- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06342271
Effekter av stavgång och frigång på armsvängningsparametrar och gång vid Parkinsons sjukdom
Effekter av ett stavgångsprogram på armsvängasymmetri och temporospatiala gångparametrar jämfört med frigång hos personer med Parkinsons sjukdom
Människor med Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar en rad förändringar som muskelstelhet och motorisk avmattning, som gradvis påverkar armars och bens svängande rörelser, förändrar förmågan att gå, ökar risken att falla och minskar funktionaliteten. Detta innebär en högre energikostnad och en större sannolikhet att utveckla frysning av gången.
Stavgång (NW) är en form av fysisk träning som kännetecknas av användning av gångstavar, vilket kan bidra positivt till armsvängningsrörelser och därmed gång.
Den här kliniska prövningen syftar till att jämföra stavgång med träning med frigångsprotokoll (FW) och undersöka deras effekter på armsvängnings- och gångparametrar hos personer med PD.
Studien antar att NW-träning kommer att minska asymmetri och öka armsvingamplituderna under gång i större utsträckning än FW. Förbättringar i armsving kan också positivt påverka nedre extremiteters prestanda under vanlig gång, öka gånghastigheten, steglängden, funktionell rörlighet och livskvalitet.
Personer med PD kommer att genomföra 24 övervakade NW eller FW träningspass under 12 veckor. Båda träningarna kommer att vara identiska i volym och intensitet, den enda skillnaden blir användningen av stavar i NW-gruppen. Blindade forskare kommer att genomföra utvärderingar vid baslinjen (T0), efter intervention (T1) och i en månads uppföljning (T2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära syften: Att jämföra effekterna av Nordic Walking (NW) med en frigångsprotokoll (FW)-träning på armsvängningar hos personer med Parkinsons sjukdom.
Sekundära mål: Att jämföra effekterna av NW- och FW-protokollträning på nedre extremiteters prestanda under gång, funktionell rörlighet och livskvalitet hos personer med Parkinsons sjukdom.
Metod Studiedesign: randomiserad kontrollerad klinisk prövning, parallell, enkelblind. Deltagarna kommer att bjudas in genom affischer som sprider forskningen. Varje intresserad person kommer att kontaktas per telefon och bjudas in till Human Movement Sciences Laboratory vid University of Talca. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer baslinjeutvärderingarna att utföras. Ett kort frågeformulär som innehåller biodemografisk information och hälsohistoria kommer att fyllas i för att verifiera inkluderings- och uteslutningskriterierna. För att fastställa sjukdomsstadiet kommer Hoehn och Yahr-skalan att tillämpas. Den kognitiva statusen kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Efter baslinjeutvärderingen kommer ett nummer att tilldelas ett nummer till varje deltagare och utföra en randomiseringsprocess i block med fyra deltagare för att tilldela dem till studiegrupper.
Tjugoåtta personer med PD, steg 1-3 på Hoehn och Yahr-skalan, kommer att slumpmässigt tilldelas NW-träningsgruppen (n = 14) eller FW-träningsgruppen (n = 14), enligt en urvalsstorleksberäkning, med en 1:1 tilldelningsförhållande, matchat efter sjukdomsstadium (stadier I, II och III). Fördelningen kommer att vara förblindad för utvärderare och statistiker.
Interventioner:
Träningen kommer att utvecklas på friidrottsbanan och spåren vid University of Talca, Chile. Deltagarna kommer att tränas i grupper (NW eller FW), under 12 veckor, två gånger i veckan varannan dag, med 24 entimmespass. Protokollet kommer att standardiseras för båda grupperna.
Två sjukgymnaster, blinda för studiegrupperna, kommer att genomföra utvärderingarna vid T0 (baseline-bedömning), T1 (efter 12 veckors intervention) och T2 (en månads uppföljning).
För att karakterisera provet kommer vi att samla in biodemografisk information och hälsodata. För att utvärdera utvecklingen av motoriska och icke-motoriska symtom vid PD kommer Movement Disorder Society (MDS)-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) att tillämpas. För att säkerställa deltagarnas säkerhet och förskriva träningen individuellt kommer vital parametrar att bedömas. Den antropometriska profilen kommer att fastställas genom vikt, längd och body mass index. De övre och nedre extremiteternas längder mäts också (m). För att bedöma gånghastighet kommer ett 10-meters gångtest att genomföras och för att bedöma aerob kapacitet kommer ett 6-minuters gångtest att genomföras.
Två accelerometrar placerade på handledsnivå kommer att ta emot armsvängningsparametrarna. Armsving definieras som en rotationsrörelse av armen, som sker under gång och löpning på tvåbenta i motsatta riktningar (främre och bakre). Med en validerad AS-algoritm kommer amplituden för armsvängningen för båda de övre extremiteterna att beräknas. Armsvingsasymmetrin kommer att bestämmas enligt symmetriindexet, med beaktande av de svängningsfaser som detekteras i båda armarna samtidigt med en ekvation. Gångens temporal-spatiala parametrar (gånghastighet och steglängd) kommer att inhämtas under samma testförhållanden och samtidigt för att erhålla armsvängningsparametrarna, med hjälp av en trådlös sensormodell G-walk® (BTS, Italien). Funktionell rörlighet kommer att mätas genom det tidsstyrda upp-och-gå-testet (TUG). Livskvaliteten kommer att bedömas genom Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39).
Följsamhet kommer att övervakas genom att registrera närvaro vid träningspass. Fullt anslutna deltagare kommer att betraktas som de som deltar i mer än 80 % av sessionerna. Biverkningar kommer att övervakas i varje session och rapporteras i resultaten.
Statistisk analys: Beskrivande dataanalys kommer att beräknas för alla variabler i båda grupperna vid baslinjen (T0). Normalitetsfördelningen kommer att verifieras. För att undersöka skillnader i armsvingsparametrar kommer en variansanalys med upprepade mått att utföras. För att fastställa skillnader inom och mellan grupper kommer ett Bonferroni post-hoc-test att tillämpas. För att uppskatta sambandet mellan kinematiska parametrar och asymmetrin hos armsvängningar med parametrar för nedre extremiteter kommer Pearsons korrelationskoefficient att användas. Därefter kommer en multipel regressionsanalys att utföras. Vid en icke-normalfördelning kommer icke-parametriska tester att användas. För behandling av saknade data kommer en imputeringsmetod med regression att användas. Alla resultat med ett p-värde lägre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Dessutom kommer storleken på effekten att bestämmas av Cohens test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56991659008
- E-post: jeespinoza@utalca.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56953424032
- E-post: ccaparros@utalca.cl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD, bekräftad av en neurolog enligt kriterierna för Parkinsons sjukdom Society Brain Bank Criteria
- Ålder mellan 50-80 år
- Sjukdomsstadium mellan I och III enligt Hoehn och Yahr (Hoehn och Yahr)
- Att kunna gå utan tekniska hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (poäng < 26 i Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Kirurgi som varar mindre än tre månader eller djup hjärnstimulering (DBS).
- Förekomst av samsjukligheter som kontraindikerar måttlig till högintensiv fysisk träning.
- Delta i någon gångträning två eller flera gånger i veckan.
- Diagnos av andra neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som kan orsaka motorisk kompromiss och störa förflyttning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nordic Walking grupp
Gruppen kommer att träna med ett Nordic Walking-protokoll i 12 veckor, två gånger i veckan, och slutföra 24 entimmespass.
|
Deltagarna kommer att få stavgångsträning (att gå med stavar) under 12 veckor, 3x/vecka.
|
|
Aktiv komparator: Gratis promenadgrupp
Gruppen kommer att träna med ett Free Walking-protokoll i 12 veckor, två gånger i veckan, och slutföra 24 entimmespass.
|
Deltagarna får gratis gångträning (att gå utan stavar) i 12 veckor, 3x/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i amplituden för armsvängning
Tidsram: Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
Det är armarnas rörelse i antero-posterior riktning under gång.
Mätningar kommer att göras med accelerometrar, och måttenheten kommer att vara grader.
|
Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
|
Förändring i armsvingas asymmetri
Tidsram: Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
Asymmetri i rörelseamplituden mellan vänster och höger svängningar under gång (0% betyder ingen asymmetri) [%]
|
Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i temporospatiala mätningar under gång inklusive mätningar av gånghastighet [m/s] och steglängd [m].
Tidsram: Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
kommer att bedömas med hjälp av trådlös IMU-sensormodell G-walk (BTS, Italien)
|
Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
|
Förändringar i den funktionella rörligheten kommer att mätas genom Timed up and go (TUG).
Tidsram: Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
TUG mäter underbenens funktion, rörlighet och fallrisk.
Den består av en mätning av tiden det tar att slutföra en krets på tre meter på sekunder.
|
Före, efter 12 veckors träning och efter en månads uppföljning.
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Före, efter 12 veckor och efter en månads uppföljning.
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39)
|
Före, efter 12 veckor och efter en månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .