- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342271
Auswirkungen von Nordic Walking und Free Walking auf Armschwungparameter und Gang bei Parkinson-Krankheit
Auswirkungen eines Nordic-Walking-Programms auf die Armschwungasymmetrie und temporäumliche Gangparameter im Vergleich zum freien Gehen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Menschen mit der Parkinson-Krankheit (PD) weisen eine Reihe von Veränderungen wie Muskelsteifheit und motorische Verlangsamung auf, die sich allmählich auf die Schwingbewegung der Arme und Beine auswirken, die Gehfähigkeit beeinträchtigen, das Sturzrisiko erhöhen und die Funktionalität beeinträchtigen. Dies impliziert einen höheren Energieaufwand und eine größere Wahrscheinlichkeit, dass es zu einem Einfrieren des Gangs kommt.
Nordic Walking (NW) ist eine Form der körperlichen Betätigung, die durch den Einsatz von Wanderstöcken gekennzeichnet ist und sich positiv auf die Armschwingbewegung und damit auf den Gang auswirken kann.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Nordic Walking mit Free-Walking-Protokolltraining (FW) zu vergleichen und deren Auswirkungen auf Armschwung- und Gangparameter bei Menschen mit Parkinson zu untersuchen.
Die Studie geht davon aus, dass das NW-Training die Asymmetrie reduziert und die Armschwingungsamplituden beim Gehen stärker erhöht als das FW-Training. Darüber hinaus könnten sich Verbesserungen des Armschwungs positiv auf die Leistung der unteren Gliedmaßen beim normalen Gang auswirken und die Ganggeschwindigkeit, die Schrittlänge, die funktionelle Beweglichkeit und die Lebensqualität erhöhen.
Menschen mit Parkinson absolvieren 12 Wochen lang 24 betreute NW- oder FW-Trainingseinheiten. Beide Trainings werden in Umfang und Intensität identisch sein, der einzige Unterschied besteht in der Verwendung von Stöcken in der NW-Gruppe. Verblindete Forscher führen Bewertungen zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und im einmonatigen Follow-up (T2) durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele: Vergleich der Auswirkungen von Nordic Walking (NW) mit einem Free Walking (FW)-Protokolltraining auf den Armschwung bei Menschen mit Parkinson-Krankheit.
Sekundäre Ziele: Vergleich der Auswirkungen des NW- und FW-Protokolltrainings auf die Leistung der unteren Gliedmaßen beim Gehen, funktionelle Mobilität und Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit.
Methodik Studiendesign: randomisierte kontrollierte klinische Studie, parallel, einfach verblindet. Die Teilnehmer werden durch Poster eingeladen, die die Forschung verbreiten. Jede interessierte Person wird telefonisch kontaktiert und in das Labor für Bewegungswissenschaften der Universität Talca eingeladen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Basisbewertungen durchgeführt. Zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird ein kurzer Fragebogen mit biodemografischen Informationen und der Krankengeschichte ausgefüllt. Zur Bestimmung des Krankheitsstadiums wird die Hoehn- und Yahr-Skala angewendet. Der kognitive Status wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Nach der Basisbewertung wird jedem Teilnehmer eine Nummer zugewiesen und ein Randomisierungsprozess in Blöcke von vier Teilnehmern durchgeführt, um sie den Studiengruppen zuzuordnen.
28 Personen mit PD, Stufen 1–3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala, werden gemäß einer Stichprobengrößenberechnung zufällig der NW-Trainingsgruppe (n = 14) oder der FW-Trainingsgruppe (n = 14) zugeordnet, mit a 1:1-Zuteilungsverhältnis, abgestimmt auf das Krankheitsstadium (Stadium I, II und III). Die Verteilung erfolgt für die Bewerter und Statistiker blind.
Interventionen:
Das Training wird auf der Leichtathletikbahn und den Leichtathletikpfaden der Universität Talca, Chile, durchgeführt. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang in Gruppen (NW oder FW) geschult, zweimal wöchentlich an wechselnden Tagen, wobei sie 24 einstündige Sitzungen absolvieren. Das Protokoll wird für beide Gruppen standardisiert.
Zwei gegenüber den Studiengruppen verblindete Physiotherapeuten führen die Bewertungen bei T0 (Basisbewertung), T1 (nach 12 Wochen Intervention) und T2 (einmonatiges Follow-up) durch.
Zur Charakterisierung der Stichprobe werden wir biodemografische Informationen und Gesundheitsdaten sammeln. Um das Fortschreiten motorischer und nichtmotorischer Symptome bei Parkinson zu bewerten, wird die von der Movement Disorder Society (MDS) geförderte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) angewendet. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und das Training individuell zu gestalten, werden wichtige Parameter erhoben. Das anthropometrische Profil wird anhand von Gewicht, Größe und Body-Mass-Index erstellt. Die Längen der oberen und unteren Gliedmaßen werden ebenfalls gemessen (m). Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit wird ein 10-Meter-Gehtest durchgeführt, und zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit wird ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Zwei auf Handgelenkshöhe angebrachte Beschleunigungsmesser erfassen die Armschwungparameter. Unter Armschwingen versteht man eine Drehbewegung des Arms, die beim Gehen und Laufen in entgegengesetzten Richtungen (vorne und hinten) bei Zweibeinern auftritt. Mit einem validierten AS-Algorithmus wird die Amplitude des Armschwungs für beide oberen Gliedmaßen berechnet. Die Armschwingungsasymmetrie wird anhand des Symmetrieindex bestimmt, wobei die in beiden Armen gleichzeitig erfassten Schwingungsphasen mit einer Gleichung berücksichtigt werden. Die zeitlich-räumlichen Gangparameter (Ganggeschwindigkeit und Schrittlänge) werden unter den gleichen Testbedingungen und gleichzeitig erfasst, um die Armschwungparameter mithilfe eines drahtlosen Sensormodells G-walk® (BTS, Italien) zu erhalten. Die funktionelle Mobilität wird durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ39) beurteilt.
Die Einhaltung wird durch die Aufzeichnung der Teilnahme an Schulungssitzungen überwacht. Als vollständig treue Teilnehmer gelten diejenigen, die mehr als 80 % der Sitzungen besuchen. Unerwünschte Ereignisse werden in jeder Sitzung überwacht und in den Ergebnissen gemeldet.
Statistische Analyse: Die deskriptive Datenanalyse wird für alle Variablen in beiden Gruppen zu Studienbeginn (T0) berechnet. Die Normalverteilung wird überprüft. Um Unterschiede in den Armschwungparametern zu untersuchen, wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen festzustellen, wird ein Bonferroni-Post-hoc-Test angewendet. Um die Beziehung zwischen kinematischen Parametern und der Asymmetrie des Armschwungs mit den Parametern der unteren Gliedmaßen abzuschätzen, wird der Korrelationskoeffizient nach Pearson verwendet. Anschließend wird eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt. Im Falle einer Nicht-Normalverteilung werden nichtparametrische Tests verwendet. Zur Behandlung fehlender Daten wird ein Imputationsverfahren mittels Regression eingesetzt. Alle Ergebnisse mit einem p-Wert von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Zusätzlich wird die Größe des Effekts durch den Cohen-Test bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56991659008
- E-Mail: jeespinoza@utalca.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56953424032
- E-Mail: ccaparros@utalca.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, bestätigt durch einen Neurologen gemäß den Kriterien der Brain Bank Criteria der Parkinson Disease Society
- Alter zwischen 50-80 Jahren
- Krankheitsstadium zwischen I und III nach Hoehn und Yahr (Hoehn und Yahr)
- Ohne technische Hilfsmittel gehen können.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Wert < 26 im Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Eine Operation, die weniger als drei Monate dauert, oder eine tiefe Hirnstimulation (DBS).
- Vorliegen von Komorbiditäten, die eine moderate bis hochintensive körperliche Betätigung kontraindizieren.
- Nehmen Sie zwei- oder mehrmals pro Woche an einem Gehtraining teil.
- Diagnose einer anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung, die zu motorischen Beeinträchtigungen führen und die Fortbewegung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nordic-Walking-Gruppe
Die Gruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit einem Nordic-Walking-Protokoll trainieren und dabei 24 einstündige Sitzungen absolvieren.
|
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3x pro Woche ein Nordic-Walking-Training (Gehen mit Stöcken).
|
|
Aktiver Komparator: Free Walking-Gruppe
Die Gruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit einem Free-Walking-Protokoll trainieren und dabei 24 einstündige Sitzungen absolvieren.
|
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3x pro Woche ein kostenloses Gehtraining (zum Gehen ohne Stöcke).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Armschwungamplitude
Zeitfenster: Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
Dabei handelt es sich um die Bewegung der Arme in der antero-posterioren Richtung beim Gehen.
Die Messungen werden mit Beschleunigungsmessern durchgeführt und die Maßeinheit ist Grad.
|
Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
|
Veränderung der Armschwungasymmetrie
Zeitfenster: Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
Asymmetrie der Bewegungsamplitude zwischen Links- und Rechtsschwung beim Gehen (0 % bedeutet keine Asymmetrie) [%]
|
Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der zeitlichen und räumlichen Messungen beim Gehen, einschließlich Messungen der Ganggeschwindigkeit [m/s] und der Schrittlänge [m].
Zeitfenster: Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
wird mit dem drahtlosen IMU-Sensor Modell G-walk (BTS, Italien) bewertet.
|
Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
|
Die Veränderung der funktionellen Mobilität wird durch das Timed Up and Go (TUG) gemessen.
Zeitfenster: Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
TUG misst die Funktion der unteren Gliedmaßen, die Mobilität und das Sturzrisiko.
Dabei wird die Zeit in Sekunden gemessen, die für einen Rundgang von drei Metern benötigt wird.
|
Vorher, nach 12 Wochen Training und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vorher, nach 12 Wochen und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
Die Lebensqualität wird anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ39) bewertet.
|
Vorher, nach 12 Wochen und nach einem Monat Nachbeobachtung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 24-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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