BoneFit: мультимодальная преабилитация для людей, готовящихся к ортопедической хирургии (BoneFit)
11 июня 2024 г. обновлено: University of Hull
BoneFit: мультимодальная служба преабилитации под руководством студентов для ортопедических хирургических пациентов в Халле
Провести пилотное технико-экономическое обоснование для определения эффекта услуг по предварительной реабилитации под руководством студентов у людей, ожидающих операции по полной замене тазобедренного или коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель BoneFit — предоставить местным жителям, живущим в регионе Халл, пакет предреабилитационной помощи, основанный на потребностях, для улучшения их физического и психического здоровья, качества жизни и сокращения продолжительности пребывания в больнице, осложнений и частоты повторной госпитализации в больницу после ортопедической хирургии. (полная замена тазобедренного сустава или полная замена коленного сустава.
В настоящее время клинические больницы Университета Халла не предлагают услуги предварительной реабилитации для местных пациентов. Университет Халла будет сотрудничать с ними, чтобы предоставить студентам мультимодальную услугу предварительной реабилитации для направленных пациентов, ожидающих ортопедической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Ingle
- Номер телефона: 01482 463141
- Электронная почта: L.Ingle@hull.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals
-
Контакт:
- Lee Ingle
- Электронная почта: L.Ingle@hull.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидание односторонней операции по замене тазобедренного или коленного сустава в течение как минимум 6 месяцев;
- Способен дать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на бедре или колене;
- Любые заболевания, при которых противопоказаны умеренные и энергичные физические нагрузки;
- нестабильность надколенника или тазобедренного сустава;
- Любое другое заболевание/состояние, серьезно влияющее на функциональные характеристики, например: инсульт или болезнь Паркинсона;
- Хроническая депрессия или значительное психическое расстройство;
- Зарегистрирован в клиническом исследовании (или недавно завершенном);
- Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на соблюдение условий обслуживания BoneFIt;
- Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в необходимом последующем наблюдении в ходе исследования
- Беременность;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство BoneFit
Участники получат индивидуальный план ухода, включающий упражнения, питание и психологическое благополучие, основанный на индивидуальных потребностях в течение 8-недельного периода до операции.
|
Физические упражнения, питание и психологическая поддержка предоставляются за 8 недель до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники, включенные в эту группу, пройдут базовые тесты и будут приглашены повторно через 3 месяца после операции для повторного прохождения тестов.
Эта группа будет получать обычный уход (без вмешательства).
Группы будут сравниваться.
|
Контрольная группа получает обычный уход (нулевое вмешательство)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 2 года
|
Количество набранных и обученных людей
|
2 года
|
|
Приверженность и посещаемость
Временное ограничение: 2,5 года
|
Запишите количество посещенных сеансов и рассчитайте соблюдение протокола (%)
|
2,5 года
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 года
|
Проведите полуструктурированные интервью после вмешательства с выборкой участников и расспросите их об опыте вмешательства.
Интервью после вмешательства будут сосредоточены на том, как участники воспринимали вмешательство, воспринимали трудности и воспринимали эффективность от начала до завершения.
Список бремени/ощущаемых выгод будет представлен вместе с процентными ставками респондентов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните результаты теста на челночную ходьбу (вмешательство и контроль).
Единицы: достигнутый этап и затраченное время (секунды).
|
3 года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните дни пребывания в больнице после операции (вмешательство и контрольная группа).
Единицы: часы пребывания в больнице после операции.
|
3 года
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните % пациентов в каждой группе, которые были повторно госпитализированы после операции (вмешательство против контроля).
|
3 года
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните показатели качества жизни (вмешательство и контрольная группа) с помощью опросника EQ-5D-5L.
Оценки индекса варьируются от нуля до единицы по 5-балльной шкале Лайкерта, причем значения ближе к единице указывают на улучшение статуса.
|
3 года
|
|
Боль в колене или бедре, функция и качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните показатели качества жизни коленного или тазобедренного сустава (вмешательство и контроль).
Для замены коленного сустава KOOS-12 оценивается от 0 до 100 по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы соответствуют улучшению статуса.
Для замены тазобедренного сустава HOOS-12 оценивается от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие проблем с тазобедренным суставом, а 4 — серьезные проблемы с тазобедренным суставом, на основе ответа по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS198 - 332551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Пожалуйста, свяжитесь с PI и запросите доступ к данным.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2027 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос от ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .