A CIRKADIÁN RITMUS HATÁSA A GYULLADÁSI PARAMÉTEREKRE EGYOLDALÚ ÍVÉLETES HERNIORRAHIÁBAN
2025. március 24. frissítette: Ankara City Hospital Bilkent
Azon résztvevők gyulladásos válaszának értékelése, akik egyoldalú lágyéksérv műtéten esnek át a nap két különböző szakaszában (08.00-12.00)
napközben és 18:00-22:00 között
éjszaka).
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: A gyulladásos válasz magasabb azoknál a résztvevőknél, akik a nap folyamán később műtéten esnek át?
A szérum gyulladásos paramétereit mindkét csoportban a műtét előtti 1. és a posztoperatív 24. órában mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akiknél a nap különböző időpontjaiban egyoldalú lágyéksérv-műtéten esnek át, két csoportba soroltuk: nappali (08.00-12.00)
és éjszaka (18.00-22.00).
Az Athéni Insomnia Skálát (AIS) szóban kérdezik meg az első preoperatív napon, hogy meghatározzák a résztvevők preoperatív cirkadián ritmus-adaptációját és alvási állapotát.
Mindkét résztvevő csoport szérumgyulladásos paramétereit mérjük és rögzítjük a műtét előtti 1. és a posztoperatív 24. órában.
A résztvevők gégemaszkot helyeznek a 2-3 mg/kg propofollal és 1 mg/kg fentanillal történő indukció után, a rutin altatási gyakorlatnak megfelelően.
Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal és 0,05-0,2-vel történik
mcg/kg/perc remifentanil infúzió.
Rögzítésre kerül a résztvevők életkora, neme, súlya, magassága, BMI (testtömegindex), társbetegségei, alkalmazott gyógyszerek, műtétek, ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontozása, preoperatív AIS (Athens Insomnia Skála) pontszáma és a műtét előtti laboratóriumi adatok.
Ugyanakkor rögzítésre kerül a résztvevők posztoperatív kórházi tartózkodása, nyugalmi és mozgó NRS (Numeric rating scale) pontszáma a 24. posztoperatív órában, valamint az altatásból származó felépülés minősége (Qor-15 pontszám).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pulyka, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 felnőtt résztvevő 18-70 év között, akik egyoldalú lágyéksérv műtéten esnek át a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumában, az Ankarai Városi Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Nem kíván részt venni a vizsgálatban
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
- A preoperatív athéni álmatlanság skálán 6 és afeletti pontszámok.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma 3 vagy annál nagyobb
- Ellenjavallatok vannak az érzéstelenítő szerek használatára
- BMI > 30 kg/m2
- Végezzen kétoldali herniorrhaphia műtétet
- Bonyolult lágyéksérv (bebörtönzött, megfojtott…)
- Terhesség
- Sürgősségi műtétek
- Laparoszkópos műtétek
- Váratlan intraoperatív műtéti szövődmény kialakulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi csoport
08.00-12.00 között inguinalis herniográfiás műtéten átesett résztvevők
|
08.00-12.00 között műtött betegcsoport
|
|
Aktív összehasonlító: Éjszakai csoport
18.00-22.00 között inguinális herniográfiás műtéten átesett résztvevők
|
18.00-22.00 között műthető betegcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL6 (interleukin6) változása (ng/ml)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
Az IL6 (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a szérumban mérhető gyulladás és trauma súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítésből való felépülés minősége a cirkadián ritmus különbségének megfelelően
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A gyógyulás minősége-15 (QoR-15) egy páciens által jelentett eredménymérés, amely a műtét és érzéstelenítés utáni QoR-t méri.
A skála tetszőleges és 0 és 150 között mozog.
A magasabb eredmények jobb építési minőséget jelentenek.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
NLR változás (neutrofil/limfocita arány)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
Az NLR (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a szérumban mérhető gyulladás súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
PLR változás ( trombocita / limfocita arány )
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A PLR (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a gyulladás szérumban mérhető súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
A szisztémás immungyulladási index (SII) változása
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
Az SII (neutrofil × thrombocyta/limfocita) (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a szérumban mérhető gyulladás súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
A CRP (C-reaktív fehérje) változása (mg/dl)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A CRP (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a szérumban mérhető gyulladás súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
Fibrinogén változás (mg)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A fibrinogén (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a gyulladás szérumban mérhető súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
Az üledékképződés változása (mm/óra)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A szedimentáció (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a gyulladás szérumban mérhető súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
A prokalcitonin változása (µg/l)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A prokalcitonin (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a gyulladás szérumban mérhető súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
Ferritin változása (ml/ng)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A ferritin (az egyik gyulladásos paraméter, a cirkadián ritmus szerinti kiindulási értékhez képest) egy validált paraméter, amely a gyulladás szérumban mérhető súlyosságát mutatja.
Változás = (műtét utáni 24. óra - preoperatív 1. óra) nagyobb különbség nagyobb gyulladásos választ jelent.
|
Műtét utáni 24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
Az NRS egy olyan skála, amely 11 számot (0 és 10 között) használ a fájdalom intenzitásának mérésére.
0: nincs fájdalom 10: elviselhetetlen fájdalom
|
Műtét utáni 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inflammation (Amgen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .