ВЛИЯНИЕ ЦИРКАДИАННОГО РИТМА НА ПАРАМЕТРЫ ВОСПАЛЕНИЯ ПРИ ОДНОСТОРОННИХ ПХОВЫХ ГЕРНИОРРАИЯХ
24 марта 2025 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Оценить воспалительную реакцию участников, которым будет проведена односторонняя операция по поводу паховой грыжи, в два разных времени дня (08.00-12.00).
в течение дня и 18.00-22.00
ночью).
Главный вопрос, на который он призван ответить: Является ли реакция воспаления более высокой у участников, которые перенесли операцию позже в тот же день?
Параметры воспаления сыворотки будут измеряться в обеих группах в предоперационный 1-й час и через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которым предстояло выполнить одностороннюю операцию по поводу паховой герниографии в разное время в течение дня, были разделены на две группы: дневная (08.00-12.00)
и ночь (18.00-22.00).
В первый предоперационный день устно зададут Афинскую шкалу бессонницы (AIS), чтобы определить предоперационную адаптацию циркадных ритмов и состояние сна участников.
Параметры воспаления сыворотки обеих групп участников будут измеряться и записываться в предоперационный 1-й час и через 24 часа после операции.
После индукции 2-3 мг/кг пропофола и 1 мг/кг фентанила на участников будет наложена ларингеальная маска, как в обычной анестезиологической практике.
Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном и 0,05-0,2.
мкг/кг/мин инфузия ремифентанила.
Будут записаны возраст, пол, вес, рост, ИМТ (индекс массы тела), сопутствующие заболевания, использованные лекарства, операции, оценка ASA (Американское общество анестезиологов), предоперационная оценка AIS (Афинская шкала бессонницы) и предоперационные лабораторные данные.
В то же время будут записываться послеоперационное пребывание участников в больнице, показатели покоя и движения NRS (числовая рейтинговая шкала) на 24-м послеоперационном часе, а также качество восстановления (оценка Qor-15) после анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) 1-2 взрослых участника в возрасте от 18 до 70 лет, которым предстоит операция по односторонней паховой герниорафии в городской больнице Анкары Министерства здравоохранения Турецкой Республики.
Критерий исключения:
- Не хочу участвовать в исследовании
- Младше 18 или старше 70 лет
- Оценка 6 и выше по предоперационной Афинской шкале бессонницы.
- ASA (Американское общество анестезиологов) — 3 или более 3 баллов.
- Имеют противопоказания к применению обезболивающих препаратов.
- ИМТ>30 кг/м^2
- Сделайте двустороннюю операцию по герниорафии.
- Осложненная паховая грыжа (ущемленная, ущемленная…)
- Беременность
- Экстренные операции
- Лапароскопические операции
- Развитие неожиданного интраоперационного хирургического осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дневная группа
Участники, перенесшие операцию паховой герниографии с 08.00 до 12.00.
|
Группа пациентов, которые будут оперированы с 08.00 до 12.00.
|
|
Активный компаратор: Ночная группа
Участники, перенесшие операцию паховой герниографии, с 18.00 до 22.00.
|
Группа пациентов, которые будут оперированы с 18.00 до 22.00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение IL6 (интерлейкина-6) (нг/мл)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
IL6 (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) является проверенным параметром, который показывает тяжесть воспаления и травмы, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество выхода из наркоза в зависимости от разницы циркадных ритмов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Качество восстановления-15 (QoR-15) — это результат измерения QoR, сообщаемый пациентом, после операции и анестезии.
Масштаб произвольный и находится в пределах от 0 до 150.
Более высокие результаты означают лучшее качество сборки.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение NLR (соотношения нейтрофилов/лимфоцитов)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
NLR (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) — это проверенный параметр, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение PLR (соотношения тромбоцитов/лимфоцитов)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
PLR (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) — это проверенный параметр, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение SII (индекс системного иммунного воспаления)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
SII (нейтрофилы × тромбоциты/лимфоциты) (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) — это проверенный параметр, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение СРБ (С-реактивного белка) (мг/дл)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
СРБ (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) является проверенным параметром, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение фибриногена (мг)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Фибриноген (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) является проверенным параметром, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение седиментации (мм/час)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Седиментация (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) является проверенным параметром, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение прокальцитонина (мкг/л)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Прокальцитонин (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) является валидированным параметром, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Изменение ферритина (мл/нг)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Ферритин (один из параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем в соответствии с циркадным ритмом) является проверенным параметром, который показывает тяжесть воспаления, которую можно измерить в сыворотке.
Изменение = (24 часа после операции – 1 час до операции). Более высокая разница означает более сильную воспалительную реакцию.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
NRS — это шкала, которая использует 11 цифр (от 0 до 10) для измерения интенсивности боли.
0: боли нет 10: невыносимая боль
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inflammation (Amgen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .