EFFEKTEN AV CIRCADIAN RYTHM PÅ INFLAMMATORISKA PARAMETRAR I ENSIDA LJUKBRACK
24 mars 2025 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent
För att utvärdera det inflammatoriska svaret hos deltagare som kommer att genomgå ensidig ljumskbråckoperation vid två olika tider på dygnet (08.00-12.00)
dagtid och 18.00-22.00
på natten).
Huvudfrågan den syftar till att besvara är; Är inflammationsresponsen högre hos deltagare som opereras senare under dagen?
Seruminflammatoriska parametrar kommer att mätas i båda grupperna vid den preoperativa 1:a timmen och den postoperativa 24:e timmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som skulle genomgå ensidig inguinal herniografioperation vid olika tidpunkter under dagen bestämdes i två grupper: dag (08.00-12.00)
och natt (18.00-22.00).
Athens Insomnia Scale (AIS) kommer att tillfrågas verbalt den första preoperativa dagen för att fastställa deltagarnas preoperativa dygnsrytmanpassning och sömnstatus.
Seruminflammatoriska parametrar för båda deltagargrupperna kommer att mätas och registreras vid den preoperativa 1:a timmen och den postoperativa 24:e timmen.
En larynxmask kommer att appliceras på deltagarna efter induktion med 2-3 mg/kg propofol och 1 mg/kg fentanyl, som i rutinmässig anestesi.
Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med sevofluran och 0,05-0,2
mcg/kg/min remifentanil infusion.
Deltagarnas ålder, kön, vikt, längd, BMI (body mass index), komorbiditeter, använda mediciner, operationer, ASA (American Society of anesthesiologists) poäng, preoperativ AIS (Athens insomnia scale) poäng och preoperativ laboratoriedata kommer att registreras.
Samtidigt kommer deltagarnas postoperativa sjukhusvistelse, vila och rörliga NRS (Numeric rating scale) poäng vid den 24:e postoperativa timmen och återhämtningskvalitet (Qor-15 poäng) från anestesi att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of anesthesiologists) 1-2 vuxna deltagare i åldrarna 18-70 som kommer att genomgå ensidig inguinal herniorrhaphy operation på Republiken Turkiet Health Ministry of Health Ankara City Hospital.
Exklusions kriterier:
- Vill inte delta i studien
- Yngre än 18 eller äldre än 70
- Poäng 6 och högre på den preoperativa Athens Insomnia Scale.
- ASA (American Society of anesthesiologists) poäng på 3 eller mer än 3
- Har kontraindikationer för användning av anestesimedel
- BMI >30 kg/m^2
- Har bilateral herniorrhaphy operation
- Komplicerat ljumskbråck (inspärrad, strypt...)
- Graviditet
- Akutoperationer
- Laparoskopiska operationer
- Utveckla en oväntad intraoperativ kirurgisk komplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dagsgrupp
Deltagare som genomgått ljumskbråckoperation mellan 08.00-12.00
|
Patientgrupp som kommer att opereras mellan 08.00-12.00
|
|
Aktiv komparator: Nattgrupp
Deltagare som genomgått ljumskbråckoperation mellan 18.00-22.00
|
Patientgrupp som kommer att opereras mellan 18.00-22.00
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av IL6 (interleukin6) (ng/ml)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
IL6 (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baslinje enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar svårighetsgraden av inflammation och trauma som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning från anestesi enligt skillnad i dygnsrytm
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Quality of recovery-15 (QoR-15) är en patientrapporterad resultatmätning som mäter QoR efter operation och anestesi.
Skalan är godtycklig och sträcker sig från 0 till 150.
Högre resultat betyder bättre byggkvalitet.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av NLR (Neutrofil/lymfocytförhållande)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
NLR (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baseline enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av PLR (trombocyt/lymfocytkvot)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
PLR (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baseline enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av SII (systemiskt immuninflammationsindex)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
SII (Neutrophil × Platelet/Lymphocyte) (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baseline enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av CRP (C Reactive Protein) (mg/dl)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
CRP (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baseline enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av fibrinogen (mg)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Fibrinogen (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baslinjen enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av sedimentation (mm/timme)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Sedimentation (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baseline enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av prokalcitonin (µg/l)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Prokalcitonin (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baslinjen enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
Förändring av ferritin (ml/ng)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Ferritin (en av de inflammatoriska parametrarna, jämfört med baslinjen enligt dygnsrytm) är en validerad parameter som visar hur allvarlig inflammationen är som kan mätas i serum.
Förändring = (postoperativ 24:e timme - preoperativ 1:a timme) högre skillnad betyder mer inflammatorisk respons.
|
Postoperativ 24:e timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
NRS är en skala som använder 11 siffror (mellan 0 och 10) för att mäta smärtintensitet.
0: ingen smärta 10: outhärdlig smärta
|
Postoperativ 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inflammation (Amgen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .