Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW RYTMU DOBOWEGO NA PARAMETRY ZAPALNE W JEDNOSTRONNEJ PRZEPUSTKOWIE PACHINOWEJ

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Ocena reakcji zapalnej uczestników, którzy zostaną poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej o dwóch różnych porach dnia (08:00–12:00). w ciągu dnia oraz w godzinach 18.00-22.00 w nocy). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy reakcja zapalna jest większa u uczestników, którzy przechodzą operację później w ciągu dnia? Parametry stanu zapalnego surowicy będą mierzone w obu grupach w 1. godzinie przedoperacyjnej i 24. godzinie pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników, którzy mieli zostać poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej o różnych porach dnia, podzielono na dwie grupy: dzień (08.00-12.00) i nocną (18.00-22.00). W pierwszym dniu przedoperacyjnym zostanie poproszony ustnie o skorzystanie z Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) w celu określenia przedoperacyjnej adaptacji rytmu dobowego i stanu snu uczestników. Parametry stanu zapalnego surowicy w obu grupach uczestników będą mierzone i rejestrowane w 1. godzinie przedoperacyjnej i 24. godzinie pooperacyjnej. Po indukcji za pomocą 2–3 mg/kg propofolu i 1 mg/kg fentanylu uczestnikom zostanie założona maska ​​krtaniowa, zgodnie z rutynową praktyką znieczulenia. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą sewofluranu i 0,05-0,2 wlew remifentanylu mcg/kg/min. Rejestrowany będzie wiek, płeć, waga, wzrost, BMI (wskaźnik masy ciała), choroby współistniejące, stosowane leki, operacje, punktacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), przedoperacyjna punktacja AIS (skala bezsenności w Atenach) oraz przedoperacyjne dane laboratoryjne. Jednocześnie rejestrowane będą wyniki pobytu w szpitalu po operacji, odpoczynku i ruchu uczestników w skali NRS (skala liczbowa) w 24. godzinie po operacji oraz jakość powrotu do zdrowia (wynik Qor-15) po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) 1–2 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostaną poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w szpitalu Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji w Ankarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcesz brać udziału w badaniu
  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70
  • Wyniki 6 i więcej w przedoperacyjnej Skali Bezsenności w Atenach.
  • Wyniki ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynoszą 3 lub więcej niż 3
  • Mają przeciwwskazania do stosowania leków znieczulających
  • BMI>30 kg/m^2
  • Należy wykonać obustronną operację przepukliny
  • Skomplikowana przepuklina pachwinowa (uwięziona, uduszona…)
  • Ciąża
  • Operacje awaryjne
  • Operacje laparoskopowe
  • Wystąpiło nieoczekiwane śródoperacyjne powikłanie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dnia
Uczestnicy, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej w godzinach 08.00-12.00
Inny: Grupa Dnia
Grupa pacjentów, która będzie operowana w godzinach 08.00-12.00
Aktywny komparator: Grupa Nocna
Uczestnicy, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej w godzinach 18.00-22.00
Inny: Grupa Nocna
Grupa pacjentów, która będzie operowana w godzinach 18.00-22.00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IL6 (interleukiny) (ng/ml)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
IL6 (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje stopień nasilenia stanu zapalnego i urazu, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wybudzania ze znieczulenia w zależności od różnic w rytmie dobowym
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to zgłaszany przez pacjenta pomiar wyniku, mierzący QoR po operacji i znieczuleniu. Skala jest dowolna i mieści się w przedziale od 0 do 150. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość wykonania.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana NLR (stosunek neutrofilów do limfocytów)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
NLR (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) to zwalidowany parametr pokazujący stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana PLR (stosunku płytek do limfocytów)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
PLR (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) to zwalidowany parametr pokazujący stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana SII (układowego wskaźnika zapalenia układu odpornościowego)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
SII (neutrofile × płytki krwi/limfocyt) (jeden z parametrów stanu zapalnego porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) to zwalidowany parametr pokazujący stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana CRP (białka C-reaktywnego) (mg/dl)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
CRP (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana fibrynogenu (mg)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Fibrynogen (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem pokazującym stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana sedymentacji (mm/godz.)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Sedymentacja (jeden z parametrów stanu zapalnego porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje nasilenie stanu zapalnego, które można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana prokalcytoniny (µg/l)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Prokalcytonina (jeden z parametrów stanu zapalnego porównywany z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem pokazującym stopień nasilenia stanu zapalnego, który można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny
Zmiana ferrytyny (ml/ng)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Ferrytyna (jeden z parametrów stanu zapalnego, porównywana z wartością wyjściową zgodnie z rytmem dobowym) jest zwalidowanym parametrem, który pokazuje nasilenie stanu zapalnego, które można zmierzyć w surowicy. Zmiana = (24 godziny po operacji - 1 godzina przed operacją) wyższa różnica oznacza większą reakcję zapalną.
Pooperacyjne 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny ocenia się na podstawie różnicy w rytmie dobowym
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
NRS to skala wykorzystująca 11 liczb (od 0 do 10) do pomiaru intensywności bólu. 0: brak bólu 10: ból nie do zniesienia
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRCADIAN RHYTHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Dnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj