- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342271
Efectos de la marcha nórdica y la marcha libre sobre los parámetros de balanceo de brazos y la marcha en la enfermedad de Parkinson
Efectos de un programa de marcha nórdica sobre la asimetría del balanceo de brazos y los parámetros de la marcha temporoespacial en comparación con la marcha libre en personas con enfermedad de Parkinson
Las personas con Enfermedad de Parkinson (EP) presentan una serie de alteraciones como rigidez muscular y enlentecimiento motor, que progresivamente afectan el movimiento de balanceo de brazos y piernas, alterando la capacidad para caminar, aumentando el riesgo de caídas y reduciendo la funcionalidad. Esto implica un mayor coste energético y una mayor probabilidad de desarrollar congelación de la marcha.
La marcha nórdica (NW) es una forma de ejercicio físico caracterizado por el uso de bastones, que podría contribuir positivamente al movimiento de balanceo de los brazos y, por tanto, a la marcha.
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la marcha nórdica con el entrenamiento del protocolo de marcha libre (FW) e investigar sus efectos sobre el balanceo del brazo y los parámetros de la marcha en personas con EP.
El estudio plantea la hipótesis de que el entrenamiento NW reducirá la asimetría y aumentará las amplitudes del balanceo del brazo durante la marcha en mayor medida que el FW. Además, las mejoras en el balanceo de los brazos podrían influir positivamente en el rendimiento de las extremidades inferiores durante la marcha regular, aumentando la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la movilidad funcional y la calidad de vida.
Las personas con EP completarán 24 sesiones de entrenamiento supervisadas de NW o FW durante 12 semanas. Ambos entrenamientos serán idénticos en volumen e intensidad, la única diferencia será el uso de bastones en el grupo NW. Los investigadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio (T0), después de la intervención (T1) y en el seguimiento al mes (T2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales: comparar los efectos de la marcha nórdica (NW) con un protocolo de entrenamiento de marcha libre (FW) sobre el balanceo de brazos en personas con enfermedad de Parkinson.
Objetivos secundarios: comparar los efectos del entrenamiento del protocolo NW y FW sobre el rendimiento de las extremidades inferiores durante la marcha, la movilidad funcional y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson.
Metodología Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorio, paralelo, simple ciego. Los participantes serán invitados a través de carteles que difundan la investigación. Cada interesado será contactado telefónicamente e invitado al Laboratorio de Ciencias del Movimiento Humano de la Universidad de Talca. Luego de la firma del consentimiento informado se realizarán las evaluaciones basales. Se completará un breve cuestionario que contiene información biodemográfica e historial de salud para verificar los criterios de inclusión y exclusión. Para establecer el estadio de la enfermedad se aplicará la escala de Hoehn y Yahr. El estado cognitivo se evaluará con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Después de la evaluación inicial, se asignará un número a cada participante y se realizará un proceso de aleatorización en bloques de cuatro participantes para asignarlos a grupos de estudio.
Veintiocho personas con EP, etapas 1-3 en la escala de Hoehn y Yahr, serán asignadas aleatoriamente al grupo de entrenamiento NW (n = 14) o FW (n = 14), según un cálculo del tamaño de la muestra, con un Proporción de asignación 1:1, emparejada por estadio de la enfermedad (estadios I, II y III). La distribución estará cegada a los evaluadores y estadísticos.
Intervenciones:
El entrenamiento se desarrollará en la pista y senderos de atletismo de la Universidad de Talca, Chile. Los participantes serán entrenados en grupos (NW o FW), durante 12 semanas, dos veces por semana en días alternos, completando 24 sesiones de una hora. El protocolo estará estandarizado para ambos grupos.
Dos fisioterapeutas, cegados a los grupos de estudio, realizarán las evaluaciones en T0 (evaluación inicial), T1 (después de 12 semanas de intervención) y T2 (seguimiento al mes).
Para caracterizar la muestra, recopilaremos información biodemográfica y datos de salud. Para evaluar la progresión de los síntomas motores y no motores en la EP, se aplicará la revisión patrocinada por la Movement Disorder Society (MDS) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS). Para salvaguardar la seguridad de los participantes y prescribir el entrenamiento de forma individual, se evaluarán parámetros vitales. El perfil antropométrico se establecerá a través del peso, talla e índice de masa corporal. También se miden las longitudes de las extremidades superiores e inferiores (m). Para evaluar la velocidad de marcha se aplicará una prueba de caminata de 10 metros y para evaluar la capacidad aeróbica se realizará una prueba de caminata de 6 minutos.
Dos acelerómetros colocados a la altura de la muñeca adquirirán los parámetros de balanceo del brazo. El balanceo del brazo se define como un movimiento de rotación del brazo que se produce al caminar y correr en bípedos en direcciones opuestas (anterior y posterior). Con un algoritmo AS validado, se calculará la amplitud del balanceo del brazo para ambos miembros superiores. La asimetría del balanceo de los brazos se determinará según el índice de simetría, considerando las fases de oscilación detectadas en ambos brazos simultáneamente con una ecuación. Los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad de la marcha y longitud del paso) se adquirirán en las mismas condiciones de prueba y simultáneamente para obtener los parámetros de balanceo del brazo, utilizando un sensor inalámbrico modelo G-walk® (BTS, Italia). La movilidad funcional se medirá mediante la prueba cronometrada de subida y bajada (TUG). La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39).
La adherencia se controlará registrando la asistencia a las sesiones de formación. Se considerarán participantes plenamente adherentes aquellos que asistan a más del 80% de las sesiones. Los eventos adversos serán monitoreados en cada sesión y reportados en los resultados.
Análisis estadístico: se calculará un análisis de datos descriptivos para todas las variables en ambos grupos al inicio del estudio (T0). Se verificará la distribución de normalidad. Para investigar las diferencias en los parámetros del balanceo del brazo, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas. Para determinar las diferencias intra e intergrupales, se aplicará una prueba post-hoc de Bonferroni. Para estimar la relación entre los parámetros cinemáticos y la asimetría del balanceo del brazo con los parámetros de las extremidades inferiores, se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson. Posteriormente se realizará un análisis de regresión múltiple. En el caso de una distribución no normal se utilizarán pruebas no paramétricas. Para el tratamiento de los datos faltantes se utilizará un método de imputación mediante regresión. Todos los resultados con un valor de p inferior a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Además, el tamaño del efecto se determinará mediante la prueba de Cohen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Número de teléfono: +56991659008
- Correo electrónico: jeespinoza@utalca.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Número de teléfono: +56953424032
- Correo electrónico: ccaparros@utalca.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática, confirmado por un neurólogo siguiendo los criterios de los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson
- Edad entre 50-80 años
- Estadio de la enfermedad entre I y III según Hoehn y Yahr (Hoehn y Yahr)
- Poder caminar sin ayudas técnicas.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (puntuación <26 en la Evaluación Cognitiva MoCA de Montreal).
- Cirugía que dura menos de tres meses o estimulación cerebral profunda (DBS).
- Presencia de comorbilidades que contraindiquen el ejercicio físico de intensidad moderada a alta.
- Participe en cualquier entrenamiento para caminar dos o más veces por semana.
- Diagnóstico de cualquier otra condición neurológica o musculoesquelética que pueda causar compromiso motor e interferir con la locomoción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de marcha nórdica
El grupo entrenará con un protocolo de Marcha Nórdica durante 12 semanas, dos veces por semana, completando 24 sesiones de una hora.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha nórdica (para caminar con bastones) durante 12 semanas, 3 veces por semana.
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Comparador activo: Grupo de caminata libre
El grupo entrenará con un protocolo de Free Walking durante 12 semanas, dos veces por semana, completando 24 sesiones de una hora.
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Los participantes recibirán entrenamiento para caminar gratis (para caminar sin bastones) durante 12 semanas, 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud del balanceo del brazo.
Periodo de tiempo: Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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Es el movimiento de los brazos en dirección anteroposterior al caminar.
Las mediciones se realizarán mediante acelerómetros, y la unidad de medida serán los grados.
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Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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Cambio en la asimetría del balanceo del brazo.
Periodo de tiempo: Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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Asimetría de la amplitud de movimiento entre las oscilaciones izquierda y derecha al caminar (0% significa que no hay asimetría) [%]
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Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las mediciones temporoespaciales durante la marcha, incluidas las mediciones de la velocidad de la marcha [m/s] y la longitud del paso [m].
Periodo de tiempo: Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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se evaluará utilizando el sensor IMU inalámbrico modelo G-walk (BTS, Italia)
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Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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El cambio en la movilidad funcional se medirá a través del Timed up and go (TUG).
Periodo de tiempo: Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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TUG mide la función de las extremidades inferiores, la movilidad y el riesgo de caídas.
Consiste en una medición del tiempo que se tarda en completar un circuito de tres metros en segundos.
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Antes, después de 12 semanas de entrenamiento y después de un mes de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Antes, después de 12 semanas y después de un mes de seguimiento.
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
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Antes, después de 12 semanas y después de un mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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