- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342271
Wpływ Nordic Walking i Free Walking na parametry wymachu ramion i chód w chorobie Parkinsona
Wpływ programu Nordic Walking na asymetrię ruchu ramion i parametry chodu skroniowo-przestrzennego w porównaniu do swobodnego chodzenia u osób z chorobą Parkinsona
U osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) występuje szereg zmian, takich jak sztywność mięśni i spowolnienie motoryczne, które stopniowo wpływają na ruch wahadłowy rąk i nóg, zmieniając zdolność chodzenia, zwiększając ryzyko upadku i zmniejszając funkcjonalność. Oznacza to wyższy koszt energii i większe prawdopodobieństwo wystąpienia zamrożenia chodu.
Nordic Walking (NW) to forma ćwiczeń fizycznych charakteryzująca się wykorzystaniem kijków do chodzenia, które mogą pozytywnie wpływać na ruch wahadłowy ramion, a tym samym chód.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie Nordic Walking z treningiem według protokołu swobodnego chodzenia (FW) i zbadanie ich wpływu na ruch ramion i parametry chodu u osób z chorobą Parkinsona.
W badaniu postawiono hipotezę, że trening NW zredukuje asymetrię i zwiększy amplitudę wymachu ramion podczas chodu w większym stopniu niż trening FW. Ponadto poprawa wymachu ramion może pozytywnie wpłynąć na wydajność kończyn dolnych podczas normalnego chodu, zwiększając prędkość chodu, długość kroku, mobilność funkcjonalną i jakość życia.
Osoby z chorobą Parkinsona ukończą 24 nadzorowane sesje treningowe NW lub FW przez 12 tygodni. Obydwa treningi będą identyczne pod względem objętości i intensywności, jedyną różnicą będzie użycie kijków w grupie NW. Zaślepieni badacze przeprowadzą oceny na początku badania (T0), po interwencji (T1) i po miesięcznym okresie obserwacji (T2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele: Porównanie wpływu treningu Nordic Walking (NW) z treningiem według protokołu swobodnego chodzenia (FW) na machanie ramionami u osób z chorobą Parkinsona.
Cele drugorzędne: Porównanie wpływu treningu protokołów NW i FW na wydolność kończyn dolnych podczas chodzenia, mobilność funkcjonalną i jakość życia osób z chorobą Parkinsona.
Metodologia Projekt badania: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, równoległe, z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną zaproszeni za pośrednictwem plakatów rozpowszechniających wyniki badań. Z każdą zainteresowaną osobą skontaktujemy się telefonicznie i zaprosimy do Laboratorium Nauk o Ruchu Człowieka Uniwersytetu w Talca. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone oceny podstawowe. W celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia zostanie wypełniony krótki kwestionariusz zawierający informacje biodemograficzne i historię zdrowia. Do określenia stopnia zaawansowania choroby wykorzystana zostanie skala Hoehna i Yahra. Stan poznawczy zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
Po wstępnej ocenie każdemu uczestnikowi zostanie przypisany numer i zostanie przeprowadzony proces randomizacji na bloki po czterech uczestników w celu przypisania ich do grup badawczych.
Dwadzieścia osiem osób z chorobą Parkinsona w stopniach 1-3 w skali Hoehna i Yahra zostanie losowo przydzielonych do grupy szkoleniowej NW (n = 14) lub grupy szkoleniowej FW (n = 14), zgodnie z obliczeniem liczebności próby, z Stosunek alokacji 1:1, dostosowany do stadium choroby (stadia I, II i III). Dystrybucja będzie niezauważona dla oceniających i statystyków.
Interwencje:
Trening będzie realizowany na bieżni i trasach lekkoatletycznych Uniwersytetu w Talca w Chile. Uczestnicy będą szkoleni w grupach (NW lub FW) przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu co drugi dzień, realizując 24 godzinne sesje. Protokół zostanie ujednolicony dla obu grup.
Dwóch fizjoterapeutów, nieświadomych grup badawczych, przeprowadzi ocenę w T0 (ocena wyjściowa), T1 (po 12 tygodniach interwencji) i T2 (obserwacja jednomiesięczna).
Aby scharakteryzować próbę, zbierzemy informacje biodemograficzne i dane dotyczące zdrowia. Do oceny postępu objawów motorycznych i pozamotorycznych w chorobie Parkinsona zostanie zastosowana sponsorowana przez Movement Disorder Society (MDS) rewizja Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i indywidualnie ustalić przebieg szkolenia, zostaną ocenione parametry życiowe. Profil antropometryczny zostanie ustalony na podstawie masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała. Mierzy się także długość kończyn górnych i dolnych (m). Do oceny prędkości chodu zostanie zastosowany test marszu na dystansie 10 metrów, a do oceny wydolności tlenowej – test marszu na dystansie 6 minut.
Dwa akcelerometry umieszczone na wysokości nadgarstka będą rejestrować parametry ruchu ramion. Zamach ramion definiuje się jako ruch obrotowy ramienia, występujący podczas chodzenia i biegania na dwunożnych nogach w przeciwnych kierunkach (do przodu i do tyłu). Za pomocą sprawdzonego algorytmu AS obliczona zostanie amplituda wymachu ramion dla obu kończyn górnych. Asymetria wahań ramion zostanie wyznaczona na podstawie wskaźnika symetrii, biorąc pod uwagę fazy oscylacji wykrywane jednocześnie w obu ramionach za pomocą równania. Parametry czasowo-przestrzenne chodu (prędkość chodu i długość kroku) będą rejestrowane w tych samych warunkach testowych i jednocześnie w celu uzyskania parametrów wymachu ramion, przy użyciu czujnika bezprzewodowego model G-walk® (BTS, Włochy). Mobilność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą testu „up-and-go” (TUG). Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ39).
Przestrzeganie zasad będzie monitorowane poprzez rejestrację obecności na sesjach szkoleniowych. Za w pełni przestrzegających zasad uczestnicy będą uważani za tych, którzy uczęszczają na więcej niż 80% sesji. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej sesji i zgłaszane w wynikach.
Analiza statystyczna: Opisowa analiza danych zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych w obu grupach na początku (T0). Rozkład normalności zostanie zweryfikowany. Aby zbadać różnice w parametrach wymachu ramion, zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami. Aby określić różnice wewnątrz- i międzygrupowe, zostanie zastosowany test post-hoc Bonferroniego. Do oceny zależności parametrów kinematycznych od asymetrii wymachu ramion z parametrami kończyn dolnych wykorzystany zostanie współczynnik korelacji Pearsona. Następnie zostanie przeprowadzona analiza regresji wielokrotnej. W przypadku rozkładu nienormalnego zastosowane zostaną testy nieparametryczne. Do uzupełnienia brakujących danych zostanie zastosowana metoda imputacji wykorzystująca regresję. Wszystkie wyniki z wartością p mniejszą niż 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. Dodatkowo wielkość efektu zostanie określona za pomocą testu Cohena.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Numer telefonu: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Numer telefonu: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa zgodnie z kryteriami Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank Criteria
- Wiek 50-80 lat
- Stopień choroby pomiędzy I a III według Hoehna i Yahra (Hoehn i Yahr)
- Aby móc chodzić bez pomocy technicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 26 w Montrealskiej ocenie poznawczej MoCA).
- Operacja trwająca krócej niż trzy miesiące lub głęboka stymulacja mózgu (DBS).
- Obecność chorób współistniejących, które są przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej lub dużej intensywności.
- Weź udział w dowolnym treningu chodzenia dwa lub więcej razy w tygodniu.
- Diagnoza wszelkich innych schorzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, które mogą powodować zaburzenia motoryczne i zakłócać poruszanie się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Nordic Walking
Grupa będzie trenować protokołem Nordic Walking przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu, wykonując 24 godzinne sesje.
|
Uczestnicy będą trenować Nordic Walking (chodzenie z kijkami) przez 12 tygodni, 3x/tydz.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bezpłatnego spaceru
Grupa będzie trenować według protokołu Free Walking przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu, wykonując 24 jednogodzinne sesje.
|
Uczestnicy otrzymają bezpłatny trening chodzenia (chodzenia bez kijków) przez 12 tygodni, 3x w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy ruchu ramion
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
Jest to ruch ramion w kierunku przód-tył podczas chodzenia.
Pomiary będą dokonywane za pomocą akcelerometrów, a jednostką miary będą stopnie.
|
Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
|
Zmiana asymetrii ruchu ramion
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
Asymetria amplitudy ruchu pomiędzy zamachami w lewo i w prawo podczas chodzenia (0% oznacza brak asymetrii) [%]
|
Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów czasowo-przestrzennych podczas chodzenia, w tym pomiarów prędkości chodu [m/s] i długości kroku [m].
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
zostanie oceniony za pomocą bezprzewodowego czujnika IMU model G-walk (BTS, Włochy)
|
Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej będzie mierzona metodą Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
TUG mierzy funkcję kończyn dolnych, mobilność i ryzyko upadku.
Polega na pomiarze czasu potrzebnego na okrążenie obwodu trzech metrów w ciągu sekund.
|
Przed, po 12 tygodniach treningu i po miesiącu obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach i po miesiącu obserwacji.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ39)
|
Przed, po 12 tygodniach i po miesiącu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Trening nordic-walking
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaNieznanyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | Nadwaga i otyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Otyłość sarkopeniczna | Niepełnosprawność fizyczna | Otyłość brzusznaWłochy
-
Universitaet InnsbruckMedical University InnsbruckZakończony