- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342271
Effekter av stavgang og frigang på armsvingparametere og gange ved Parkinsons sykdom
Effekter av et Nordic Walking-program på armsvingasymmetri og tempoorospatiale gangparametre sammenlignet med frigang hos personer med Parkinsons sykdom
Personer med Parkinsons sykdom (PD) presenterer en rekke endringer som muskelstivhet og motorisk nedgang, som gradvis påvirker svingende bevegelser av armer og ben, endrer evnen til å gå, øker risikoen for å falle og reduserer funksjonaliteten. Dette innebærer en høyere energikostnad og større sannsynlighet for å utvikle frysing av gangarten.
Stavgang (NW) er en form for fysisk trening preget av bruk av gangstaver, som kan bidra positivt til armsvingningsbevegelse og dermed gang.
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne Nordic Walking med free walking (FW) protokolltrening og undersøke deres effekter på armsving og gangparametere hos personer med PD.
Studien antar at NW-trening vil redusere asymmetri og øke armsvingamplituder under gange i større grad enn FW. Forbedringer i armsving kan også positivt påvirke ytelsen til nedre ekstremiteter under vanlig gang, øke ganghastigheten, skrittlengden, funksjonell mobilitet og livskvalitet.
Personer med PD vil gjennomføre 24 veiledede NW- eller FW-treningsøkter i 12 uker. Begge treningene vil være identiske i volum og intensitet, eneste forskjell vil være bruk av staver i NW-gruppen. Blindede forskere vil gjennomføre evalueringer ved baseline (T0), post-intervensjon (T1) og i en måneds oppfølging (T2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål: Å sammenligne effekten av stavgang (NW) med en trening med gratis gange (FW) protokoll på armsving hos personer med Parkinsons sykdom.
Sekundære mål: Å sammenligne effekten av NW- og FW-protokolltrening på ytelsen til underekstremiteter under gange, funksjonell mobilitet og livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom.
Metodikk Studiedesign: randomisert kontrollert klinisk studie, parallell, enkeltblindet. Deltakerne vil bli invitert gjennom plakater som formidler forskningen. Hver interessert person vil bli kontaktet på telefon og invitert til Human Movement Sciences Laboratory ved University of Talca. Etter å ha signert informert samtykke, vil baseline-evalueringene bli utført. Et kort spørreskjema som inneholder biodemografisk informasjon og helsehistorie vil bli fylt ut for å bekrefte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. For å fastslå sykdomsstadiet vil Hoehn og Yahr-skalaen bli brukt. Den kognitive statusen vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Etter baseline-evalueringen vil et nummer bli tildelt et nummer til hver deltaker, og utført en randomiseringsprosess i blokker med fire deltakere for å tildele dem til studiegrupper.
Tjueåtte personer med PD, trinn 1-3 på Hoehn og Yahr-skalaen, vil bli tilfeldig tildelt NW-treningsgruppen (n = 14) eller FW-treningsgruppen (n = 14), i henhold til en prøvestørrelsesberegning, med en 1:1 tildelingsforhold, matchet etter sykdomsstadium (stadier I, II og III). Fordelingen vil bli blindet for evaluatorer og statistikere.
Intervensjoner:
Treningen vil bli utviklet på friidrettsbanen og løypene til University of Talca, Chile. Deltakerne trenes i grupper (NW eller FW), i 12 uker, to ganger i uken på alternative dager, og gjennomfører 24 en-timers økter. Protokollen vil bli standardisert for begge grupper.
To fysioterapeuter, blindet for studiegruppene, vil gjennomføre evalueringene ved T0 (grunnlinjevurdering), T1 (etter 12 ukers intervensjon) og T2 (en måneds oppfølging).
For å karakterisere utvalget vil vi samle inn biodemografisk informasjon og helsedata. For å evaluere utviklingen av motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD, vil Movement Disorder Society (MDS)-sponsede revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bli brukt. For å ivareta deltakernes sikkerhet og foreskrive treningen individuelt, vil vitale parametere bli vurdert. Den antropometriske profilen vil bli etablert gjennom vekt, høyde og kroppsmasseindeks. Lengden til øvre og nedre lemmer måles også (m). For å vurdere ganghastighet vil det bli tatt en 10-meters gangtest, og for å vurdere aerob kapasitet vil det bli gjennomført en 6-minutters gangtest.
To akselerometre plassert på håndleddsnivå vil innhente parametrene for armsving. Armsving er definert som en rotasjonsbevegelse av armen, som skjer under gange og løping i tobeinte i motsatte retninger (fremre og bakre). Med en validert AS-algoritme vil amplituden til armsvinget for begge øvre lemmer beregnes. Armsvingasymmetrien vil bli bestemt i henhold til symmetriindeksen, med tanke på svingningsfasene detektert i begge armer samtidig med en ligning. Gangens temporal-spatiale parametere (ganghastighet og skrittlengde) vil bli innhentet under de samme testforholdene og samtidig for å oppnå armsvingparametrene, ved bruk av en trådløs sensormodell G-walk® (BTS, Italia). Funksjonell mobilitet vil bli målt gjennom timed up-and-go-testen (TUG). Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39).
Overholdelse vil bli overvåket ved å registrere oppmøte på treningsøkter. Fullt tilhengende deltakere vil bli vurdert som de som deltar på mer enn 80 % av øktene. Bivirkninger vil bli overvåket i hver økt og rapportert i resultatene.
Statistisk analyse: Beskrivende dataanalyse vil bli beregnet for alle variabler i begge grupper ved baseline (T0). Normalitetsfordelingen vil bli verifisert. For å undersøke forskjeller i armsvingparametere vil det bli utført en variansanalyse med gjentatte mål. For å bestemme intra- og intergruppeforskjeller, vil en Bonferroni post-hoc test bli brukt. For å estimere forholdet mellom kinematiske parametere og asymmetrien til armsving med parametere i nedre ekstremiteter, vil Pearsons korrelasjonskoeffisient bli brukt. Deretter vil en multippel regresjonsanalyse bli utført. Ved ikke-normalfordeling vil ikke-parametriske tester benyttes. For behandling av manglende data vil det benyttes en imputasjonsmetode ved bruk av regresjon. Alle resultater med en p-verdi lavere enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. I tillegg vil størrelsen på effekten bli bestemt av Cohens test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56991659008
- E-post: jeespinoza@utalca.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefonnummer: +56953424032
- E-post: ccaparros@utalca.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD, bekreftet av en nevrolog etter kriteriene til Parkinsons sykdom Society Brain Bank Criteria
- Alder mellom 50-80 år
- Sykdomsstadium mellom I og III ifølge Hoehn og Yahr (Hoehn og Yahr)
- Å kunne gå uten tekniske hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (score < 26 i Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Kirurgi som varer mindre enn tre måneder eller dyp hjernestimulering (DBS).
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kontraindiserer moderat til høy intensitet fysisk trening.
- Delta i gangtrening to eller flere ganger i uken.
- Diagnostisering av enhver annen nevrologisk eller muskel-skjeletttilstand som kan forårsake motorisk kompromiss og forstyrre bevegelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nordic Walking gruppe
Gruppen vil trene med en Nordic Walking-protokoll i 12 uker, to ganger i uken, og fullføre 24 en-timers økter.
|
Deltakerne vil få stavgangstrening (å gå med staver) i 12 uker, 3x/uke.
|
Aktiv komparator: Gratis gågruppe
Gruppen vil trene med en Free Walking-protokoll i 12 uker, to ganger i uken, og fullføre 24 en-timers økter.
|
Deltakerne får Gratis gangtrening (å gå uten staver) i 12 uker, 3x/uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i amplituden til armsving
Tidsramme: Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
Det er bevegelsen av armene i antero-posterior retning under gange.
Målinger vil bli gjort gjennom akselerometre, og måleenheten vil være grader.
|
Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
Endring i armsvingasymmetri
Tidsramme: Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
Asymmetri i bevegelsesamplituden mellom venstre og høyre sving under gange (0 % betyr ingen asymmetri) [%]
|
Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i temporospatiale mål under gange, inkludert målinger av ganghastighet [m/s] og skrittlengde [m].
Tidsramme: Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
vil bli vurdert ved hjelp av trådløs IMU-sensormodell G-walk (BTS, Italia)
|
Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
Endring i funksjonell mobilitet vil bli målt gjennom Timed up and go (TUG).
Tidsramme: Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
TUG måler funksjonen til underekstremitetene, mobilitet og risiko for å falle.
Den består av en måling av tiden det tar å fullføre en krets på tre meter på sekunder.
|
Før, etter 12 ukers trening, og etter en måneds oppfølging.
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før, etter 12 uker og etter en måneds oppfølging.
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39)
|
Før, etter 12 uker og etter en måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Stavgangtrening
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtOsteoporose | Vertebral fraktur | HyperkyfoseCanada
-
Multiple Sclerosis Center of CataloniaFullført
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauRekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Multippel sklerose, kronisk progressiv | Multippel sklerose, sekundær progressiv | Multippel sklerose, primær progressivBrasil
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt og fedme | Diabetes type 2Italia
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Fullført
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering