BoneFit: multimodale prehabilitatie voor mensen die zich voorbereiden op orthopedische chirurgie (BoneFit)
11 juni 2024 bijgewerkt door: University of Hull
BoneFit: een door studenten geleide multimodale prehabilitatiedienst voor orthopedische chirurgische patiënten in Hull
Het uitvoeren van een pilot-haalbaarheidsstudie om het effect te bepalen van een door studenten geleide prehabilitatiedienst bij mensen die wachten op een totale heup- of knievervangende operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van BoneFit is om lokale mensen die in de regio Hull wonen te voorzien van een op behoeften gebaseerd prehabilitatiezorgpakket om hun fysieke en mentale gezondheid en levenskwaliteit te verbeteren en de duur van hun ziekenhuisverblijf, complicaties en heropnames in het ziekenhuis na orthopedische chirurgie te verminderen. (totale heupvervanging of totale knievervanging.
Momenteel bieden de Hull University Teaching Hospitals geen prehabilitatiedienst aan voor lokale patiënten. De Universiteit van Hull zal met hen samenwerken om een door studenten geleide multimodale prehabilitatiedienst aan te bieden voor verwezen patiënten die wachten op een orthopedische operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lee Ingle
- Telefoonnummer: 01482 463141
- E-mail: L.Ingle@hull.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hull University Teaching Hospitals
-
Contact:
- Lee Ingle
- E-mail: L.Ingle@hull.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden wachten op een eenzijdige totale heup- of knievervangende operatie;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heup- of knieoperatie;
- Alle medische aandoeningen waarvoor matige tot krachtige inspanning gecontra-indiceerd is;
- Instabiliteit van het patella- of heupgewricht;
- Elke andere ziekte/aandoening die de functionele prestaties ernstig beïnvloedt, b.v. beroerte of de ziekte van Parkinson;
- Chronische depressie of significante psychiatrische stoornis;
- Ingeschreven voor een klinische proef (of onlangs afgerond);
- Cognitieve stoornissen die de naleving van de BoneFIt-service zouden beïnvloeden;
- Patiënten die zich niet kunnen of willen engageren voor de vereiste follow-ups van het onderzoek
- Zwangerschap;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BoneFit-interventie
Deelnemers ontvangen een persoonlijk zorgplan met beweging, voeding en psychologisch welzijn op basis van de individuele behoeften in de periode van 8 weken voorafgaand aan de operatie
|
Oefening, voeding en psychologische ondersteuning gedurende 8 weken voorafgaand aan de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen basistests en worden uitgenodigd om 3 maanden na de operatie opnieuw aanwezig te zijn om de tests opnieuw uit te voeren.
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg (geen interventie).
De groepen worden vergeleken.
|
Controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (nulinterventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal mensen dat is aangeworven en opgeleid
|
2 jaar
|
|
Aanhankelijkheid en aanwezigheid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Registreer het aantal bijgewoonde sessies en bereken de naleving van het protocol (%)
|
2,5 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voer na de interventie semi-gestructureerde interviews uit met een steekproef van deelnemers en vraag hen naar ervaringen met de interventie.
De interviews na de interventie zullen zich richten op hoe deelnemers tegen de interventie aankeken, de ervaren lasten en de waargenomen effectiviteit vanaf het begin tot aan de voltooiing.
Er wordt een lijst met lasten en waargenomen voordelen gerapporteerd, samen met de percentages van de respondenten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk incrementele shuttle-looptestscores (interventie versus controles).
Eenheden: bereikte etappe en benodigde tijd (seconden)
|
3 jaar
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de dagen in het ziekenhuis na de operatie (interventie versus controle).
Eenheden: uren in het ziekenhuis na een operatie.
|
3 jaar
|
|
Heropnamepercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk het percentage patiënten in elke groep dat na een operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen (interventie versus controles)
|
3 jaar
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk scores voor de kwaliteit van leven (interventie versus controles) met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Indexscores variëren tussen nul en één, gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores dichter bij één wijzen op een verbeterde status.
|
3 jaar
|
|
Knie- of heupspecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk knie- of heupspecifieke levenskwaliteitscores (interventie versus controles).
Voor knievervangingen wordt de KOOS-12 gescoord tussen 0-100 op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores gelijk staan aan een verbeterde status.
Voor heupvervangingen scoort HOOS-12 tussen 0 en 4 punten, waarbij 0 staat voor geen heupproblemen en 4 voor extreme heupproblemen, gebaseerd op de respons op de 5-punts Likert-schaal.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS198 - 332551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met de PI en vraag toegang tot gegevens aan
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2027
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek van PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .