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EFFETTO DEL RITMO CIRCADIANO SUI PARAMETRI INFIAMMATORI NELLE ERNORRAIE INGUINALI UNILATERALI

24 marzo 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Valutare la risposta infiammatoria dei partecipanti che verranno sottoposti a intervento chirurgico di ernia inguinale unilaterale in due diversi orari della giornata (08.00-12.00 durante il giorno e dalle 18.00 alle 22.00 di notte). La domanda principale a cui si propone di rispondere è; La risposta infiammatoria è più elevata nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico nel corso della giornata? I parametri infiammatori sierici saranno misurati in entrambi i gruppi nella 1a ora preoperatoria e nella 24a ora postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sarebbero stati sottoposti a intervento chirurgico di erniografia inguinale unilaterale in orari diversi durante la giornata sono stati suddivisi in due gruppi: giorno (08:00-12:00) e notturno (18.00-22.00). La scala dell'insonnia di Atene (AIS) verrà richiesta verbalmente il primo giorno preoperatorio per determinare l'adattamento preoperatorio del ritmo circadiano e lo stato del sonno dei partecipanti. I parametri infiammatori sierici di entrambi i gruppi di partecipanti saranno misurati e registrati nella prima ora preoperatoria e nella 24a ora postoperatoria. Una maschera laringea verrà applicata ai partecipanti dopo l'induzione con 2-3 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di fentanil, come nella pratica anestetica di routine. Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con sevoflurano e 0,05-0,2 infusione di remifentanil mcg/kg/min. Verranno registrati l'età, il sesso, il peso, l'altezza, il BMI (indice di massa corporea), le comorbidità, i farmaci utilizzati, gli interventi chirurgici, il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists), il punteggio AIS preoperatorio (scala dell'insonnia di Atene) e i dati di laboratorio preoperatori. Allo stesso tempo, verranno registrati la degenza ospedaliera postoperatoria dei partecipanti, i punteggi NRS (scala di valutazione numerica) a riposo e in movimento alla 24a ora postoperatoria e la qualità del recupero (punteggio Qor-15) dall'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (Società americana di anestesisti) 1-2 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico di erniorrafia inguinale unilaterale presso l'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.

Criteri di esclusione:

  • Non voglio partecipare allo studio
  • Meno di 18 anni o più di 70
  • Punteggi pari o superiori a 6 sulla scala preoperatoria dell'insonnia di Atene.
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 3 o superiore a 3
  • Hanno controindicazioni all'uso di farmaci anestetici
  • BMI>30 kg/m^2
  • Sottoporsi ad un intervento di erniorrafia bilaterale
  • Ernia inguinale complicata (incarcerata, strangolata...)
  • Gravidanza
  • Interventi d'urgenza
  • Interventi laparoscopici
  • Sviluppare una complicanza chirurgica intraoperatoria inaspettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo diurno
Partecipanti sottoposti a intervento di erniografia inguinale tra le 08:00 e le 12:00
Procedura: Gruppo diurno
Gruppo di pazienti che verrà operato dalle 08.00 alle 12.00
Comparatore attivo: Gruppo notturno
Partecipanti sottoposti a intervento di erniografia inguinale tra le 18.00 e le 22.00
Procedura: Gruppo notturno
Gruppo di pazienti che verranno operati dalle 18.00 alle 22.00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di IL6 (interleuchina6) (ng/ml)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
IL6 (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione e del trauma che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dall'anestesia in base alla differenza nel ritmo circadiano
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che misura la QoR dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La scala è arbitraria e varia da 0 a 150. Risultati più elevati significano una migliore qualità costruttiva.
24 ore postoperatorie
Modifica dell'NLR (rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'NLR (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione del PLR (rapporto piastrine/linfociti)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il PLR (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione del SII (indice sistemico di immunoinfiammazione)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
SII (Neutrofili × Piastrine/Linfociti) (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione della CRP (proteina C reattiva) (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La CRP (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione del fibrinogeno (mg)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il fibrinogeno (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Cambio di sedimentazione (mm/ora)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La sedimentazione (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Variazione della procalcitonina (μg/l)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La procalcitonina (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie
Cambio di ferritina (ml/ng)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La ferritina (uno dei parametri infiammatori, rispetto al basale secondo il ritmo circadiano) è un parametro validato che mostra la gravità dell'infiammazione che può essere misurata nel siero. Variazione = (24a ora postoperatoria - 1a ora preoperatoria) una differenza più elevata significa una maggiore risposta infiammatoria.
24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
NRS è una scala che utilizza 11 numeri (tra 0 e 10) per misurare l'intensità del dolore. 0: nessun dolore 10: dolore insopportabile
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inflammation (Amgen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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