- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345612
Impact de l'entraînement excentrique sur l'hypoxie avec la créatine sur le contrôle métabolique et la VO2max chez les patients atteints de diabète de type 1
Impact de l'entraînement excentrique effectué dans des conditions d'hypoxie normobare, de normoxie et de supplémentation en créatine sur le contrôle métabolique, le niveau de force musculaire et la consommation maximale d'oxygène (VO2max) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète de type 1 bénéficient d'un entraînement en hypoxie normobare - la composition de l'air dans la salle d'entraînement est : 15,4% d'oxygène 84,7% d'azote, ce qui correspond à une hypoxie à 2 500 m d'altitude. L'hypoxie conduit à la production du facteur de transcription HIF-1 inductible par l'hypoxie, qui est un régulateur de l'expression de nombreux gènes responsables de l'angiogenèse, de l'hypertrophie musculaire et de la stabilité du glucose.
Avant de commencer le programme de formation de 10 semaines, tous les participants subiront un examen préliminaire par un cardiologue au cours duquel une échocardiographie et un ECG seront effectués. Ensuite, le test d'effort progressif et le test de force musculaire seront effectués pour déterminer la capacité aérobie (VO2max) et sélectionner des poids individuels à entraîner pour chaque participant.
Les patients inscrits à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes suivants (entraînement dans des conditions de normoxie ou d'hypoxie) et sous-groupes (avec et sans supplémentation en créatine).
La randomisation sera réalisée par blocs de 4 personnes.
Les séances d'entraînement auront lieu avec l'aide d'un entraîneur personnel au laboratoire d'hypoxie et au laboratoire de force et de puissance musculaires de l'Académie d'éducation physique de Katowice deux fois par semaine pendant 60 minutes pendant une période de 10 semaines. Les sujets suivront le même programme d'entraînement excentrique avec des poids sélectionnés individuellement.
Pendant toute la période d'entraînement, le niveau de glucose sera surveillé via le système Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre2). Pendant les séances d'entraînement, la concentration d'asprosine, d'irisine, de GH, d'IGF-1 dans le sérum sanguin immédiatement avant et après le premier et le dernier entraînement sera évaluée.
Au départ et après 10 semaines, formule sanguine, ALT, AST, créatinine, DFG, HbA1c, ACR (rapport albumine/créatinine) dans un échantillon d'urine aléatoire, poids corporel, IMC, tour de taille-hanche, composition corporelle, qualité de vie selon le questionnaire EQ-Worksheet, les besoins quotidiens en insuline, le test d'effort progressif, le test de force musculaire (1RM) seront étudiés parmi tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1 depuis au moins 10 ans,
- faible activité physique,
- IMC : 20-31 kg/m2,
- traité avec de multiples injections d'insuline (au moins 4 par jour) ou une pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline [CSII]),
- test d'effort ECG négatif,
- HbA1c ≤ 8,0%,
- connaissances approfondies en matière d'insulinothérapie fonctionnelle, de comptage des glucides et de gestion du diabète pendant l'exercice,
- expérience dans l'utilisation de FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Consentement éclairé pour participer à la recherche signé par les sujets inscrits
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 8,0%,
- complications avancées du diabète [rétinopathie pré-proliférative ou proliférative et traitement antérieur au laser, microalbuminurie ou néphropathie manifeste, neuropathie autonome (y compris l'absence de fréquence cardiaque élevée pendant l'activité physique)],
- patients physiquement actifs (activités physiques régulières plus d’une fois par semaine),
- test d'effort ECG positif,
- antécédents d'événement cardiovasculaire ou de maladie coronarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. exercice en hypoxie avec supplémentation en créatine
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programme de formation excentrique mené dans une chambre hypoxique normobare
5g de créatine par jour
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Expérimental: 2. exercice en hypoxie sans supplémentation en créatine
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programme de formation excentrique mené dans une chambre hypoxique normobare
pas de supplémentation en créatine
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Expérimental: 3. exercice de normoxie avec supplémentation en créatine
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5g de créatine par jour
programme de formation excentrique mené dans des conditions normoxiques
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Expérimental: 4.exercice en normoxie sans supplémentation en créatine
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pas de supplémentation en créatine
programme de formation excentrique mené dans des conditions normoxiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique du diabète
Délai: avant et après 10 semaines
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HbA1c (%, mmol/mol)
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avant et après 10 semaines
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: avant et après 10 semaines
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mesuré lors d'un test d'effort progressif
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avant et après 10 semaines
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Time in range (TIR)
Délai: before and after 10 weeks
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TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
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before and after 10 weeks
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Time below range (TBR)
Délai: before and after 10 weeks
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TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Hypoxie
- Diabète sucré, type 1
- Activité motrice
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides aminés
- Guanidines
- Amidines
- Créatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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