- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342271
Efeitos da caminhada nórdica e da caminhada livre nos parâmetros de balanço dos braços e na marcha na doença de Parkinson
Efeitos de um programa de caminhada nórdica na assimetria do balanço dos braços e nos parâmetros temporoespaciais da marcha em comparação com a caminhada livre em pessoas com doença de Parkinson
Pessoas com Doença de Parkinson (DP) apresentam uma série de alterações como rigidez muscular e lentidão motora, que afetam gradativamente o movimento de balanço dos braços e pernas, alterando a capacidade de caminhar, aumentando o risco de queda e reduzindo a funcionalidade. Isto implica um maior custo energético e uma maior probabilidade de desenvolver congelamento da marcha.
A caminhada nórdica (NW) é uma modalidade de exercício físico caracterizada pela utilização de bastões de caminhada, o que poderia contribuir positivamente no movimento de balanço dos braços e, consequentemente, na marcha.
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a caminhada nórdica com o treinamento do protocolo de caminhada livre (FW) e investigar seus efeitos no balanço do braço e nos parâmetros da marcha em pessoas com DP.
O estudo levanta a hipótese de que o treinamento NW reduzirá a assimetria e aumentará as amplitudes de balanço do braço durante a marcha em maior extensão do que FW. Além disso, melhorias no balanço dos braços poderiam influenciar positivamente o desempenho dos membros inferiores durante a marcha regular, aumentando a velocidade da marcha, o comprimento da passada, a mobilidade funcional e a qualidade de vida.
Pessoas com DP completarão 24 sessões de treinamento supervisionadas NW ou FW durante 12 semanas. Ambos os treinos serão idênticos em volume e intensidade, a única diferença será a utilização de bastões no grupo NW. Pesquisadores cegos conduzirão avaliações no início do estudo (T0), pós-intervenção (T1) e no acompanhamento de um mês (T2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários: Comparar os efeitos da Caminhada Nórdica (NW) com um protocolo de treinamento de caminhada livre (FW) no balanço do braço em pessoas com doença de Parkinson.
Objetivos secundários: Comparar os efeitos do treinamento do protocolo NW e FW no desempenho dos membros inferiores durante a caminhada, mobilidade funcional e qualidade de vida em pessoas com doença de Parkinson.
Metodologia Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado, paralelo, simples-cego. Os participantes serão convidados através de pôsteres divulgando a pesquisa. Cada interessado será contatado por telefone e convidado ao Laboratório de Ciências do Movimento Humano da Universidade de Talca. Após a assinatura do consentimento informado, serão realizadas as avaliações iniciais. Um breve questionário contendo informações biodemográficas e histórico de saúde será preenchido para verificar os critérios de inclusão e exclusão. Para estabelecer o estágio da doença será aplicada a escala de Hoehn e Yahr. O status cognitivo será avaliado com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Após a avaliação inicial, será atribuído um número a cada participante, e será realizado um processo de randomização em blocos de quatro participantes para atribuí-los aos grupos de estudo.
Vinte e oito pessoas com DP, estágios 1-3 na escala Hoehn e Yahr, serão designadas aleatoriamente para o grupo de treinamento NW (n = 14) ou treinamento FW (n = 14), de acordo com um cálculo de tamanho de amostra, com um Proporção de alocação de 1:1, correspondente ao estágio da doença (estágios I, II e III). A distribuição será cega aos avaliadores e estatísticos.
Intervenções:
O treinamento será desenvolvido na pista e trilhas de atletismo da Universidade de Talca, Chile. Os participantes serão treinados em grupos (NW ou FW), durante 12 semanas, duas vezes por semana em dias alternados, completando 24 sessões de uma hora. O protocolo será padronizado para ambos os grupos.
Dois fisioterapeutas, cegos para os grupos de estudo, conduzirão as avaliações em T0 (avaliação inicial), T1 (após 12 semanas de intervenção) e T2 (acompanhamento de um mês).
Para caracterizar a amostra, iremos recolher informação biodemográfica e dados de saúde. Para avaliar a progressão dos sintomas motores e não motores na DP, será aplicada a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS). Para salvaguardar a segurança dos participantes e prescrever o treino individualmente, serão avaliados parâmetros vitais. O perfil antropométrico será estabelecido por meio de peso, altura e índice de massa corporal. Também são medidos os comprimentos dos membros superiores e inferiores (m). Para avaliar a velocidade de caminhada será aplicado um teste de caminhada de 10 metros, e para avaliar a capacidade aeróbica será realizado um teste de caminhada de 6 minutos.
Dois acelerômetros colocados na altura do pulso irão adquirir os parâmetros de balanço do braço. O balanço do braço é definido como um movimento rotacional do braço, que ocorre durante a caminhada e corrida em bípedes em direções opostas (anterior e posterior). Com um algoritmo AS validado, será calculada a amplitude do balanço do braço para ambos os membros superiores. A assimetria do balanço do braço será determinada de acordo com o índice de simetria, considerando as fases de oscilação detectadas em ambos os braços simultaneamente com uma equação. Os parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha e comprimento do passo) serão adquiridos nas mesmas condições de teste e simultaneamente para obtenção dos parâmetros de balanço do braço, utilizando um sensor sem fio modelo G-walk® (BTS, Itália). A mobilidade funcional será medida por meio do teste up-and-go cronometrado (TUG). A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ39).
A adesão será monitorada registrando a presença nas sessões de treinamento. Serão considerados participantes plenamente aderentes aqueles que comparecerem a mais de 80% das sessões. Os eventos adversos serão monitorados em cada sessão e relatados nos resultados.
Análise estatística: A análise descritiva dos dados será calculada para todas as variáveis em ambos os grupos no início do estudo (T0). A distribuição de normalidade será verificada. Para investigar diferenças nos parâmetros de balanço do braço, uma análise de variância de medidas repetidas será realizada. Para determinar diferenças intra e intergrupos, será aplicado um teste post-hoc de Bonferroni. Para estimar a relação entre os parâmetros cinemáticos e a assimetria do balanço do braço com os parâmetros dos membros inferiores, será utilizado o coeficiente de correlação de Pearson. Posteriormente, será realizada uma análise de regressão múltipla. No caso de distribuição não normal, serão utilizados testes não paramétricos. Para o tratamento dos dados faltantes será utilizado um método de imputação utilizando regressão. Todos os resultados com valor de p inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Além disso, o tamanho do efeito será determinado pelo teste de Cohen.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Número de telefone: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Estude backup de contato
- Nome: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Número de telefone: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática, confirmado por um neurologista seguindo os critérios dos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson
- Idade entre 50-80 anos
- Estágio da doença entre I e III de acordo com Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr)
- Ser capaz de andar sem ajudas técnicas.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (pontuação <26 no Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Cirurgia com duração inferior a três meses ou estimulação cerebral profunda (DBS).
- Presença de comorbidades que contraindiquem exercício físico de moderada a alta intensidade.
- Participe de qualquer treinamento de caminhada duas ou mais vezes por semana.
- Diagnóstico de qualquer outra condição neurológica ou musculoesquelética que possa causar comprometimento motor e interferir na locomoção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de caminhada nórdica
O grupo treinará com protocolo de caminhada nórdica durante 12 semanas, duas vezes por semana, completando 24 sessões de uma hora.
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Os participantes receberão treinamento de caminhada nórdica (para andar com bastões) durante 12 semanas, 3x/semana.
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Comparador Ativo: Grupo de Caminhada Livre
O grupo treinará com protocolo de Caminhada Livre durante 12 semanas, duas vezes por semana, completando 24 sessões de uma hora.
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Os participantes receberão treinamento de caminhada gratuita (para andar sem bastões) durante 12 semanas, 3x/semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude do balanço do braço
Prazo: Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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É o movimento dos braços no sentido ântero-posterior durante a caminhada.
As medições serão feitas através de acelerômetros, e a unidade de medida será graus.
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Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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Mudança na assimetria do balanço do braço
Prazo: Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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Assimetria da amplitude de movimento entre oscilações esquerda e direita durante a caminhada (0% significa sem assimetria) [%]
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Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas temporoespaciais durante a caminhada, incluindo medidas de velocidade da marcha [m/s] e comprimento do passo [m].
Prazo: Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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será avaliado usando sensor IMU sem fio modelo G-walk (BTS, Itália)
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Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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A mudança na mobilidade funcional será medida através do Timed up and go (TUG).
Prazo: Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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O TUG mede a função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda.
Consiste na medição do tempo necessário para completar um circuito de três metros em segundos.
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Antes, após 12 semanas de treinamento e após um mês de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Antes, depois de 12 semanas e após um mês de acompanhamento.
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A qualidade de vida será avaliada através do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ39)
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Antes, depois de 12 semanas e após um mês de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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