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AUSWIRKUNG DES ZIRCADIANISCHEN RHYTHMUS AUF ENTZÜNDUNGSPARAMETER BEI EINSEITIGEN INGUINALEN HERNIORRAHIEN

24. März 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Um die Entzündungsreaktion von Teilnehmern zu bewerten, die sich zu zwei verschiedenen Tageszeiten (08.00–12.00 Uhr) einer einseitigen Leistenbruchoperation unterziehen müssen tagsüber und 18.00-22.00 Uhr in der Nacht). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die Entzündungsreaktion bei Teilnehmern, die sich später am Tag einer Operation unterziehen, höher? Entzündungsparameter im Serum werden in beiden Gruppen in der präoperativen 1. Stunde und in der postoperativen 24. Stunde gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich zu verschiedenen Tageszeiten einer einseitigen Leistenherniographie-Operation unterziehen würden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Tag (08.00–12.00 Uhr) und Nacht (18.00-22.00). Die Athens Insomnia Scale (AIS) wird am ersten präoperativen Tag mündlich abgefragt, um die präoperative zirkadiane Rhythmusanpassung und den Schlafstatus der Teilnehmer zu bestimmen. Die Entzündungsparameter im Serum beider Teilnehmergruppen werden in der präoperativen 1. Stunde und in der postoperativen 24. Stunde gemessen und aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird nach der Einleitung mit 2–3 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Fentanyl eine Kehlkopfmaske angelegt, wie in der routinemäßigen Anästhesiepraxis. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran und 0,05–0,2 mcg/kg/min Remifentanil-Infusion. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI (Body-Mass-Index), Komorbiditäten, verwendete Medikamente, Operationen, ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists), präoperative AIS-Bewertung (Athener Schlaflosigkeitsskala) und präoperative Labordaten der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Gleichzeitig werden der postoperative Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer, die Ruhe- und Bewegungs-NRS-Werte (Numerische Bewertungsskala) in der 24. postoperativen Stunde und die Genesungsqualität (Qor-15-Wert) nach der Anästhesie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) 1-2 erwachsene Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich im Ankara City Hospital des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei einer einseitigen Leistenherniorrhaphie-Operation unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Jünger als 18 oder älter als 70
  • Erreicht auf der präoperativen Athens Insomnia Scale einen Wert von 6 und höher.
  • ASA-Werte (American Society of Anaesthesiologists) von 3 oder mehr als 3
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Anästhetika haben
  • BMI>30 kg/m^2
  • Lassen Sie sich einer beidseitigen Herniorrhaphie-Operation unterziehen
  • Komplizierter Leistenbruch (eingeklemmt, stranguliert…)
  • Schwangerschaft
  • Notfalloperationen
  • Laparoskopische Operationen
  • Es kommt zu einer unerwarteten intraoperativen chirurgischen Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tagesgruppe
Teilnehmer, die sich zwischen 08:00 und 12:00 Uhr einer Leistenherniographieoperation unterzogen haben
Verfahren: Tagesgruppe
Patientengruppe, die zwischen 08.00 und 12.00 Uhr operiert wird
Aktiver Komparator: Nachtgruppe
Teilnehmer, die sich zwischen 18.00 und 22.00 Uhr einer Leistenherniographieoperation unterzogen haben
Verfahren: Nachtgruppe
Patientengruppe, die zwischen 18.00 und 22.00 Uhr operiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IL6 (Interleukin6) (ng/ml)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
IL6 (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere von Entzündungen und Traumata anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholung von der Anästhesie entsprechend dem Unterschied im zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Lebensqualität nach Operation und Anästhesie. Die Skala ist willkürlich und reicht von 0 bis 150. Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Verarbeitungsqualität.
Postoperative 24. Stunde
Änderung des NLR (Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
NLR (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Änderung des PLR (Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
PLR (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Veränderung des SII (Systemic Immun-Inflammation Index)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
SII (Neutrophile × Blutplättchen/Lymphozyten) (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Veränderung von CRP (C-reaktives Protein) (mg/dl)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
CRP (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Änderung von Fibrinogen (mg)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Fibrinogen (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Sedimentationsänderung (mm/Stunde)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Die Sedimentation (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Veränderung von Procalcitonin (µg/l)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Procalcitonin (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde
Änderung von Ferritin (ml/ng)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Ferritin (einer der Entzündungsparameter im Vergleich zum Ausgangswert entsprechend dem zirkadianen Rhythmus) ist ein validierter Parameter, der die Schwere der Entzündung anzeigt und im Serum gemessen werden kann. Veränderung = (postoperative 24. Stunde – präoperative 1. Stunde) höhere Differenz bedeutet stärkere Entzündungsreaktion.
Postoperative 24. Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
NRS ist eine Skala, die 11 Zahlen (zwischen 0 und 10) zur Messung der Schmerzintensität verwendet. 0: kein Schmerz 10: unerträglicher Schmerz
Postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inflammation (Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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