Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BoneFit: Multimodaalinen esikuntoutus ihmisille, jotka valmistautuvat ortopediseen kirurgiaan (BoneFit)

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Hull

BoneFit: Opiskelijan johtama multimodaalinen esikuntoutuspalvelu ortopedisille kirurgisille potilaille Hullissa

Tehdä pilottitoteutettavuustutkimus selvittääkseen opiskelijavetoisen esikuntoutuspalvelun vaikutusta ihmisiin, jotka odottavat täydellistä lonkan tai polven tekonivelleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BoneFitin tavoitteena on tarjota Hullin alueella asuville paikallisille ihmisille tarpeisiin perustuva esikuntoutushoitopaketti parantaakseen fyysistä ja henkistä terveyttä, elämänlaatua ja lyhentää sairaalahoidon kestoa, komplikaatioita ja takaisin sairaalaan pääsyä ortopedisen leikkauksen jälkeen. (täydellinen lonkan tekonivel tai täydellinen polven tekonivel.

Tällä hetkellä Hull University Teaching Hospitals ei tarjoa esikuntoutuspalvelua paikallisille potilaille. Hullin yliopisto tekee yhteistyötä heidän kanssaan tarjotakseen opiskelijavetoisen multimodaalisen esikuntoutuspalvelun lähetetyille potilaille, jotka odottavat ortopedista leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odottaa yksipuolista lonkka- tai polviproteesileikkausta vähintään 6 kuukautta;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lonkka- tai polvileikkaus;
  • Kaikki sairaudet, joissa kohtalainen tai voimakas harjoittelu on vasta-aiheista;
  • Polvilumpion tai lonkkanivelen epävakaus;
  • Mikä tahansa muu sairaus/sairaus, joka vaikuttaa vakavasti toimintakykyyn, esim. aivohalvaus tai Parkinsonin tauti;
  • Krooninen masennus tai merkittävä psykiatrinen häiriö;
  • Ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen (tai äskettäin suoritettuun);
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaisi BoneFIt-palvelun noudattamiseen;
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sitoutua vaadittuihin tutkimusten seurantaan
  • Raskaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BoneFit interventio
Osallistujat saavat leikkausta edeltävän 8 viikon aikana henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, joka sisältää liikunnan, ravinnon ja psykologisen hyvinvoinnin yksilöllisen tarpeen mukaan.
Käyttäytyminen: Kokeellinen: BoneFit-interventio
Liikunta, ravitsemus ja psykologinen tuki tarjotaan 8 viikkoa ennen leikkausta
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka on jaettu tähän ryhmään, saavat perustestit ja heidät kutsutaan osallistumaan uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdäkseen uusia testejä. Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa (ei toimenpiteitä). Ryhmiä verrataan.
Käyttäytyminen: Placebo Comparator: kontrolli
Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa (ei interventiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytoitujen ja koulutettujen ihmisten määrä
2 vuotta
Sitoutuminen ja läsnäolo
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Kirjaa osallistuneiden istuntojen määrä ja laske protokollan noudattaminen (%)
2,5 vuotta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suorita puolistrukturoituja haastatteluja intervention jälkeen osallistujien otoksen kanssa ja kysy heiltä kokemuksia interventiosta. Intervention jälkeisissä haastatteluissa keskitytään siihen, miten osallistujat näkivät interventiota, kokivat rasitteita ja kokevat tehokkuuden aloittamisesta loppuun asti. Luettelo rasitteista / koetuista eduista ilmoitetaan vastaajien prosenttiosuuksien rinnalla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa inkrementaalisen sukkulakävelytestin tuloksia (interventio v kontrollit). Yksiköt: saavutettu vaihe ja kulunut aika (sekuntia)
3 vuotta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa päiviä sairaalassa leikkauksen jälkeen (interventio v kontrolli). Yksiköt: tuntia sairaalassa leikkauksen jälkeen.
3 vuotta
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, jotka vietiin takaisin sairaalaan leikkauksen jälkeen (interventio v kontrollit)
3 vuotta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa elämänlaatupisteitä (interventio v kontrollit) käyttämällä EQ-5D-5L kyselylomaketta. Indeksipisteet vaihtelevat nollan ja yhden välillä 5-pisteisen Likert-asteikon perusteella, ja lähempänä yhtä pisteet osoittavat parantuneen tilan.
3 vuotta
Polvi- tai lonkkakohtainen kipu, toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa polvi- tai lonkkakohtaisia ​​elämänlaatupisteitä (interventio v kontrolli). Polven tekonivelleikkauksissa KOOS-12 pisteytetään välillä 0-100 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet merkitsevät parantunutta tilaa. Lonkkaproteesissa HOOS-12 saa 0–4 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei lonkkaongelmia, ja 4 äärimmäisiä lonkkaongelmia, perustuen 5-pisteen Likert-asteikkoon.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hull

Yhteistyökumppanit

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS198 - 332551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä PI:hen ja pyydä pääsyä tietoihin

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö PI:ltä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: BoneFit-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa