- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06342271
A nordic Walking és a szabad gyaloglás hatása a karlendítés paramétereire és a járásra Parkinson-kórban
A nordic Walking program hatása a karlengés aszimmetriájára és a térbeli térbeli járásparaméterekre a szabad gyalogláshoz képest Parkinson-kórban szenvedőknél
A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egy sor elváltozást mutatnak be, mint például az izommerevség és a motoros lassulás, amelyek fokozatosan befolyásolják a karok és lábak lengő mozgását, megváltoztatják a járásképességet, növelik az esés kockázatát és csökkentik a funkcionalitást. Ez magasabb energiaköltséget jelent, és nagyobb valószínűséggel a járás lefagyása.
A nordic walking (ÉNy) a fizikai gyakorlatok egyik formája, amelyet járórudak használata jellemez, és amely pozitívan hozzájárulhat a karlendítéshez és így a járáshoz.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nordic Walking és a szabad gyaloglás (FW) protokoll edzésének összehasonlítása, valamint a PD-ben szenvedő emberek karlendítési és járási paramétereire gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány azt feltételezi, hogy az ÉNy-i edzés nagyobb mértékben csökkenti az aszimmetriát és növeli a karlendítés amplitúdóit járás közben, mint az FW. Ezenkívül a karlendítés javulása pozitívan befolyásolhatja az alsó végtagok teljesítményét a szabályos járás során, növelve a járás sebességét, lépéshosszát, a funkcionális mobilitást és az életminőséget.
A PD-ben szenvedők 24 felügyelt NW vagy FW edzést végeznek 12 héten keresztül. Mindkét edzés térfogatban és intenzitásban azonos lesz, az egyetlen különbség az ÉNy-i csoportban a rúdhasználatban lesz. A vak kutatók értékelést végeznek az alapállapotban (T0), a beavatkozás után (T1) és egy hónapos követésben (T2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok: Összehasonlítani a nordic Walking (NW) hatását egy szabad gyaloglás (FW) protokoll edzéssel a karlendítésre Parkinson-kórban szenvedőknél.
Másodlagos célok: Összehasonlítani az NW és FW protokoll tréning hatását az alsó végtagok járás közbeni teljesítményére, a funkcionális mobilitásra és az életminőségre Parkinson-kórban szenvedőknél.
Módszertan A vizsgálat tervezése: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, párhuzamos, egyszeresen vak. A résztvevők a kutatást terjesztő plakátokon kapnak meghívást. Minden érdeklődőt telefonon felveszünk és meghívunk a Talcai Egyetem Humán Mozgástudományi Laboratóriumába. A tájékozott beleegyezés aláírása után kerül sor az alapállapot értékelésére. Egy biodemográfiai információkat és egészségügyi előzményeket tartalmazó rövid kérdőívet töltenek ki a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzésére. A betegség stádiumának megállapításához a Hoehn és Yahr skálát alkalmazzák. A kognitív állapotot a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
Az alapérték kiértékelése után minden résztvevőhöz egy számot rendelnek, és négy résztvevőből álló blokkokra véletlenszerű besorolást hajtanak végre, hogy vizsgálati csoportokhoz rendeljék őket.
Huszonnyolc PD-ben szenvedő, a Hoehn és Yahr skála 1-3. szakaszában szenvedő személy véletlenszerűen kerül besorolásra az ÉNy-i képzésbe (n = 14) vagy az FW képzési csoportba (n = 14), mintanagyság-számítás szerint, egy 1:1 allokációs arány, a betegség stádiumának megfelelően (I., II. és III. stádium). Az elosztás vakon lesz látható az értékelők és a statisztikusok számára.
Beavatkozások:
Az edzést a chilei Talcai Egyetem atlétikai pályáján és pályáin fejlesztik ki. A résztvevők csoportos képzésben részesülnek (NW vagy FW), 12 héten keresztül, heti két alkalommal, váltakozó napokon, 24 egyórás foglalkozáson. A protokoll mindkét csoportra egységes lesz.
Két fizioterapeuta, akik elvakultak a vizsgálati csoportoktól, elvégzi az értékelést a T0-ban (alapállapot-értékelés), a T1-ben (12 hetes beavatkozás után) és a T2-ben (egy hónapos követés).
A minta jellemzésére biodemográfiai információkat és egészségügyi adatokat gyűjtünk. A PD motoros és nem-motoros tüneteinek előrehaladásának értékelésére a Mozgási Zavarok Társasága (MDS) által támogatott egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálatát alkalmazzák. A résztvevők biztonságának megőrzése és a képzés egyéni előírása érdekében a létfontosságú paramétereket értékelik. Az antropometrikus profilt a súly, a magasság és a testtömeg-index alapján határozzák meg. A felső és alsó végtagok hosszát is mérjük (m). A járási sebesség felmérésére 10 méteres sétatesztet, az aerob kapacitás felmérésére pedig 6 perces sétatesztet alkalmaznak.
Két, a csukló szintjén elhelyezett gyorsulásmérő méri a karlendítés paramétereit. A karlengés a kar forgó mozgása, amely járás közben és kétlábúak ellentétes irányú (elülső és hátsó) futása során történik. Validált AS-algoritmus esetén a karlendítés amplitúdója mindkét felső végtag esetében kiszámításra kerül. A karlendítés aszimmetriáját a szimmetriaindex alapján határozzuk meg, figyelembe véve a két karban egyidejűleg észlelt oszcillációs fázisokat egy egyenlettel. A járás időbeli-térbeli paramétereit (járási sebesség és lépéshossz) azonos vizsgálati körülmények között és egyidejűleg a karlendítés paramétereinek meghatározásához egy vezeték nélküli G-walk® (BTS, Olaszország) szenzormodell segítségével végezzük. A funkcionális mobilitást az időzített fel-menő teszt (TUG) segítségével mérik. Az életminőséget a Parkinson-kór kérdőív (PDQ39) segítségével értékelik.
A betartást az edzéseken való részvétel rögzítésével ellenőrzik. Teljesen csatlakozott résztvevőknek azokat kell tekinteni, akik az ülések több mint 80%-án részt vesznek. A nemkívánatos eseményeket minden munkamenet során figyelemmel kísérik, és az eredményekben jelentik.
Statisztikai elemzés: A leíró adatelemzést mindkét csoportban az összes változóra számítják ki az alapvonalon (T0). A normalitás eloszlás ellenőrzésre kerül. A karlendítés paraméterei közötti különbségek vizsgálatához ismételt mérési varianciaanalízist kell végezni. A csoporton belüli és csoportok közötti különbségek meghatározásához Bonferroni post-hoc tesztet kell alkalmazni. A kinematikai paraméterek és az alsó végtagi paraméterek közötti karlendítés aszimmetriája közötti kapcsolat becsléséhez Pearson-féle korrelációs együtthatót használunk. Ezt követően többszörös regressziós elemzést kell végezni. Nem normál eloszlás esetén nem paraméteres teszteket alkalmazunk. A hiányzó adatok kezelésére regressziós imputációs módszert alkalmazunk. Statisztikailag szignifikánsnak minősül minden olyan eredmény, amelynek p-értéke kisebb, mint 0,05. Ezenkívül a hatás mértékét Cohen tesztje határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefonszám: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefonszám: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa, amelyet neurológus igazolt a Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint
- Életkor 50-80 év között
- A betegség I és III közötti szakasza Hoehn és Yahr szerint (Hoehn és Yahr)
- Hogy tudjon járni technikai segédeszközök nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (pontszám < 26 a Montreal Cognitive Assessment MoCA-ban).
- Három hónapnál rövidebb műtét vagy mély agyi stimuláció (DBS).
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek ellenjavallják a közepes vagy nagy intenzitású fizikai gyakorlatot.
- Hetente kétszer vagy többször vegyen részt bármilyen gyalogos edzésen.
- Bármilyen más neurológiai vagy mozgásszervi állapot diagnosztizálása, amely motoros károsodást okozhat és zavarhatja a mozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nordic Walking csoport
A csoport Nordic Walking protokollal edz 12 héten keresztül, heti két alkalommal, 24 egyórás edzést teljesítve.
|
A résztvevők nordic walking képzésben részesülnek (bottal járni) 12 héten keresztül, heti 3x.
|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes gyalogos csoport
A csoport 12 héten keresztül, heti két alkalommal edz a Free Walking protokollal, 24 egyórás edzéssel.
|
A résztvevők heti 3x 12 héten keresztül ingyenes gyalogoktatásban részesülnek (bot nélkül járni).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karlendítés amplitúdójának változása
Időkeret: 12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
Ez a karok mozgása az antero-posterior irányban járás közben.
A méréseket gyorsulásmérőkkel végezzük, a mértékegység a fok lesz.
|
12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
|
Változás a karlengés aszimmetriájában
Időkeret: 12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
A mozgás amplitúdója a bal és jobb oldali lendítések között járás közben (0% azt jelenti, hogy nincs aszimmetria) [%]
|
12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időbeli térbeli mérések változása járás közben, beleértve a járási sebesség [m/s] és a lépéshossz [m] mérését.
Időkeret: 12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
a G-walk vezeték nélküli IMU szenzormodell (BTS, Olaszország) segítségével értékelik
|
12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
|
A funkcionális mobilitás változását a Timed up and go (TUG) méri.
Időkeret: 12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
A TUG méri az alsó végtagok működését, a mobilitást és az esés kockázatát.
Egy három méteres kör megtételéhez szükséges idő méréséből áll, másodpercek alatt.
|
12 hetes edzés előtt, után és egy hónapos utánkövetés után.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Előtte, 12 hét után és egy hónapos követés után.
|
Az életminőséget a Parkinson-kór kérdőív (PDQ39) segítségével értékelik.
|
Előtte, 12 hét után és egy hónapos követés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .