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EFECTO DEL RITMO CIRCADIANO SOBRE LOS PARÁMETROS INFLAMATORIOS EN LAS HERNIORRAHÍAS INGUINALES UNILATERALES

24 de marzo de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Evaluar la respuesta inflamatoria de los participantes que se someterán a una cirugía de hernia inguinal unilateral en dos momentos diferentes del día (08.00-12.00 durante el día y de 18.00 a 22.00 por la noche). La principal pregunta que pretende responder es; ¿La respuesta inflamatoria es mayor en los participantes que se someten a una cirugía más tarde ese mismo día? Los parámetros inflamatorios séricos se medirán en ambos grupos en la primera hora preoperatoria y en las 24 horas posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que se someterían a una cirugía de herniografía inguinal unilateral en diferentes momentos del día se dividieron en dos grupos: día (08.00-12.00) y noche (18.00-22.00). La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) se solicitará verbalmente el primer día preoperatorio para determinar la adaptación del ritmo circadiano preoperatorio y el estado del sueño de los participantes. Los parámetros inflamatorios séricos de ambos grupos de participantes se medirán y registrarán en la primera hora preoperatoria y en las 24 horas posoperatorias. Se aplicará una mascarilla laríngea a los participantes después de la inducción con 2-3 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de fentanilo, como en la práctica habitual de anestesia. El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano y 0,05-0,2 mcg/kg/min de infusión de remifentanilo. Edad, sexo, peso, altura, IMC (índice de masa corporal), comorbilidades, medicamentos utilizados, cirugías, puntuación ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos), puntuación AIS (escala de insomnio de Atenas) preoperatoria y datos de laboratorio preoperatorios. Al mismo tiempo, la estancia hospitalaria posoperatoria de los participantes, las puntuaciones NRS (escala de calificación numérica) en reposo y movimiento a las 24 horas posoperatorias y la calidad de la recuperación (puntuación Qor-15) de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos) 1-2 participantes adultos de entre 18 y 70 años que se someterán a una cirugía de herniorrafia inguinal unilateral en el Hospital de la ciudad de Ankara del Ministerio de Salud de la República de Turquía.

Criterio de exclusión:

  • No quiero participar en el estudio.
  • Menor de 18 años o mayor de 70
  • Puntuaciones de 6 o más en la Escala de Insomnio de Atenas preoperatoria.
  • Puntuaciones de la ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos) de 3 o superiores a 3
  • Tiene contraindicaciones para el uso de medicamentos anestésicos.
  • IMC>30 kg/m^2
  • Tener una cirugía de herniorrafia bilateral.
  • Hernia inguinal complicada (encarcelada, estrangulada…)
  • El embarazo
  • Cirugías de emergencia
  • Cirugías laparoscópicas
  • Desarrollar una complicación quirúrgica intraoperatoria inesperada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo diurno
Participantes que se sometieron a una operación de herniografía inguinal entre las 08.00 y las 12.00 horas.
Procedimiento: Grupo diurno
Grupo de pacientes que serán operados entre las 08.00-12.00
Comparador activo: Grupo nocturno
Participantes que se sometieron a una operación de herniografía inguinal entre las 18.00 y las 22.00 horas.
Procedimiento: Grupo nocturno
Grupo de pacientes que serán operados entre las 18.00 y las 22.00 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IL6 (interleucina6) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
IL6 (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación y el traumatismo que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación de la anestesia según la diferencia en el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es una medición de resultados informada por el paciente que mide la QoR después de la cirugía y la anestesia. La escala es arbitraria y va de 0 a 150. Resultados más altos significan una mejor calidad de construcción.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de NLR (relación neutrófilos/linfocitos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
NLR (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de PLR ​​(Relación Plaquetas/Linfocitos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
PLR (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de SII (Índice de inmunoinflamación sistémica)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
SII (Neutrófilos × Plaquetas/Linfocitos) (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de PCR (Proteína C Reactiva) (mg/dl)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La PCR (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de fibrinógeno (mg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El fibrinógeno (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de sedimentación (mm/hora)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La sedimentación (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de Procalcitonina (μg/l)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La procalcitonina (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas
Cambio de ferritina (ml/ng)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La ferritina (uno de los parámetros inflamatorios, comparado con el valor inicial según el ritmo circadiano) es un parámetro validado que muestra la gravedad de la inflamación que se puede medir en suero. Cambio = (24.ª hora posoperatoria - 1.ª hora preoperatoria) una diferencia mayor significa una mayor respuesta inflamatoria.
Postoperatorio 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
NRS es una escala que utiliza 11 números (entre 0 y 10) para medir la intensidad del dolor. 0: sin dolor 10: dolor insoportable
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inflammation (Amgen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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