- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342271
Effetti del Nordic Walking e del Free Walking sui parametri dell'oscillazione del braccio e sull'andatura nella malattia di Parkinson
Effetti di un programma di camminata nordica sull'asimmetria dell'oscillazione del braccio e sui parametri dell'andatura temporospaziale rispetto alla camminata libera nelle persone con malattia di Parkinson
Le persone affette da Malattia di Parkinson (PD) presentano una serie di alterazioni come rigidità muscolare e rallentamento motorio, che influenzano gradualmente il movimento oscillante delle braccia e delle gambe, alterando la capacità di camminare, aumentando il rischio di cadute e riducendo la funzionalità. Ciò implica un maggiore dispendio energetico e una maggiore probabilità di sviluppare il congelamento dell'andatura.
Il Nordic Walking (NW) è una forma di esercizio fisico caratterizzata dall'uso di bastoncini, che potrebbero contribuire positivamente al movimento dell'oscillazione delle braccia e, quindi, all'andatura.
Questo studio clinico mira a confrontare il Nordic Walking con l'allenamento basato sul protocollo di camminata libera (FW) e a indagare i loro effetti sull'oscillazione del braccio e sui parametri dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson.
Lo studio ipotizza che l’allenamento NW ridurrà l’asimmetria e aumenterà l’ampiezza dell’oscillazione del braccio durante l’andatura in misura maggiore rispetto a FW. Inoltre, i miglioramenti nell’oscillazione del braccio potrebbero influenzare positivamente le prestazioni degli arti inferiori durante l’andatura regolare, aumentando la velocità dell’andatura, la lunghezza del passo, la mobilità funzionale e la qualità della vita.
Le persone con PD completeranno 24 sessioni di allenamento NW o FW supervisionate per 12 settimane. Entrambi gli allenamenti saranno identici per volume e intensità, l'unica differenza sarà l'utilizzo dei pali nel gruppo NW. I ricercatori in cieco condurranno valutazioni al basale (T0), post-intervento (T1) e nel follow-up di un mese (T2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari: confrontare gli effetti del Nordic Walking (NW) con un protocollo di allenamento di camminata libera (FW) sull'oscillazione delle braccia nelle persone con malattia di Parkinson.
Obiettivi secondari: confrontare gli effetti dell'allenamento con protocollo NW e FW sulle prestazioni degli arti inferiori durante la deambulazione, sulla mobilità funzionale e sulla qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson.
Metodologia Disegno dello studio: studio clinico randomizzato e controllato, parallelo, in singolo cieco. I partecipanti saranno invitati tramite poster divulgativi della ricerca. Ciascun interessato verrà contattato telefonicamente e invitato presso il Laboratorio di Scienze del Movimento Umano dell'Università di Talca. Dopo aver firmato il consenso informato, verranno effettuate le valutazioni di base. Verrà compilato un breve questionario contenente informazioni bio-demografiche e storia sanitaria per verificare i criteri di inclusione ed esclusione. Per stabilire lo stadio della malattia verrà applicata la scala di Hoehn e Yahr. Lo stato cognitivo sarà valutato con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dopo la valutazione di base, verrà assegnato un numero a ciascun partecipante e verrà eseguito un processo di randomizzazione in blocchi di quattro partecipanti per assegnarli ai gruppi di studio.
Ventotto persone con PD, stadi 1-3 della scala Hoehn e Yahr, saranno assegnate in modo casuale al gruppo di allenamento NW (n = 14) o al gruppo di allenamento FW (n = 14), secondo un calcolo della dimensione del campione, con un Rapporto di allocazione 1:1, abbinato allo stadio della malattia (stadi I, II e III). La distribuzione sarà nascosta ai valutatori e agli statistici.
Interventi:
Gli allenamenti si svilupperanno sulla pista e sui sentieri di atletica dell'Università di Talca, Cile. I partecipanti verranno formati in gruppi (NW o FW), per 12 settimane, due volte a settimana a giorni alterni, completando 24 sessioni da un'ora. Il protocollo sarà standardizzato per entrambi i gruppi.
Due fisioterapisti, in cieco rispetto ai gruppi di studio, condurranno le valutazioni a T0 (valutazione di base), T1 (dopo 12 settimane di intervento) e T2 (follow-up a un mese).
Per caratterizzare il campione, raccoglieremo informazioni biodemografiche e dati sanitari. Per valutare la progressione dei sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson, verrà applicata la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society (MDS) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Per salvaguardare la sicurezza dei partecipanti e prescrivere l'allenamento individualmente, verranno valutati i parametri vitali. Il profilo antropometrico sarà stabilito attraverso peso, altezza e indice di massa corporea. Vengono misurate anche le lunghezze degli arti superiori e inferiori (m). Per valutare la velocità di camminata verrà applicato un test del cammino di 10 metri e per valutare la capacità aerobica verrà effettuato un test del cammino di 6 minuti.
Due accelerometri posti a livello del polso acquisiranno i parametri di oscillazione del braccio. L'oscillazione del braccio è definita come un movimento rotatorio del braccio, che avviene durante la deambulazione e la corsa nei bipedi in direzioni opposte (anteriore e posteriore). Con un algoritmo AS validato, verrà calcolata l'ampiezza dell'oscillazione del braccio per entrambi gli arti superiori. L'asimmetria dell'oscillazione del braccio sarà determinata in base all'indice di simmetria, considerando le fasi di oscillazione rilevate in entrambi i bracci contemporaneamente con un'equazione. I parametri spazio-temporali dell'andatura (velocità dell'andatura e lunghezza del passo) saranno acquisiti nelle stesse condizioni di test e simultaneamente per ottenere i parametri di oscillazione del braccio, utilizzando un sensore wireless modello G-walk® (BTS, Italia). La mobilità funzionale sarà misurata attraverso il timed up-and-go test (TUG). La qualità della vita sarà valutata attraverso il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ39).
L'adesione sarà monitorata registrando la partecipazione alle sessioni di formazione. Verranno considerati partecipanti pienamente aderenti coloro che parteciperanno a più dell'80% delle sessioni. Gli eventi avversi verranno monitorati in ogni sessione e riportati nei risultati.
Analisi statistica: l'analisi descrittiva dei dati sarà calcolata per tutte le variabili in entrambi i gruppi al basale (T0). Verrà verificata la distribuzione di normalità. Per studiare le differenze nei parametri di oscillazione del braccio, verrà eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute. Per determinare le differenze intra e intergruppo, verrà applicato un test post-hoc di Bonferroni. Per stimare la relazione tra i parametri cinematici e l'asimmetria dell'oscillazione del braccio con i parametri degli arti inferiori, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson. Successivamente verrà effettuata un’analisi di regressione multipla. Nel caso di distribuzione non normale verranno utilizzati test non parametrici. Per il trattamento dei dati mancanti verrà utilizzato un metodo di imputazione mediante regressione. Tutti i risultati con un valore p inferiore a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Inoltre, la dimensione dell'effetto sarà determinata dal test di Cohen.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- Numero di telefono: +56991659008
- Email: jeespinoza@utalca.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- Numero di telefono: +56953424032
- Email: ccaparros@utalca.cl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, confermata da un neurologo seguendo i criteri della Parkinson Disease Society Brain Bank Criteria
- Età compresa tra 50 e 80 anni
- Stadio della malattia tra I e III secondo Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr)
- Essere in grado di camminare senza ausili tecnici.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (punteggio <26 nel Montreal Cognitive Assessment MoCA).
- Intervento chirurgico di durata inferiore a tre mesi o stimolazione cerebrale profonda (DBS).
- Presenza di comorbidità che controindicano l'esercizio fisico da moderato ad elevato.
- Partecipa a qualsiasi allenamento di camminata due o più volte a settimana.
- Diagnosi di qualsiasi altra condizione neurologica o muscolo-scheletrica che può causare compromissione motoria e interferire con la locomozione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Nordic Walking
Il gruppo si allenerà con un protocollo di Nordic Walking per 12 settimane, due volte a settimana, completando 24 sessioni da un'ora ciascuna.
|
I partecipanti riceveranno un allenamento di nordic walking (per camminare con i bastoncini) per 12 settimane, 3 volte a settimana.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di camminata gratuita
Il gruppo si allenerà con un protocollo di Free Walking per 12 settimane, due volte a settimana, completando 24 sessioni da un'ora.
|
I partecipanti riceveranno un allenamento di camminata gratuito (per camminare senza bastoncini) per 12 settimane, 3 volte a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'ampiezza dell'oscillazione del braccio
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
È il movimento delle braccia in direzione antero-posteriore durante la deambulazione.
Le misurazioni verranno effettuate tramite accelerometri e l'unità di misura sarà il grado.
|
Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
|
Cambiamento nell'asimmetria dell'oscillazione del braccio
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
Asimmetria dell'ampiezza del movimento tra le oscillazioni sinistra e destra durante la deambulazione (0% significa nessuna asimmetria) [%]
|
Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle misurazioni temporospaziali durante la deambulazione, comprese le misurazioni della velocità dell'andatura [m/s] e della lunghezza del passo [m].
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
sarà valutato utilizzando il sensore IMU wireless modello G-walk (BTS, Italia)
|
Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
|
Il cambiamento nella mobilità funzionale sarà misurato attraverso il Timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
Il TUG misura la funzionalità degli arti inferiori, la mobilità e il rischio di caduta.
Consiste nella misurazione del tempo impiegato per completare un circuito di tre metri in secondi.
|
Prima, dopo 12 settimane di allenamento e dopo un mese di follow-up.
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane e dopo un mese di follow-up.
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ39)
|
Prima, dopo 12 settimane e dopo un mese di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD, University of Talca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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