- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342271
Effecten van nordic walking en vrij wandelen op armzwaaiparameters en looppatroon bij de ziekte van Parkinson
Effecten van een nordic walking-programma op de asymmetrie van de armzwaai en de temporospatiale loopparameters vergeleken met vrij lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson
Mensen met de ziekte van Parkinson vertonen een reeks veranderingen, zoals spierstijfheid en motorische vertraging, die geleidelijk de zwaaiende beweging van de armen en benen beïnvloeden, waardoor het vermogen om te lopen verandert, het risico op vallen toeneemt en de functionaliteit afneemt. Dit impliceert hogere energiekosten en een grotere kans op het ontwikkelen van bevriezing van de loop.
Nordic walking (NW) is een vorm van lichaamsbeweging die wordt gekenmerkt door het gebruik van wandelstokken, die een positieve bijdrage kunnen leveren aan de armzwaaibeweging en dus aan het looppatroon.
Deze klinische proef heeft tot doel Nordic Walking te vergelijken met protocoltraining voor vrij wandelen (FW) en de effecten ervan op armzwaai- en loopparameters bij mensen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
De studie veronderstelt dat NW-training de asymmetrie zal verminderen en de amplitude van de armzwaai tijdens het lopen in grotere mate zal vergroten dan FW. Verbeteringen in de armzwaai kunnen ook een positieve invloed hebben op de prestaties van de onderste ledematen tijdens normaal lopen, waardoor de loopsnelheid, de paslengte, de functionele mobiliteit en de kwaliteit van leven toenemen.
Mensen met de ziekte van Parkinson voltooien 24 begeleide NW- of FW-trainingssessies gedurende 12 weken. Beide trainingen zullen qua volume en intensiteit identiek zijn, het enige verschil is het gebruik van stokken in de NW groep. Geblindeerde onderzoekers zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang (T0), na de interventie (T1) en tijdens de follow-up van één maand (T2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen: Het vergelijken van de effecten van Nordic Walking (NW) met een free walking (FW) protocoltraining op armzwaai bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Secundaire doelstellingen: Het vergelijken van de effecten van NW- en FW-protocoltraining op de prestaties van de onderste ledematen tijdens het lopen, de functionele mobiliteit en de kwaliteit van leven bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Methodologie Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, parallel, enkelblind. De deelnemers worden uitgenodigd via posters die het onderzoek verspreiden. Elke geïnteresseerde persoon zal telefonisch gecontacteerd worden en uitgenodigd worden in het Human Movement Sciences Laboratory van de Universiteit van Talca. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de nulmetingen uitgevoerd. Een korte vragenlijst met bio-demografische informatie en gezondheidsgeschiedenis zal worden ingevuld om de inclusie- en exclusiecriteria te verifiëren. Om het stadium van de ziekte vast te stellen wordt de Hoehn en Yahr schaal toegepast. De cognitieve status wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Na de basislijnevaluatie wordt aan elke deelnemer een nummer toegewezen en wordt een randomisatieproces uitgevoerd in blokken van vier deelnemers om ze aan studiegroepen toe te wijzen.
Achtentwintig mensen met PD, fase 1-3 op de schaal van Hoehn en Yahr, zullen willekeurig worden toegewezen aan de NW-trainingsgroep (n = 14) of FW-trainingsgroep (n = 14), volgens een berekening van de steekproefomvang, met een Toewijzingsverhouding van 1:1, afgestemd op ziektestadium (stadia I, II en III). De distributie zal blind zijn voor de beoordelaars en statistici.
Interventies:
De training zal worden ontwikkeld op de atletiekbaan en -paden van de Universiteit van Talca, Chili. De deelnemers worden gedurende 12 weken twee keer per week op afwisselende dagen in groepen (NW of FW) getraind, waarbij 24 sessies van een uur worden afgerond. Het protocol zal voor beide groepen worden gestandaardiseerd.
Twee fysiotherapeuten, blind voor de onderzoeksgroepen, zullen de evaluaties uitvoeren op T0 (basismeting), T1 (na twaalf weken interventie) en T2 (follow-up na één maand).
Om de steekproef te karakteriseren, zullen we biodemografische informatie en gezondheidsgegevens verzamelen. Om de progressie van motorische en niet-motorische symptomen bij Parkinson te evalueren, zal de door de Movement Disorder Society (MDS) gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) worden toegepast. Om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen en de training individueel voor te schrijven, worden vitale parameters beoordeeld. Het antropometrische profiel wordt vastgesteld aan de hand van gewicht, lengte en body mass index. De lengtes van de bovenste en onderste ledematen worden ook gemeten (m). Om de loopsnelheid te beoordelen wordt een looptest van 10 meter uitgevoerd en om het aerobe vermogen te beoordelen wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd.
Twee versnellingsmeters op polsniveau registreren de armzwaaiparameters. Armzwaai wordt gedefinieerd als een roterende beweging van de arm, die optreedt tijdens het lopen en rennen bij tweevoeters in tegengestelde richtingen (voorste en achterste). Met een gevalideerd AS-algoritme wordt de amplitude van de armzwaai voor beide bovenste ledematen berekend. De asymmetrie van de armzwaai zal worden bepaald aan de hand van de symmetrie-index, rekening houdend met de oscillatiefasen die gelijktijdig in beide armen worden gedetecteerd met een vergelijking. De temporeel-ruimtelijke parameters van het looppatroon (loopsnelheid en staplengte) zullen worden verkregen onder dezelfde testomstandigheden en tegelijkertijd om de armzwaaiparameters te verkrijgen, met behulp van een draadloos sensormodel G-walk® (BTS, Italië). Functionele mobiliteit zal worden gemeten via de getimede up-and-go-test (TUG). De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39).
De therapietrouw wordt gecontroleerd door de deelname aan trainingen te registreren. Volledig aangesloten deelnemers worden beschouwd als degenen die meer dan 80% van de sessies bijwonen. Bijwerkingen worden tijdens elke sessie gemonitord en gerapporteerd in de resultaten.
Statistische analyse: Beschrijvende data-analyse zal worden berekend voor alle variabelen in beide groepen bij aanvang (T0). De normaliteitsverdeling zal worden geverifieerd. Om verschillen in armzwaaiparameters te onderzoeken, zal een variantieanalyse met herhaalde metingen worden uitgevoerd. Om intra- en intergroepsverschillen te bepalen, zal een Bonferroni post-hoc test worden toegepast. Om de relatie tussen kinematische parameters en de asymmetrie van armzwaai met parameters van de onderste ledematen te schatten, zal Pearson's correlatiecoëfficiënt worden gebruikt. Vervolgens zal een meervoudige regressieanalyse worden uitgevoerd. Bij een niet-normale verdeling zullen niet-parametrische toetsen worden gebruikt. Voor de behandeling van ontbrekende gegevens zal gebruik worden gemaakt van een imputatiemethode waarbij gebruik wordt gemaakt van regressie. Alle resultaten met een p-waarde lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Bovendien zal de grootte van het effect worden bepaald door de Cohen-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefoonnummer: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefoonnummer: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische Parkinson, bevestigd door een neuroloog volgens de criteria van de Parkinson Disease Society Brain Bank Criteria
- Leeftijd tussen 50-80 jaar
- Ziektestadium tussen I en III volgens Hoehn en Yahr (Hoehn en Yahr)
- Zonder technische hulpmiddelen kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (score <26 in de Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Een operatie die minder dan drie maanden duurt of diepe hersenstimulatie (DBS).
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor matige tot hoge intensiteitslichaamsbeweging.
- Neem twee of meer keer per week deel aan een looptraining.
- Diagnose van elke andere neurologische of musculoskeletale aandoening die motorische problemen kan veroorzaken en de voortbeweging kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nordic Walking-groep
De groep zal twaalf weken lang, twee keer per week, trainen volgens het Nordic Walking-protocol, waarbij 24 sessies van een uur worden afgerond.
|
Deelnemers krijgen 12 weken lang 3x/week een Nordic Walking-training (lopen met stokken).
|
|
Actieve vergelijker: Gratis wandelgroep
De groep zal gedurende 12 weken, twee keer per week, trainen met het Free Walking-protocol, waarbij 24 sessies van een uur worden afgerond.
|
Deelnemers krijgen 12 weken lang, 3x/week, een gratis looptraining (lopen zonder stokken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de amplitude van de armzwaai
Tijdsspanne: Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
Het is de beweging van de armen in antero-posterieure richting tijdens het lopen.
Metingen zullen worden gedaan via versnellingsmeters, en de meeteenheid zal graden zijn.
|
Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
|
Verandering in de asymmetrie van de armzwaai
Tijdsspanne: Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
Asymmetrie van de bewegingsamplitude tussen links- en rechtszwaaien tijdens het lopen (0% betekent geen asymmetrie) [%]
|
Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de temporospatiale metingen tijdens het lopen, inclusief metingen van loopsnelheid [m/s] en staplengte [m].
Tijdsspanne: Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
zal worden beoordeeld met behulp van draadloze IMU-sensormodel G-walk (BTS, Italië)
|
Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
|
Verandering in de functionele mobiliteit zal worden gemeten via de Timed up and go (TUG).
Tijdsspanne: Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
TUG meet de functie van de onderste ledematen, de mobiliteit en het valrisico.
Het bestaat uit een meting van de tijd die nodig is om een circuit van drie meter in seconden af te leggen.
|
Voor, na twaalf weken training en na één maand follow-up.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor, na twaalf weken en na één maand follow-up.
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Parkinson-ziektevragenlijst (PDQ39)
|
Voor, na twaalf weken en na één maand follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .