EFFET DU RYTHME CIRCADIEN SUR LES PARAMÈTRES INFLAMMATOIRES DANS LES HERNIORRAHIES INGUINALES UNILATÉRALES
24 mars 2025 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent
Évaluer la réponse inflammatoire des participants qui subiront une chirurgie unilatérale d'une hernie inguinale à deux moments différents de la journée (08h00-12h00
pendant la journée et de 18h00 à 22h00
la nuit).
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : La réponse inflammatoire est-elle plus élevée chez les participants qui subissent une intervention chirurgicale plus tard dans la journée ?
Les paramètres inflammatoires sériques seront mesurés dans les deux groupes à la 1ère heure préopératoire et à la 24ème heure postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui subiraient une herniographie inguinale unilatérale à différents moments de la journée ont été répartis en deux groupes : jour (08h00-12h00)
et nuit (18h00-22h00).
L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) sera demandée verbalement le premier jour préopératoire pour déterminer l'adaptation préopératoire du rythme circadien et l'état de sommeil des participants.
Les paramètres inflammatoires sériques des deux groupes de participants seront mesurés et enregistrés à la 1ère heure préopératoire et à la 24ème heure postopératoire.
Un masque laryngé sera appliqué aux participants après l'induction avec 2-3 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de fentanyl, comme dans la pratique courante de l'anesthésie.
L'entretien de l'anesthésie sera assuré avec du sévoflurane et 0,05-0,2
perfusion de mcg/kg/min de rémifentanil.
Âge, sexe, poids, taille, IMC (indice de masse corporelle), comorbidités, médicaments utilisés, chirurgies, score ASA (Société américaine des anesthésiologistes), score AIS préopératoire (échelle d'insomnie d'Athènes) et les données de laboratoire préopératoires seront enregistrées.
Dans le même temps, le séjour à l'hôpital postopératoire des participants, les scores NRS (échelle d'évaluation numérique) au repos et en mouvement à la 24e heure postopératoire et la qualité de la récupération (score Qor-15) après l'anesthésie sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ASA (Société américaine des anesthésiologistes) 1 à 2 participants adultes âgés de 18 à 70 ans qui subiront une herniorraphie inguinale unilatérale à l'hôpital de la ville d'Ankara du ministère de la Santé de la République de Turquie.
Critère d'exclusion:
- Je ne veux pas participer à l'étude
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Scores 6 et plus sur l'échelle préopératoire d'insomnie d'Athènes.
- Scores ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 ou supérieurs à 3
- Avoir des contre-indications à l’utilisation de médicaments anesthésiques
- IMC>30 kg/m^2
- Avoir une herniorraphie bilatérale
- Hernie inguinale compliquée (incarcérée, étranglée…)
- Grossesse
- Chirurgies d'urgence
- Chirurgies laparoscopiques
- Développer une complication chirurgicale peropératoire inattendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de jour
Participants ayant subi une opération de herniographie inguinale entre 8h00 et 12h00
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Groupe de patients qui seront opérés entre 8h00 et 12h00
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Comparateur actif: Groupe de nuit
Participants ayant subi une opération de herniographie inguinale entre 18h00 et 22h00
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Groupe de patients qui seront opérés entre 18h00 et 22h00
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'IL6 (interleukine6) (ng/ml)
Délai: 24ème heure postopératoire
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L'IL6 (l'un des paramètres inflammatoires, comparé à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation et du traumatisme mesurable dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la récupération après l'anesthésie en fonction de la différence du rythme circadien
Délai: 24ème heure postopératoire
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La qualité de la récupération-15 (QoR-15) est une mesure des résultats rapportés par les patients mesurant la QoR après la chirurgie et l'anesthésie.
L'échelle est arbitraire et va de 0 à 150.
Des résultats plus élevés signifient une meilleure qualité de construction.
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24ème heure postopératoire
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Modification du NLR (rapport neutrophiles/lymphocytes)
Délai: 24ème heure postopératoire
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Le NLR (l'un des paramètres inflammatoires, comparé à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Modification du PLR (Rapport Plaquettes/Lymphocytes)
Délai: 24ème heure postopératoire
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Le PLR (l'un des paramètres inflammatoires, comparé à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Modification du SII (indice d'immuno-inflammation systémique)
Délai: 24ème heure postopératoire
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SII (Neutrophil × Platelet/Lymphocyte) (l'un des paramètres inflammatoires, comparé à la ligne de base selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Modification de la CRP (C Reactive Protein) (mg/dl)
Délai: 24ème heure postopératoire
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La CRP (l'un des paramètres inflammatoires, comparée à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Changement de fibrinogène (mg)
Délai: 24ème heure postopératoire
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Le fibrinogène (l'un des paramètres inflammatoires, comparé à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Changement de sédimentation (mm/heure)
Délai: 24ème heure postopératoire
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La sédimentation (l'un des paramètres inflammatoires, comparée à la ligne de base selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Modification de la procalcitonine (µg/l)
Délai: 24ème heure postopératoire
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La procalcitonine (l'un des paramètres inflammatoires, comparée à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Changement de ferritine (ml/ng)
Délai: 24ème heure postopératoire
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La ferritine (l'un des paramètres inflammatoires, comparée à la valeur initiale selon le rythme circadien) est un paramètre validé qui montre la gravité de l'inflammation qui peut être mesurée dans le sérum.
Changement = (24e heure postopératoire - 1ère heure préopératoire) une différence plus élevée signifie une réponse inflammatoire plus importante.
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24ème heure postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24ème heure postopératoire
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NRS est une échelle qui utilise 11 chiffres (entre 0 et 10) pour mesurer l’intensité de la douleur.
0 : aucune douleur 10 : douleur insupportable
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inflammation (Amgen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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