- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342271
Effets de la marche nordique et de la marche libre sur les paramètres de balancement des bras et la démarche dans la maladie de Parkinson
Effets d'un programme de marche nordique sur l'asymétrie du balancement des bras et les paramètres de démarche temporospatiale par rapport à la marche libre chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) présentent une série d'altérations telles qu'une raideur musculaire et un ralentissement moteur, qui affectent progressivement le mouvement de balancement des bras et des jambes, altérant la capacité de marcher, augmentant le risque de chute et réduisant la fonctionnalité. Cela implique un coût énergétique plus élevé et une plus grande probabilité de geler la démarche.
La marche nordique (NW) est une forme d'exercice physique caractérisée par l'utilisation de bâtons de marche, qui pourraient contribuer positivement au mouvement de balancement des bras et donc à la démarche.
Cet essai clinique vise à comparer la marche nordique avec l'entraînement au protocole de marche libre (FW) et étudier leurs effets sur le balancement des bras et les paramètres de démarche chez les personnes atteintes de MP.
L'étude émet l'hypothèse que l'entraînement NW réduira l'asymétrie et augmentera davantage les amplitudes de balancement des bras pendant la marche que FW. En outre, des améliorations du balancement des bras pourraient influencer positivement les performances des membres inférieurs lors d'une démarche régulière, en augmentant la vitesse de marche, la longueur de la foulée, la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie.
Les personnes atteintes de MP suivront 24 séances de formation supervisées NW ou FW pendant 12 semaines. Les deux entraînements seront identiques en volume et en intensité, la seule différence sera l'utilisation des bâtons dans le groupe NW. Les chercheurs en aveugle effectueront des évaluations au départ (T0), après l'intervention (T1) et lors d'un suivi d'un mois (T2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux : Comparer les effets de la marche nordique (NW) avec un protocole d'entraînement de marche libre (FW) sur le balancement des bras chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Objectifs secondaires : Comparer les effets de l'entraînement aux protocoles NW et FW sur les performances des membres inférieurs pendant la marche, la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Méthodologie Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé, parallèle, en simple aveugle. Les participants seront invités via des affiches diffusant la recherche. Chaque personne intéressée sera contactée par téléphone et invitée au Laboratoire des Sciences du Mouvement Humain de l'Université de Talca. Après avoir signé le consentement éclairé, les évaluations de base seront effectuées. Un bref questionnaire contenant des informations biodémographiques et des antécédents médicaux sera rempli pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion. Pour établir le stade de la maladie, l'échelle de Hoehn et Yahr sera appliquée. L'état cognitif sera évalué avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Après l'évaluation de base, un numéro sera attribué à chaque participant et effectué un processus de randomisation en blocs de quatre participants pour les attribuer à des groupes d'étude.
Vingt-huit personnes atteintes de MP, stades 1 à 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr, seront assignées au hasard au groupe de formation NW (n = 14) ou au groupe de formation FW (n = 14), selon un calcul de la taille de l'échantillon, avec un Rapport d'allocation de 1:1, adapté au stade de la maladie (stades I, II et III). La distribution sera aveugle aux évaluateurs et aux statisticiens.
Interventions:
L'entraînement se déroulera sur la piste et les sentiers d'athlétisme de l'Université de Talca, au Chili. Les participants seront formés en groupes (NW ou FW), pendant 12 semaines, deux fois par semaine un jour sur deux, complétant 24 séances d'une heure. Le protocole sera standardisé pour les deux groupes.
Deux physiothérapeutes, aveugles aux groupes d'étude, procéderont aux évaluations à T0 (évaluation de base), T1 (après 12 semaines d'intervention) et T2 (suivi d'un mois).
Pour caractériser l'échantillon, nous collecterons des informations biodémographiques et des données de santé. Pour évaluer la progression des symptômes moteurs et non moteurs dans la MP, la révision parrainée par la Movement Disorder Society (MDS) de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) sera appliquée. Pour garantir la sécurité des participants et prescrire la formation individuellement, les paramètres vitaux seront évalués. Le profil anthropométrique sera établi à travers le poids, la taille et l'indice de masse corporelle. Les longueurs des membres supérieurs et inférieurs sont également mesurées (m). Pour évaluer la vitesse de marche, un test de marche de 10 mètres sera appliqué, et pour évaluer la capacité aérobie, un test de marche de 6 minutes sera effectué.
