EFFEKTEN AV CIRKADISK RYTME PÅ INFLAMMATORISKE PARAMETRE I UNILATERAL INGUINALE HERNIORRAHIES
24. mars 2025 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
For å evaluere den inflammatoriske responsen til deltakere som skal gjennomgå en unilateral lyskebrokkoperasjon på to forskjellige tider på dagen (08.00-12.00)
på dagtid og 18.00-22.00
om natten).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er; Er betennelsesresponsen høyere hos deltakere som blir operert senere på dagen?
Serum inflammatoriske parametere vil bli målt i begge grupper ved den preoperative 1. time og den postoperative 24. time.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som skulle gjennomgå ensidig lyskeherniografioperasjon til forskjellige tider i løpet av dagen, ble delt inn i to grupper: dag (08.00-12.00)
og natt (18.00-22.00).
Athens Insomnia Scale (AIS) vil bli spurt muntlig den første preoperative dagen for å bestemme deltakernes preoperative døgnrytmetilpasning og søvnstatus.
Seruminflammatoriske parametere for begge deltakergruppene vil bli målt og registrert ved den preoperative 1. time og den postoperative 24. time.
En larynxmaske påføres deltakerne etter induksjon med 2-3 mg/kg propofol og 1mg/kg fentanyl, som i rutinemessig anestesipraksis.
Anestesivedlikehold vil bli gitt med sevofluran og 0,05-0,2
mcg/kg/min remifentanil infusjon.
Deltakernes alder, kjønn, vekt, høyde, BMI (kroppsmasseindeks), komorbiditeter, medisiner som brukes, operasjoner, ASA (American Society of anesthesiologists) poengsum, preoperativ AIS (Athens insomnia scale) poengsum og preoperative laboratoriedata vil bli registrert.
Samtidig vil deltakernes postoperative sykehusopphold, hvile og bevegelige NRS (Numeric rating scale) skårer ved 24. postoperative time, og restitusjonskvalitet (Qor-15 score) fra anestesi bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of anesthesiologists) 1-2 voksne deltakere mellom 18-70 år som skal gjennomgå unilateral inguinal herniorrhaphy kirurgi ved Republikken Tyrkias helsedepartement Ankara City Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta i studien
- Yngre enn 18 eller eldre enn 70
- Scorer 6 og høyere på den preoperative Athens Insomnia Scale.
- ASA (American Society of anesthesiologists) skårer på 3 eller mer enn 3
- Har kontraindikasjoner for bruk av anestesimidler
- BMI>30 kg/m^2
- Har bilateral herniorrhaphy kirurgi
- Komplisert lyskebrokk (fengslet, kvalt ...)
- Svangerskap
- Akuttoperasjoner
- Laparoskopiske operasjoner
- Utvikle en uventet intraoperativ kirurgisk komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dagsgruppe
Deltakere som gjennomgikk lyskeherniografioperasjon mellom 08.00-12.00
|
Pasientgruppe som skal opereres mellom 08.00-12.00
|
|
Aktiv komparator: Nattgruppe
Deltakere som gjennomgikk lyskeherniografioperasjon mellom 18.00-22.00
|
Pasientgruppe som skal opereres mellom 18.00-22.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av IL6 (interleukin6) (ng/ml)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
IL6 (en av de inflammatoriske parameterne, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytme) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelse og traumer som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning fra anestesi i henhold til forskjell i døgnrytme
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) er en pasientrapportert utfallsmåling som måler QoR etter operasjon og anestesi.
Skalaen er vilkårlig og går fra 0 til 150.
Høyere resultater betyr bedre byggekvalitet.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av NLR (nøytrofil/lymfocyttforhold)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
NLR (en av de inflammatoriske parameterne, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytme) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av PLR (blodplate/lymfocyttforhold)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
PLR (en av de inflammatoriske parameterne, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av SII (systemisk immunbetennelsesindeks)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
SII (Neutrophil × Platelet/Lymphocyte) (en av de inflammatoriske parameterne, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytme) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av CRP (C Reactive Protein) (mg/dl)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
CRP (en av de inflammatoriske parametrene, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av fibrinogen (mg)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Fibrinogen (en av de inflammatoriske parametrene, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av sedimentasjon (mm/time)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Sedimentasjon (en av de inflammatoriske parametrene, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytme) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av prokalsitonin (µg/l)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Procalcitonin (en av de inflammatoriske parameterne, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring av ferritin (ml/ng)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Ferritin (en av de inflammatoriske parameterne, sammenlignet med baseline i henhold til døgnrytmen) er en validert parameter som viser alvorlighetsgraden av betennelsen som kan måles i serum.
Endring = (postoperativ 24. time - preoperativ 1. time) høyere forskjell betyr mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24. time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
NRS er en skala som bruker 11 tall (mellom 0 og 10) for å måle smerteintensitet.
0: ingen smerte 10: uutholdelig smerte
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inflammation (Amgen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .