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BoneFit: prehabilitación multimodal para personas que se preparan para una cirugía ortopédica (BoneFit)

11 de junio de 2024 actualizado por: University of Hull

BoneFit: un servicio de prehabilitación multimodal dirigido por estudiantes para pacientes de cirugía ortopédica en Hull

Realizar un estudio piloto de viabilidad para determinar el efecto de un servicio de prehabilitación dirigido por estudiantes en personas en espera de una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de BoneFit es proporcionar a la población local que vive en la región de Hull un paquete de atención de prehabilitación basado en sus necesidades para mejorar su salud física y mental, su calidad de vida y reducir la duración de su estancia hospitalaria, sus complicaciones y sus tasas de reingreso al hospital después de una cirugía ortopédica. (reemplazo total de cadera o reemplazo total de rodilla).

Actualmente, los hospitales docentes de la Universidad de Hull no ofrecen un servicio de prehabilitación para pacientes locales. La Universidad de Hull se asociará con ellos para brindar un servicio de prehabilitación multimodal dirigido por estudiantes para pacientes remitidos en espera de cirugía ortopédica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lee Ingle
  • Número de teléfono: 01482 463141
  • Correo electrónico: L.Ingle@hull.ac.uk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperar una cirugía de reemplazo total unilateral de cadera o rodilla por un mínimo de 6 meses;
  • Capaz de dar consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de cadera o rodilla;
  • Cualquier condición médica para la cual el ejercicio moderado a vigoroso esté contraindicado;
  • Inestabilidad de la articulación rotuliana o de la cadera;
  • Cualquier otra enfermedad/condición que afecte gravemente el rendimiento funcional, p. accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson;
  • Depresión crónica o trastorno psiquiátrico significativo;
  • Inscrito en un ensayo clínico (o uno recientemente completado);
  • Deterioro cognitivo que afectaría el cumplimiento del servicio BoneFIt;
  • Pacientes que no pueden o no quieren comprometerse con los seguimientos requeridos del estudio.
  • El embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención BoneFit
Los participantes recibirán un plan de atención personalizado que comprende ejercicio, nutrición y bienestar psicológico según las necesidades individuales en el período de 8 semanas antes de la cirugía.
Conductual: Experimental: intervención BoneFit
Ejercicio, nutrición y apoyo psicológico proporcionados en las 8 semanas previas a la cirugía.
Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados a este grupo recibirán pruebas de referencia y se les invitará a volver a asistir 3 meses después de la cirugía para volver a realizar las pruebas. Este grupo recibirá la atención habitual (sin intervención). Se compararán los grupos.
Conductual: Comparador de placebo: control
El grupo de control recibe la atención habitual (intervención cero)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Número de personas contratadas y capacitadas
2 años
Adherencia y asistencia
Periodo de tiempo: 2,5 años
Registrar el número de sesiones atendidas y calcular el cumplimiento del protocolo (%)
2,5 años
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
Realizar entrevistas semiestructuradas después de la intervención con una muestra de participantes y preguntarles sobre las experiencias de la intervención. Las entrevistas posteriores a la intervención se centrarán en cómo los participantes vieron la intervención, las cargas percibidas y la eficacia percibida desde el inicio hasta la finalización. Se informará una lista de cargas/beneficios percibidos junto con los porcentajes de los encuestados.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física
Periodo de tiempo: 3 años
Compare los puntajes incrementales de la prueba de caminata en lanzadera (intervención versus controles). Unidades: etapa alcanzada y tiempo transcurrido (segundos)
3 años
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los días de estancia en el hospital después de la cirugía (intervención versus controles). Unidades: horas de estancia hospitalaria tras la cirugía.
3 años
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 3 años
Compare el porcentaje de pacientes de cada grupo que reingresaron al hospital después de la cirugía (intervención versus controles)
3 años
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 3 años
Compare las puntuaciones de calidad de vida (intervención versus controles) utilizando el cuestionario EQ-5D-5L. Las puntuaciones del índice oscilan entre cero y uno, según una escala Likert de 5 puntos, y las puntuaciones más cercanas a uno indican un estado mejorado.
3 años
Dolor, función y calidad de vida específicos de rodilla o cadera
Periodo de tiempo: 3 años
Compare puntuaciones de calidad de vida específicas de rodilla o cadera (intervención versus controles). Para los reemplazos de rodilla, el KOOS-12 tiene una puntuación de 0 a 100 en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas equivalen a un estado mejorado. Para los reemplazos de cadera, HOOS-12 obtiene una puntuación de entre 0 y 4 puntos, donde 0 representa ningún problema de cadera y 4 representa problemas extremos de cadera, según la respuesta a la escala Likert de 5 puntos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hull

Colaboradores

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS198 - 332551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Comuníquese con el IP y solicite acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud de IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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