Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BoneFit: pré-reabilitação multimodal para pessoas que se preparam para cirurgia ortopédica (BoneFit)

11 de junho de 2024 atualizado por: University of Hull

BoneFit: um serviço de pré-reabilitação multimodal liderado por estudantes para pacientes cirúrgicos ortopédicos em Hull

Conduzir um estudo piloto de viabilidade para determinar o efeito de um serviço de pré-habilitação liderado por estudantes em pessoas que aguardam cirurgia de substituição total do quadril ou joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do BoneFit é fornecer à população local que vive na região de Hull um pacote de cuidados de pré-habilitação baseado nas necessidades para melhorar sua saúde física e mental, qualidade de vida e reduzir o tempo de internação hospitalar, complicações e taxas de readmissão ao hospital após cirurgia ortopédica. (artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho.

Atualmente, os Hospitais Universitários de Hull não oferecem serviço de pré-reabilitação para pacientes locais. A Universidade de Hull fará parceria com eles para fornecer um serviço de pré-habilitação multimodal liderado por estudantes para pacientes encaminhados que aguardam cirurgia ortopédica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aguardar cirurgia de artroplastia total unilateral de quadril ou joelho por no mínimo 6 meses;
  • Capaz de fornecer consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de quadril ou joelho;
  • Quaisquer condições médicas para as quais o exercício moderado a vigoroso seja contra-indicado;
  • Instabilidade da articulação patelar ou do quadril;
  • Qualquer outra doença/condição que afete gravemente o desempenho funcional, por ex. acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson;
  • Depressão crônica ou transtorno psiquiátrico significativo;
  • Inscrito em um ensaio clínico (ou concluído recentemente);
  • Comprometimento cognitivo que afetaria a adesão ao serviço BoneFIt;
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a se comprometer com os acompanhamentos exigidos do estudo
  • Gravidez;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção BoneFit
Os participantes receberão um plano de cuidados personalizado que inclui exercícios, nutrição e bem-estar psicológico com base nas necessidades individuais no período de 8 semanas antes da cirurgia.
Comportamental: Experimental: intervenção BoneFit
Exercício, nutrição e apoio psicológico fornecidos 8 semanas antes da cirurgia
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes alocados neste grupo receberão testes de linha de base e serão convidados a comparecer novamente 3 meses após a cirurgia para refazer os testes. Este grupo receberá os cuidados habituais (sem intervenção). Os grupos serão comparados.
Comportamental: Comparador Placebo: Controle
O grupo controle recebe cuidados habituais (intervenção zero)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 2 anos
Número de pessoas recrutadas e treinadas
2 anos
Adesão e comparecimento
Prazo: 2,5 anos
Registrar o número de sessões atendidas e calcular a adesão ao protocolo (%)
2,5 anos
Aceitabilidade
Prazo: 3 anos
Conduza entrevistas semiestruturadas após a intervenção com uma amostra de participantes e pergunte-lhes sobre as experiências da intervenção. As entrevistas pós-intervenção centrar-se-ão na forma como os participantes encararam a intervenção, os fardos percebidos e a eficácia percebida desde o início até à conclusão. Uma lista de encargos/benefícios percebidos será relatada juntamente com as taxas percentuais dos entrevistados.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física
Prazo: 3 anos
Compare as pontuações do teste de caminhada incremental (intervenção x controles). Unidades: estágio alcançado e tempo gasto (segundos)
3 anos
Duração da estadia
Prazo: 3 anos
Compare os dias de internação após a cirurgia (intervenção x controles). Unidades: horas de internação após cirurgia.
3 anos
Taxas de readmissão
Prazo: 3 anos
Compare a porcentagem de pacientes em cada grupo que foram readmitidos no hospital após a cirurgia (intervenção x controles)
3 anos
Qualidade de vida geral
Prazo: 3 anos
Compare os escores de qualidade de vida (intervenção versus controles) usando o questionário EQ-5D-5L. As pontuações do índice variam entre zero e um, com base na escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais próximas de um indicando um status melhorado.
3 anos
Dor específica no joelho ou quadril, função e qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Compare os escores de qualidade de vida específicos do joelho ou quadril (intervenção versus controles). Para substituições de joelho, o KOOS-12 é pontuado entre 0-100 na escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas equivalendo a melhoria do status. Para substituições de quadril, o HOOS-12 pontua entre 0 e 4 pontos, sendo 0 representando nenhum problema no quadril e 4 representando problemas extremos no quadril, com base na resposta à escala Likert de 5 pontos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hull

Colaboradores

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS198 - 332551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o PI e solicite acesso aos dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio ortopédico

Ensaios clínicos em Experimental: intervenção BoneFit

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever