykiatrisk störning;
  • Inskriven i en klinisk prövning (eller nyligen avslutad en);
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka efterlevnaden av BoneFIt-tjänsten;
  • Patienter som inte kan eller vill förbinda sig att göra erforderliga studieuppföljningar
  • Graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BoneFit intervention
Deltagarna kommer att få en personlig vårdplan som omfattar träning, kost och psykiskt välbefinnande baserat på individuella behov under 8-veckorsperioden före operationen
Beteende: Experimentell: BoneFit intervention
Motion, näring och psykologiskt stöd ges 8 veckor före operationen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få baslinjetester och kommer att bjudas in att gå på nytt 3 månader efter operationen för att göra om tester. Denna grupp kommer att få sedvanlig vård (ingen intervention). Grupperna kommer att jämföras.
Beteende: Placebo-jämförare: Kontroll
Kontrollgruppen får vanlig vård (noll intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 2 år
Antal personer som rekryterats och utbildats
2 år
Följsamhet och närvaro
Tidsram: 2,5 år
Registrera antalet besökta sessioner och beräkna efterlevnad av protokoll (%)
2,5 år
Godtagbarhet
Tidsram: 3 år
Genomför semistrukturerade intervjuer efter interventionen med ett urval av deltagare och fråga dem om erfarenheter av interventionen. Intervjuerna efter interventionen kommer att fokusera på hur deltagarna såg på interventionen, upplevda bördor och upplevd effektivitet från initiering till slutförande. En lista över bördor/upplevda fördelar kommer att rapporteras tillsammans med andelen svarande.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition
Tidsram: 3 år
Jämför inkrementella poäng för skyttelgångstest (intervention v kontroller). Enheter: uppnått steg och tid (sekunder)
3 år
Vistelsetid
Tidsram: 3 år
Jämför dagar på sjukhus efter operation (intervention v kontroller). Enheter: timmar på sjukhus efter operation.
3 år
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 3 år
Jämför procentandelen patienter i varje grupp som återinfördes på sjukhus efter operation (intervention v kontroller)
3 år
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 3 år
Jämför livskvalitetspoäng (intervention v kontroller) med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär. Indexpoäng varierar mellan noll och ett, baserat på en 5-punkts Likert-skala, med poäng närmare ett som indikerar en förbättrad status.
3 år
Knä- eller höftspecifik smärta, funktion och livskvalitet
Tidsram: 3 år
Jämför knä- eller höftspecifika livskvalitetspoäng (intervention v kontroller). För knäproteser får KOOS-12 poäng mellan 0-100 på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som motsvarar förbättrad status. För höftproteser får HOOS-12 poäng mellan 0 och 4 poäng där 0 representerar inga höftproblem och 4 representerar extrema höftproblem, baserat på svar på en 5-gradig Likert-skala.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hull

Samarbetspartners

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS198 - 332551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vänligen kontakta PI och begär tillgång till data

Tidsram för IPD-delning

Dec 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågan från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera