EFFECT VAN HET CIRCADIAANSE RITME OP ONTSTEKINGSPARAMETERS BIJ EENZIJDIGE INGUINALE HERNIORRAHIES
24 maart 2025 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
Om de ontstekingsreactie te evalueren van deelnemers die op twee verschillende tijdstippen van de dag (08.00-12.00 uur) een unilaterale liesbreukoperatie zullen ondergaan
overdag en 18.00-22.00 uur
's nachts).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is; Is de ontstekingsreactie hoger bij deelnemers die later op de dag een operatie ondergaan?
Serumontstekingsparameters zullen in beide groepen worden gemeten op het preoperatieve 1e uur en het postoperatieve 24e uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die op verschillende tijdstippen van de dag een unilaterale liesbreukoperatie zouden ondergaan, werden in twee groepen verdeeld: dag (08.00-12.00 uur)
en nacht (18.00-22.00 uur).
De Athens Insomnia Scale (AIS) zal op de eerste preoperatieve dag mondeling worden gevraagd om de preoperatieve circadiane ritmeaanpassing en slaapstatus van de deelnemers te bepalen.
Serumontstekingsparameters van beide deelnemersgroepen zullen worden gemeten en geregistreerd op het preoperatieve 1e uur en het postoperatieve 24e uur.
Een larynxmasker zal op de deelnemers worden aangebracht na inductie met 2-3 mg/kg propofol en 1 mg/kg fentanyl, zoals bij routinematige anesthesiepraktijken.
Onderhoud van de anesthesie zal plaatsvinden met sevofluraan en 0,05-0,2
mcg/kg/min remifentanil-infusie.
Leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI (body mass index), comorbiditeiten, gebruikte medicijnen, operaties, ASA-score (American Society of anesthesiologists), preoperatieve AIS-score (Athens insomnia scale) en preoperatieve laboratoriumgegevens van de deelnemers worden geregistreerd.
Tegelijkertijd worden de postoperatieve ziekenhuisopname, rust- en bewegingsscores van de NRS (numerieke beoordelingsschaal) op het 24e postoperatieve uur en de herstelkwaliteit (Qor-15-score) van de anesthesie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (Amerikaanse vereniging van anesthesiologen) 1-2 volwassen deelnemers tussen de 18 en 70 jaar oud die een eenzijdige liesbreukoperatie zullen ondergaan in het Ankara City Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije.
Uitsluitingscriteria:
- Wil niet meedoen aan het onderzoek
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Scoort 6 en hoger op de preoperatieve Athens Insomnia Scale.
- ASA-scores (American Society of Anesthesiologists) van 3 of groter dan 3
- Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van anesthetica
- BMI>30kg/m^2
- Onderga een bilaterale herniorragie-operatie
- Gecompliceerde liesbreuk (opgesloten, bekneld…)
- Zwangerschap
- Spoedoperaties
- Laparoscopische operaties
- Ontwikkel een onverwachte intraoperatieve chirurgische complicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dag Groep
Deelnemers die tussen 08.00-12.00 uur een liesbreukoperatie hebben ondergaan
|
Patiëntengroep die geopereerd wordt tussen 08.00-12.00 uur
|
|
Actieve vergelijker: Nachtgroep
Deelnemers die tussen 18.00 en 22.00 uur een liesbreukoperatie hebben ondergaan
|
Patiëntengroep die geopereerd wordt tussen 18.00-22.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van IL6 (interleukine6) (ng/ml)
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
IL6 (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking en het trauma weergeeft die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel na anesthesie volgens verschil in circadiaans ritme
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting die de QoR meet na chirurgie en anesthesie.
De schaal is willekeurig en loopt van 0 tot 150.
Hogere resultaten betekenen een betere bouwkwaliteit.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van NLR (neutrofielen/lymfocytenratio)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
NLR (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van OUR (bloedplaatjes/lymfocytenverhouding)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
OUR (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van SII (systemische immuun-inflammatie-index)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
SII (neutrofiel x bloedplaatjes/lymfocyt) (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft en die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van CRP (C-reactief proteïne) (mg/dl)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
CRP (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van fibrinogeen (mg)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
Fibrinogeen (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft en die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van sedimentatie (mm/uur)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
Sedimentatie (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van procalcitonine (µg/l)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
Procalcitonine (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft en die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
|
Verandering van ferritine (ml/ng)
Tijdsspanne: Postoperatief 24e uur
|
Ferritine (een van de ontstekingsparameters, vergeleken met de uitgangswaarde volgens het circadiane ritme) is een gevalideerde parameter die de ernst van de ontsteking weergeeft en die in serum kan worden gemeten.
Verandering = (postoperatief 24e uur - preoperatief 1e uur) groter verschil betekent meer ontstekingsreactie.
|
Postoperatief 24e uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
NRS is een schaal die 11 cijfers (tussen 0 en 10) gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
0: geen pijn 10: ondraaglijke pijn
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inflammation (Amgen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .