- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342271
Účinky nordic walking a volné chůze na parametry švihu paží a chůzi u Parkinsonovy choroby
Účinky programu Nordic Walking na asymetrii švihu paží a parametry temporospatial chůze ve srovnání s volnou chůzí u lidí s Parkinsonovou chorobou
Lidé s Parkinsonovou nemocí (PD) vykazují řadu změn, jako je svalová ztuhlost a zpomalení motoru, které postupně ovlivňují houpavé pohyby paží a nohou, mění schopnost chůze, zvyšují riziko pádu a snižují funkčnost. To znamená vyšší náklady na energii a větší pravděpodobnost rozvoje zmrazení chůze.
Nordic walking (NW) je forma fyzického cvičení charakterizovaná používáním hůlek, které by mohly pozitivně přispívat ke švihu paží a tím i chůzi.
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat Nordic Walking s tréninkem protokolu volné chůze (FW) a zkoumat jejich účinky na švih paží a parametry chůze u lidí s PD.
Studie předpokládá, že trénink NW sníží asymetrii a zvýší amplitudy švihu paží během chůze ve větší míře než FW. Zlepšení švihu paží by také mohlo pozitivně ovlivnit výkon dolních končetin při pravidelné chůzi, zvýšit rychlost chůze, délku kroku, funkční pohyblivost a kvalitu života.
Lidé s PD absolvují 24 kontrolovaných NW nebo FW tréninků po dobu 12 týdnů. Oba tréninky budou objemově i intenzitou totožné, rozdíl bude pouze v použití tyčí ve skupině NW. Zaslepení výzkumníci budou provádět hodnocení na začátku (T0), po intervenci (T1) a v jednoměsíčním sledování (T2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle: Porovnat účinky Nordic Walking (NW) s protokolovým tréninkem volné chůze (FW) na kývání paží u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Sekundární cíle: Porovnat vliv tréninku NW a FW protokolu na výkonnost dolních končetin při chůzi, funkční mobilitu a kvalitu života u osob s Parkinsonovou chorobou.
Metodologie Design studie: randomizovaná kontrolovaná klinická studie, paralelní, jednoduše zaslepená. Účastníci budou pozváni prostřednictvím plakátů šířících výzkum. Každý zájemce bude telefonicky kontaktován a pozván do Laboratoře věd o lidském pohybu University of Talca. Po podepsání informovaného souhlasu budou provedena základní hodnocení. K ověření kritérií pro zařazení a vyloučení bude vyplněn krátký dotazník obsahující biodemografické informace a zdravotní historii. Ke stanovení stadia nemoci se použije Hoehnova a Yahrova stupnice. Kognitivní stav bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Po základním vyhodnocení bude každému účastníkovi přiděleno číslo a provede se proces randomizace do bloků po čtyřech účastnících, kteří je přiřadí do studijních skupin.
Dvacet osm lidí s PD, fáze 1-3 na Hoehnově a Yahrově stupnici, bude náhodně přiděleno do skupiny školení NW (n = 14) nebo FW (n = 14), podle výpočtu velikosti vzorku, s alokační poměr 1:1, odpovídající stádiu onemocnění (stádia I, II a III). Rozdělení bude pro hodnotitele a statistiky zaslepené.
Zásahy:
Trénink bude rozvinut na atletické dráze a stezkách University of Talca v Chile. Účastníci budou trénováni ve skupinách (NW nebo FW), po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně každý druhý den, absolvují 24 jednohodinových sezení. Protokol bude standardizován pro obě skupiny.
Dva fyzioterapeuti, zaslepení ke studijním skupinám, provedou hodnocení v T0 (základní hodnocení), T1 (po 12 týdnech intervence) a T2 (jednoměsíční sledování).
K charakterizaci vzorku budeme shromažďovat biodemografické informace a zdravotní údaje. K hodnocení progrese motorických a nemotorických symptomů u PD bude aplikována revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponzorovaná společností Movement Disorder Society (MDS). Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a aby bylo školení předepsáno individuálně, budou posuzovány důležité parametry. Antropometrický profil bude stanoven pomocí hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti. Měří se také délky horních a dolních končetin (m). Pro posouzení rychlosti chůze se použije test chůze na 10 metrů a pro posouzení aerobní kapacity se provede test chůze na 6 minut.
Dva akcelerometry umístěné na úrovni zápěstí získají parametry švihu paže. Švih paží je definován jako rotační pohyb paže, ke kterému dochází během chůze a běhu u dvounožců v opačných směrech (přední a zadní). S validovaným AS algoritmem bude vypočtena amplituda švihu paže pro obě horní končetiny. Asymetrie výkyvu ramene bude určena podle indexu symetrie s uvažováním fází kmitání detekovaných v obou ramenech současně s rovnicí. Časově-prostorové parametry chůze (rychlost chůze a délka kroku) budou získány za stejných testovacích podmínek a současně pro získání parametrů švihu paže pomocí bezdrátového senzoru G-walk® (BTS, Itálie). Funkční mobilita bude měřena pomocí testu TUG (timed up-and-go test). Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ39).
Dodržování bude sledováno evidencí účasti na školeních. Za plně dodržující účastníky budou považováni ti, kteří se zúčastní více než 80 % sezení. Nežádoucí účinky budou sledovány při každé relaci a hlášeny ve výsledcích.
Statistická analýza: Popisná analýza dat bude vypočítána pro všechny proměnné v obou skupinách na začátku (T0). Bude ověřeno rozdělení normality. Pro prozkoumání rozdílů v parametrech výkyvu paže bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření. K určení rozdílů uvnitř a mezi skupinami bude aplikován Bonferroniho post-hoc test. Pro odhad vztahu mezi kinematickými parametry a asymetrií švihu paže s parametry dolní končetiny bude použit Pearsonův korelační koeficient. Následně bude provedena vícenásobná regresní analýza. V případě nenormálního rozdělení budou použity neparametrické testy. Pro ošetření chybějících dat bude použita imputační metoda využívající regresi. Všechny výsledky s p-hodnotou nižší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Velikost účinku bude navíc určena Cohenovým testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Telefonní číslo: +56991659008
- E-mail: jeespinoza@utalca.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Telefonní číslo: +56953424032
- E-mail: ccaparros@utalca.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD potvrzená neurologem podle kritérií Brain Bank Criteria společnosti Parkinsonovy choroby
- Věk mezi 50-80 lety
- Fáze onemocnění mezi I a III podle Hoehna a Yahra (Hoehn a Yahr)
- Umět chodit bez technických pomůcek.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (skóre < 26 v Montrealském kognitivním hodnocení MoCA).
- Operace trvající méně než tři měsíce nebo hluboká mozková stimulace (DBS).
- Přítomnost komorbidit, které kontraindikují středně až vysoce intenzivní fyzické cvičení.
- Zúčastněte se jakéhokoli tréninku chůze dvakrát nebo vícekrát týdně.
- Diagnostika jakéhokoli jiného neurologického nebo muskuloskeletálního stavu, který může způsobit zhoršení motoriky a narušit pohyb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Nordic Walking
Skupina bude trénovat s protokolem Nordic Walking po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně, přičemž dokončí 24 jednohodinových lekcí.
|
Účastníci absolvují trénink nordic walking (chůze s holemi) po dobu 12 týdnů 3x týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Free Walking
Skupina bude trénovat s protokolem Free Walking po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně, přičemž dokončí 24 jednohodinových lekcí.
|
Účastníci absolvují bezplatný trénink chůze (chůze bez hůlek) po dobu 12 týdnů, 3x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy švihu paže
Časové okno: Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
Je to pohyb paží v předozadním směru při chůzi.
Měření budou prováděna pomocí akcelerometrů a jednotkou měření budou stupně.
|
Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
|
Změna asymetrie kývání paží
Časové okno: Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
Asymetrie amplitudy pohybu mezi levým a pravým švihem během chůze (0 % znamená žádnou asymetrii) [%]
|
Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časoprostorových měření během chůze včetně měření rychlosti chůze [m/s] a délky kroku [m].
Časové okno: Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
bude hodnoceno pomocí bezdrátového senzoru IMU modelu G-walk (BTS, Itálie)
|
Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
|
Změna funkční mobility bude měřena pomocí Timed up and go (TUG).
Časové okno: Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
TUG měří funkci dolních končetin, pohyblivost a riziko pádu.
Skládá se z měření času potřebného k dokončení okruhu tří metrů v sekundách.
|
Před, po 12 týdnech tréninku a po jednom měsíci sledování.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před, po 12 týdnech a po jednom měsíci sledování.
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ39)
|
Před, po 12 týdnech a po jednom měsíci sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Trénink nordic walking
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada