Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BoneFit: Multimodal præhabilitering for mennesker, der forbereder sig til ortopædkirurgi (BoneFit)

11. juni 2024 opdateret af: University of Hull

BoneFit: En studentledet multimodal præhabiliteringstjeneste for ortopædkirurgiske patienter i Hull

At gennemføre en pilotforundersøgelse for at bestemme effekten af ​​en elevstyret præhabiliteringstjeneste hos mennesker, der venter på total hofte- eller knæproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med BoneFit er at give lokalbefolkningen, der bor i Hull-regionen, en behovsbaseret præhabiliteringspakke for at forbedre deres fysiske og mentale sundhed, livskvalitet og reducere deres længde på hospitalsophold, komplikationer og genindlæggelsesrater på hospitalet efter ortopædkirurgi. (total hofteudskiftning eller total udskiftning af knæ.

I øjeblikket tilbyder Hull University Teaching Hospitaler ikke en præhabiliteringsservice til lokale patienter. University of Hull vil samarbejde med dem om at levere en studerende-ledet multimodal præhabiliteringsservice til henviste patienter, der venter på ortopædisk operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venter på ensidig total hofte- eller knæproteseoperation i minimum 6 måneder;
  • i stand til at give informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofte- eller knæoperationer;
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor moderat til kraftig træning er kontraindiceret;
  • ustabilitet i knæskallen eller hofteleddet;
  • Enhver anden sygdom/tilstand, som i alvorlig grad påvirker funktionel ydeevne, f.eks. slagtilfælde eller Parkinsons sygdom;
  • Kronisk depression eller betydelig psykiatrisk lidelse;
  • Tilmeldt et klinisk forsøg (eller nyligt afsluttet et);
  • Kognitiv svækkelse, som ville påvirke overholdelse af BoneFIt-tjenesten;
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at forpligte sig til den nødvendige undersøgelsesopfølgning
  • Graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoneFit intervention
Deltagerne vil modtage en personlig plejeplan, der omfatter træning, ernæring og psykologisk velvære baseret på individuelle behov i 8-ugers perioden forud for operationen
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: BoneFit intervention
Motion, ernæring og psykologisk støtte ydes 8 uger før operationen
Placebo komparator: Styring
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage baseline-tests og vil blive inviteret til at deltage igen 3 måneder efter operationen for at gentage tests. Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje (ingen intervention). Grupperne vil blive sammenlignet.
Adfærdsmæssigt: Placebo komparator: Kontrol
Kontrolgruppe modtager sædvanlig pleje (nul intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Antal personer rekrutteret og uddannet
2 år
Tilslutning og fremmøde
Tidsramme: 2,5 år
Registrer antallet af overværede sessioner, og beregn overholdelse af protokollen (%)
2,5 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 år
Gennemfør semistrukturerede interviews efter interventionen med et udvalg af deltagere og spørg dem om erfaringer med interventionen. Efterinterventionsinterviewene vil fokusere på, hvordan deltagerne så på interventionen, oplevede byrder og oplevede effektivitet fra påbegyndelse til afslutning. En liste over byrder/opfattede fordele vil blive rapporteret sammen med procentsatserne af respondenter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: 3 år
Sammenlign inkrementelle shuttle-gangtestresultater (intervention v kontroller). Enheder: opnået etape og tid taget (sekunder)
3 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 3 år
Sammenlign dage på hospitalet efter operationen (intervention v kontroller). Enheder: timer på hospitalet efter operationen.
3 år
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 3 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der blev genindlagt på hospitalet efter operation (intervention v kontroller)
3 år
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Sammenlign livskvalitetsscore (intervention v kontroller) ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema. Indeksscorer varierer mellem nul og én, baseret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor scorer tættere på én indikerer en forbedret status.
3 år
Knæ- eller hoftespecifikke smerter, funktion og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Sammenlign knæ- eller hoftespecifikke livskvalitetsresultater (intervention v kontroller). For knæudskiftninger scores KOOS-12 mellem 0-100 på 5-punkts Likert-skalaen, hvor højere score er lig med forbedret status. For hofteproteser scorer HOOS-12 mellem 0 og 4 point, hvor 0 repræsenterer ingen hofteproblemer og 4 repræsenterer ekstreme hofteproblemer, baseret på respons på 5-punkts Likert-skalaen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hull

Samarbejdspartnere

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS198 - 332551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst PI og anmod om adgang til data

IPD-delingstidsramme

December 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: BoneFit intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner