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片側性鼠径ヘルニア症における炎症パラメーターに対する概日リズムの影響

2025年3月24日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent
片側鼠径ヘルニア手術を受ける参加者の炎症反応を 1 日の 2 つの異なる時間 (08:00 ～ 12:00) で評価するため 日中および18.00～22.00 夜に）。 この記事が答えようとしている主な質問は次のとおりです。炎症反応は、その日の遅い時間に手術を受ける参加者でより高くなりますか? 血清炎症パラメーターは、術前 1 時間目と術後 24 時間目に両方のグループで測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片側鼠径ヘルニオグラフィー手術を受ける参加者を 1 日の異なる時間に 2 つのグループに分けました。日中 (08.00 ～ 12.00) そして夜（18.00〜22.00）。 アテネ不眠症スケール（AIS）は、参加者の術前の概日リズム適応と睡眠状態を判断するために、術前初日に口頭で質問されます。 両参加者グループの血清炎症パラメーターは、術前 1 時間目と術後 24 時間目に測定および記録されます。 通常の麻酔実習と同様に、プロポフォール 2 ～ 3 mg/kg およびフェンタニル 1 mg/kg による導入後、喉頭マスクが参加者に適用されます。 麻酔維持にはセボフルランと 0.05 ～ 0.2 が提供されます。 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入。 参加者の年齢、性別、体重、身長、BMI（肥満度指数）、併存疾患、使用した薬剤、手術、ASA（米国麻酔科医協会）スコア、術前AIS（アテネ不眠症スケール）スコア、術前検査データが記録される。 同時に、参加者の術後の入院期間、術後 24 時間目の安静時および移動時の NRS (数値評価尺度) スコア、および麻酔からの回復の質 (Qor-15 スコア) が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔科医協会) トルコ共和国保健省アンカラ市立病院で片側鼠径ヘルニア縫合手術を受ける 18 ～ 70 歳の成人参加者 1 ～ 2 名。

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • 18歳未満または70歳以上
  • 術前のアテネ不眠症スケールでスコア 6 以上。
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコアが 3 以上
  • 麻酔薬の使用に禁忌がある
  • BMI>30 kg/m^2
  • 両側ヘルニア縫合手術を受ける
  • 複雑性鼠径ヘルニア（嵌頓、絞扼など）
  • 妊娠
  • 緊急手術
  • 腹腔鏡手術
  • 術中に予期せぬ外科的合併症が発生する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デイグループ
08:00～12:00の間に鼠径ヘルニア造影手術を受けた参加者
手順：デイグループ
08:00～12:00の間に手術を受ける患者グループ
アクティブコンパレータ：夜のグループ
18:00～22:00の間に鼠径ヘルニア造影手術を受けた参加者
手順：夜のグループ
18:00～22:00の間に手術を受ける患者グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL6（インターロイキン6）の変化量（ng/ml）
時間枠：術後24時間目
IL6 (概日リズムに従ってベースラインと比較した炎症パラメーターの 1 つ) は、血清中で測定できる炎症と外傷の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日リズムの違いによる麻酔からの回復の質
時間枠：術後24時間目
回復の質-15 (QoR-15) は、手術および麻酔後の QoR を測定する患者報告の結果測定値です。 スケールは任意であり、範囲は 0 ～ 150 です。 結果が高いほど、ビルド品質が優れていることを意味します。
術後24時間目
NLR (好中球/リンパ球比) の変化
時間枠：術後24時間目
NLR (炎症パラメーターの 1 つ、概日リズムに従ってベースラインと比較) は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
PLR（血小板/リンパ球比）の変化
時間枠：術後24時間目
PLR (炎症パラメーターの 1 つ、概日リズムに従ってベースラインと比較) は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
SII（全身性免疫炎症指数）の変化
時間枠：術後24時間目
SII (好中球 × 血小板/リンパ球) (炎症パラメーターの 1 つ、概日リズムに従ってベースラインと比較) は、血清で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
CRP（C反応性たんぱく質）の変化量（mg/dl）
時間枠：術後24時間目
CRP (概日リズムに従ってベースラインと比較した炎症パラメーターの 1 つ) は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
フィブリノーゲンの変化量(mg)
時間枠：術後24時間目
フィブリノーゲン (概日リズムに従ってベースラインと比較した炎症パラメーターの 1 つ) は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
沈降量の変化 (mm/時間)
時間枠：術後24時間目
沈降（炎症パラメーターの 1 つ、概日リズムに従ってベースラインと比較）は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
プロカルシトニンの変化 (μg/l)
時間枠：術後24時間目
プロカルシトニン (炎症パラメーターの 1 つ、概日リズムに従ってベースラインと比較) は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目
フェリチンの変化量(ml/ng)
時間枠：術後24時間目
フェリチン (炎症パラメーターの 1 つ、概日リズムに従ってベースラインと比較) は、血清中で測定できる炎症の重症度を示す検証済みのパラメーターです。 変化 = (術後 24 時間 - 術前 1 時間) 差が大きいほど炎症反応が大きいことを意味します。
術後24時間目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：術後24時間目
NRS は、11 の数値 (0 ～ 10) を使用して痛みの強さを測定するスケールです。 0: 痛みなし 10: 耐えられないほどの痛み
術後24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inflammation (Amgen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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