Deux accéléromètres placés au niveau du poignet acquerront les paramètres de balancement des bras. Le balancement des bras est défini comme un mouvement de rotation du bras, se produisant pendant la marche et la course chez les bipèdes dans des directions opposées (antérieure et postérieure). Avec un algorithme AS validé, l'amplitude du balancement des bras pour les deux membres supérieurs sera calculée. L'asymétrie du balancement des bras sera déterminée en fonction de l'indice de symétrie, en considérant les phases d'oscillation détectées dans les deux bras simultanément avec une équation. Les paramètres spatio-temporels de la marche (vitesse de marche et longueur du pas) seront acquis dans les mêmes conditions de test et simultanément pour obtenir les paramètres de balancement des bras, à l'aide d'un capteur sans fil modèle G-walk® (BTS, Italie). La mobilité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du test up-and-go chronométré (TUG). La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39).
L'observance sera contrôlée en enregistrant la participation aux séances de formation. Les participants pleinement adhérents seront considérés comme ceux qui assistent à plus de 80 % des séances. Les événements indésirables seront surveillés à chaque séance et signalés dans les résultats.
Analyse statistique : une analyse descriptive des données sera calculée pour toutes les variables des deux groupes au départ (T0). La distribution de normalité sera vérifiée. Pour étudier les différences dans les paramètres de balancement des bras, une analyse de variance à mesures répétées sera effectuée. Pour déterminer les différences intra- et intergroupes, un test post-hoc de Bonferroni sera appliqué. Pour estimer la relation entre les paramètres cinématiques et l'asymétrie du balancement des bras avec les paramètres des membres inférieurs, le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé. Par la suite, une analyse de régression multiple sera effectuée. Dans le cas d'une distribution non normale, des tests non paramétriques seront utilisés. Pour le traitement des données manquantes, une méthode d'imputation par régression sera utilisée. Tous les résultats avec une valeur p inférieure à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. De plus, l’ampleur de l’effet sera déterminée par le test de Cohen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Numéro de téléphone: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Numéro de téléphone: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MP idiopathique, confirmé par un neurologue selon les critères de la Parkinson Disease Society Brain Bank Criteria
- Âge entre 50 et 80 ans
- Stade de la maladie entre I et III selon Hoehn et Yahr (Hoehn et Yahr)
- Pouvoir marcher sans aides techniques.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (score <26 au MoCA d'évaluation cognitive de Montréal).
- Chirurgie d’une durée inférieure à trois mois ou stimulation cérébrale profonde (DBS).
- Présence de comorbidités contre-indiquant un exercice physique d'intensité modérée à élevée.
- Participez à n’importe quel entraînement de marche deux fois ou plus par semaine.
- Diagnostic de toute autre affection neurologique ou musculo-squelettique pouvant entraîner une atteinte motrice et interférer avec la locomotion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de marche nordique
Le groupe s'entraînera avec un protocole de marche nordique pendant 12 semaines, deux fois par semaine, complétant 24 séances d'une heure.
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Les participants recevront une formation de marche nordique (marcher avec des bâtons) pendant 12 semaines, 3x/semaine.
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Comparateur actif: Groupe de marche gratuit
Le groupe s'entraînera avec un protocole de marche libre pendant 12 semaines, deux fois par semaine, complétant 24 séances d'une heure.
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Les participants recevront une formation de marche gratuite (pour marcher sans bâtons) pendant 12 semaines, 3x/semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude du balancement des bras
Délai: Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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C'est le mouvement des bras dans le sens antéro-postérieur lors de la marche.
Les mesures seront effectuées au moyen d'accéléromètres et l'unité de mesure sera le degré.
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Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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Modification de l'asymétrie du balancement des bras
Délai: Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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Asymétrie de l'amplitude du mouvement entre les balancements gauche et droit pendant la marche (0 % signifie pas d'asymétrie) [%]
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Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures temporospatiales pendant la marche, y compris les mesures de la vitesse de marche [m/s] et de la longueur des pas [m].
Délai: Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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sera évalué à l'aide du modèle de capteur IMU sans fil G-walk (BTS, Italie)
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Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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Le changement dans la mobilité fonctionnelle sera mesuré via le Timed up and go (TUG).
Délai: Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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TUG mesure la fonction des membres inférieurs, la mobilité et le risque de chute.
Il s’agit d’une mesure du temps mis pour réaliser un circuit de trois mètres en secondes.
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Avant, après 12 semaines de formation et après un mois de suivi.
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Avant, après 12 semaines et après un mois de suivi.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
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Avant, après 12 semaines et après un mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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