- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342271
Effekter af stavgang og frit gå på armsvingparametre og gang ved Parkinsons sygdom
Effekter af et Nordic Walking-program på armsving-asymmetri og tempoorospatiale gangparametre sammenlignet med fri gang hos mennesker med Parkinsons sygdom
Mennesker med Parkinsons sygdom (PD) præsenterer en række ændringer såsom muskelstivhed og motorisk opbremsning, som gradvist påvirker den svingende bevægelse af arme og ben, ændrer evnen til at gå, øger risikoen for at falde og reducerer funktionaliteten. Dette indebærer en højere energiomkostning og en større sandsynlighed for at udvikle frysning af gangarten.
Stavgang (NW) er en form for fysisk træning karakteriseret ved brug af gangstave, som kan bidrage positivt til armsving og dermed gang.
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne stavgang med frigangsprotokoltræning (FW) og undersøge deres effekt på armsving og gangparametre hos mennesker med PD.
Undersøgelsen antager, at NW-træning i højere grad end FW vil reducere asymmetri og øge armsving-amplituderne under gang. Forbedringer i armsving kan også have en positiv indflydelse på underekstremiteternes ydeevne under almindelig gang, øget ganghastighed, skridtlængde, funktionel mobilitet og livskvalitet.
Personer med PD vil gennemføre 24 overvågede NW- eller FW-træningssessioner i 12 uger. Begge træninger vil være identiske i volumen og intensitet, den eneste forskel vil være brugen af stave i NW gruppen. Blindede forskere vil udføre evalueringer ved baseline (T0), post-intervention (T1) og i en måneds opfølgning (T2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål: At sammenligne virkningerne af Nordic Walking (NW) med en frigangsprotokoltræning (FW) på armsving hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Sekundære mål: At sammenligne virkningerne af NW- og FW-protokoltræning på ydeevnen af underekstremiteterne under gang, funktionel mobilitet og livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Metode Studiedesign: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, parallelt, enkeltblindet. Deltagerne vil blive inviteret gennem plakater, der formidler forskningen. Hver interesseret person vil blive kontaktet telefonisk og inviteret til Human Movement Sciences Laboratory ved University of Talca. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil baseline-evalueringerne blive udført. Et kort spørgeskema indeholdende biodemografiske oplysninger og helbredshistorie vil blive udfyldt for at verificere inklusions- og eksklusionskriterierne. For at fastslå sygdomsstadiet vil Hoehn og Yahr-skalaen blive anvendt. Den kognitive status vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Efter baseline-evalueringen vil et nummer blive tildelt et nummer til hver deltager og udført en randomiseringsproces i blokke af fire deltagere for at tildele dem til studiegrupper.
Otteogtyve personer med PD, trin 1-3 på Hoehn og Yahr-skalaen, vil blive tilfældigt tildelt NW-træningsgruppen (n = 14) eller FW-træningsgruppen (n = 14), ifølge en stikprøvestørrelsesberegning, med en 1:1 tildelingsforhold, matchet efter sygdomsstadie (stadier I, II og III). Fordelingen vil være blind for evaluatorerne og statistikerne.
Interventioner:
Træningen vil blive udviklet på atletikbanen og stierne ved University of Talca, Chile. Deltagerne vil blive trænet i grupper (NW eller FW), i 12 uger, to gange om ugen på skiftende dage, og gennemføre 24 en-timers sessioner. Protokollen vil blive standardiseret for begge grupper.
To fysioterapeuter, blindet over for undersøgelsesgrupperne, vil udføre evalueringerne ved T0 (baselinevurdering), T1 (efter 12 ugers intervention) og T2 (en måneds opfølgning).
For at karakterisere prøven vil vi indsamle biodemografiske oplysninger og sundhedsdata. For at evaluere progressionen af motoriske og ikke-motoriske symptomer i PD, vil Movement Disorder Society (MDS)-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) blive anvendt. For at sikre deltagernes sikkerhed og foreskrive træningen individuelt, vil vitale parametre blive vurderet. Den antropometriske profil vil blive etableret gennem vægt, højde og kropsmasseindeks. De øvre og nedre lemmers længder måles også (m). For at vurdere ganghastigheden vil der blive anvendt en 10-meters gangtest, og for at vurdere aerob kapacitet vil der blive udført en 6-minutters gangtest.
To accelerometre placeret på håndledsniveau vil indhente armsvingsparametrene. Armsving er defineret som en rotationsbevægelse af armen, der forekommer under gang, og løb i tobenede i modsatte retninger (anterior og posterior). Med en valideret AS-algoritme vil amplituden af armsvinget for begge øvre lemmer blive beregnet. Armsvingsasymmetrien vil blive bestemt i overensstemmelse med symmetriindekset under hensyntagen til de svingningsfaser, der detekteres i begge arme samtidigt med en ligning. Gangens temporal-spatiale parametre (ganghastighed og skridtlængde) vil blive indhentet under de samme testbetingelser og samtidigt for at opnå armsvingsparametrene ved hjælp af en trådløs sensormodel G-walk® (BTS, Italien). Funktionel mobilitet vil blive målt gennem timet up-and-go test (TUG). Livskvaliteten vil blive vurderet gennem Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39).
Overholdelse vil blive overvåget ved at registrere deltagelse ved træningssessioner. Fuldt tilsluttede deltagere vil blive betragtet som dem, der deltager i mere end 80 % af sessionerne. Bivirkninger vil blive overvåget i hver session og rapporteret i resultaterne.
Statistisk analyse: Beskrivende dataanalyse vil blive beregnet for alle variable i begge grupper ved baseline (T0). Normalitetsfordelingen vil blive verificeret. For at undersøge forskelle i armsvingsparametre vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål. For at bestemme intra- og intergruppeforskelle vil en Bonferroni post-hoc test blive anvendt. For at estimere sammenhængen mellem kinematiske parametre og asymmetrien af armsving med parametre for underekstremiteter, vil Pearsons korrelationskoefficient blive brugt. Efterfølgende vil der blive udført en multipel regressionsanalyse. I tilfælde af en ikke-normal fordeling vil ikke-parametriske tests blive brugt. Til behandling af manglende data vil der blive anvendt en imputationsmetode ved hjælp af regression. Alle resultater med en p-værdi lavere end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Derudover vil størrelsen af effekten blive bestemt af Cohens test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD, bekræftet af en neurolog efter kriterierne i Parkinsons sygdom Society Brain Bank Criteria
- Alder mellem 50-80 år
- Sygdomsstadium mellem I og III ifølge Hoehn og Yahr (Hoehn og Yahr)
- At kunne gå uden tekniske hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (score < 26 i Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Kirurgi, der varer mindre end tre måneder eller dyb hjernestimulering (DBS).
- Tilstedeværelse af følgesygdomme, der kontraindicerer moderat til høj intensitet fysisk træning.
- Deltag i enhver gangtræning to eller flere gange om ugen.
- Diagnose af enhver anden neurologisk eller muskuloskeletal tilstand, der kan forårsage motorisk kompromittering og forstyrre bevægelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nordic Walking gruppe
Gruppen vil træne med en Nordic Walking-protokol i 12 uger, to gange om ugen, og gennemføre 24 en-timers sessioner.
|
Deltagerne får stavgangtræning (at gå med stave) i 12 uger, 3x/ugen.
|
|
Aktiv komparator: Gratis gågruppe
Gruppen vil træne med en Free Walking-protokol i 12 uger, to gange om ugen, og gennemføre 24 en-timers sessioner.
|
Deltagerne får gratis gangtræning (at gå uden stænger) i 12 uger, 3x/ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i amplituden af armsving
Tidsramme: Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
Det er bevægelsen af armene i antero-posterior retning under gang.
Målinger vil blive foretaget gennem accelerometre, og måleenheden vil være grader.
|
Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
|
Ændring i armsvingets asymmetri
Tidsramme: Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
Asymmetri af bevægelsesamplituden mellem venstre og højre sving under gang (0% betyder ingen asymmetri) [%]
|
Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i temporospatiale målinger under gang, herunder målinger af ganghastighed [m/s] og skridtlængde [m].
Tidsramme: Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
vil blive vurderet ved hjælp af trådløs IMU sensor model G-walk (BTS, Italien)
|
Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
|
Ændring i den funktionelle mobilitet vil blive målt gennem Timed up and go (TUG).
Tidsramme: Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
TUG måler funktionen af underekstremiteterne, mobilitet og risiko for at falde.
Den består af en måling af den tid, det tager at gennemføre et kredsløb på tre meter på sekunder.
|
Før, efter 12 ugers træning og efter en måneds opfølgning.
|
|
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Før, efter 12 uger og efter en måneds opfølgning.
|
Livskvalitet vil blive vurderet gennem Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39)
|
Før, efter 12 uger og efter en måneds opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stavgang træning
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteoporose | Vertebral fraktur | HyperkyfoseCanada
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science...AfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom 10Brasilien
-
Arno Schmidt-TrucksässAfsluttetFedme | OvervægtigSchweiz
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaUkendtForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Overvægt og fedme | Kardiovaskulær risikofaktor | Sarkopenisk fedme | Handicap Fysisk | Abdominal fedmeItalien
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Universitat Pompeu FabraCol·legi de Fisioterapeutes de Catalunya; Ajuntament de MataróIkke rekrutterer endnu