BoneFit: Multimodális prehabilitáció ortopédiai sebészetre készülő emberek számára (BoneFit)
2024. június 11. frissítette: University of Hull
BoneFit: Diákok által vezetett multimodális prehabilitációs szolgáltatás ortopéd sebészeti betegek számára Hullban
Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány elkészítése annak meghatározására, hogy a hallgatók által vezetett prehabilitációs szolgáltatás milyen hatással van a teljes csípő- vagy térdprotézis műtétre váró emberekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BoneFit célja, hogy a Hull régióban élő helyi lakosok számára szükségletalapú prehabilitációs gondozási csomagot biztosítson testi és lelki egészségük, életminőségük javítása, valamint kórházi tartózkodásuk hosszának, szövődményeik és az ortopédiai műtétek utáni visszafogadási arányuk csökkentése érdekében. (teljes csípőprotézis vagy teljes térdprotézis.
Jelenleg a Hull University Teaching Hospitals nem kínál prehabilitációs szolgáltatást a helyi betegek számára. A Hull-i Egyetem együttműködik velük, hogy hallgatók által vezetett multimodális prehabilitációs szolgáltatást nyújtsanak az ortopédiai műtétre váró betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lee Ingle
- Telefonszám: 01482 463141
- E-mail: L.Ingle@hull.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Hull University Teaching Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Ingle
- E-mail: L.Ingle@hull.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várakozás egyoldalú teljes csípő- vagy térdprotézis műtétre minimum 6 hónapig;
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípő- vagy térdműtét;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelynél a mérsékelt vagy erőteljes testmozgás ellenjavallt;
- Patella vagy csípőízület instabilitása;
- Bármilyen más betegség/állapot, amely súlyosan befolyásolja a funkcionális teljesítményt, pl. stroke vagy Parkinson-kór;
- Krónikus depresszió vagy jelentős pszichiátriai rendellenesség;
- Klinikai vizsgálatban részt vett (vagy nemrég fejeződött be);
- Kognitív károsodás, amely befolyásolná a BoneFIt szolgáltatásnak való megfelelést;
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak elkötelezni a szükséges vizsgálati nyomon követést
- Terhesség;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BoneFit beavatkozás
A résztvevők személyre szabott gondozási tervet kapnak, amely testmozgást, táplálkozást és pszichológiai jóllétet tartalmaz az egyéni szükségletek alapján a műtétet megelőző 8 hetes időszakban.
|
Edzés, táplálkozás és pszichológiai támogatás a műtétet megelőző 8 hétben
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akiket ebbe a csoportba soroltak, kiindulási teszteket kapnak, és meghívást kapnak, hogy 3 hónappal a műtétet követően ismételten részt vegyenek a vizsgálatokon.
Ez a csoport a szokásos ellátásban részesül (beavatkozás nélkül).
A csoportokat összehasonlítják.
|
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül (nulla beavatkozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 2 év
|
A toborzott és betanított személyek száma
|
2 év
|
|
Betartás és jelenlét
Időkeret: 2,5 év
|
Jegyezze fel a részt vett ülések számát, és számítsa ki a protokoll betartását (%)
|
2,5 év
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 év
|
A beavatkozást követően félig strukturált interjúkat készítsen a résztvevők mintájával, és kérdezze meg őket a beavatkozás tapasztalatairól.
A beavatkozás utáni interjúk arra összpontosítanak, hogy a résztvevők hogyan látták a beavatkozást, hogyan vélekedtek a terhekről és a hatékonyságról a kezdettől a befejezésig.
A terhek / vélt előnyök listája a válaszadók százalékos aránya mellett megjelenik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze a növekményes ingajárati teszt pontszámait (beavatkozás v kontrollok).
Mértékegységek: elért szakasz és eltöltött idő (másodperc)
|
3 év
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze a műtét után kórházban töltött napokat (beavatkozás v kontroll).
Mértékegységek: műtét utáni kórházi órák.
|
3 év
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze az egyes csoportokban azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiket műtét után visszavittek a kórházba (beavatkozás v. kontrollok)
|
3 év
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze az életminőség pontszámait (beavatkozás v kontrollok) az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
Az indexpontszámok nulla és egy között mozognak az 5 pontos Likert-skála alapján, az egyhez közelebbi pontszámok pedig a javuló állapotot jelzik.
|
3 év
|
|
Térd- vagy csípőspecifikus fájdalom, funkció és életminőség
Időkeret: 3 év
|
Hasonlítsa össze a térd vagy csípő specifikus életminőségi pontszámait (beavatkozás v kontrollok).
A térdprotéziseknél a KOOS-12-t 0-100 között értékelik az 5-ös Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok a javult állapotnak felelnek meg.
Csípőprotézis esetén a HOOS-12 0 és 4 közötti pontszámot ér el, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek csípőproblémák, a 4 pedig az extrém csípőproblémákat, az 5-pontos Likert-skálára adott válasz alapján.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS198 - 332551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérjük, lépjen kapcsolatba a PI-vel, és kérjen hozzáférést az adatokhoz
IPD megosztási időkeret
2027. dec
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelem a PI-től
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .