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Impacto del entrenamiento excéntrico en hipoxia con creatina en el control metabólico y el VO2máx en pacientes con diabetes tipo 1

30 de abril de 2026 actualizado por: Silesian Centre for Heart Diseases

Impacto del entrenamiento excéntrico realizado en condiciones de hipoxia normobárica, normoxia y suplementación con creatina en el control metabólico, el nivel de fuerza muscular y el consumo máximo de oxígeno (VO2max) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

El ejercicio juega un papel importante en el tratamiento de la diabetes. En los últimos años el entrenamiento con ejercicios en hipoxia normobárica se utiliza en programas de entrenamiento para deportistas y en rehabilitación y también comercialmente. El objetivo del estudio es evaluar el impacto del entrenamiento excéntrico realizado en condiciones de hipoxia normobárica o normoxia y suplementación con creatina sobre el control metabólico: perfil y estabilidad de la concentración de glucosa, valor de HbA1c, hipoglucemia y demanda de insulina, así como el nivel de masa muscular. fuerza, VO2max y parámetros antropométricos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con diabetes tipo 1 se benefician del entrenamiento en hipoxia normobárica: la composición del aire en la sala de entrenamiento es: 15,4% de oxígeno y 84,7% de nitrógeno, lo que corresponde a la hipoxia a una altitud de 2.500 m sobre el nivel del mar. La hipoxia conduce a la producción del factor de transcripción HIF-1 inducible por hipoxia, que es un regulador de la expresión de muchos genes responsables de la angiogénesis, la hipertrofia muscular y la estabilidad de la glucosa.

Antes de comenzar el programa de entrenamiento de 10 semanas, todos los participantes se someterán a un examen preliminar realizado por un cardiólogo durante el cual se realizarán ecocardiografía y ECG. Luego se realizará la prueba de ejercicio incremental y la prueba de fuerza muscular para determinar la capacidad aeróbica (VO2max) y seleccionar pesos individuales a entrenar para cada participante.

Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 2 grupos (entrenamiento en condiciones de normoxia o hipoxia) y subgrupos (con y sin suplementación de creatina).

La aleatorización se realizará en bloques de 4 personas.

Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo con la asistencia de un entrenador personal en el Laboratorio de Hipoxia y el Laboratorio de Fuerza y ​​Potencia Muscular de la Academia de Educación Física de Katowice dos veces por semana durante 60 minutos durante un período de 10 semanas. Los sujetos completarán el mismo programa de entrenamiento excéntrico con pesas seleccionadas individualmente.

Durante todo el período de entrenamiento, el nivel de glucosa se controlará mediante el sistema Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre2). Durante las sesiones de entrenamiento, se evaluará la concentración de asprosina, irisina, GH, IGF-1 en el suero sanguíneo inmediatamente antes y después del primer y último entrenamiento.

Al inicio y después de 10 semanas, recuento sanguíneo, ALT, AST, creatinina, TFG, HbA1c, ACR (relación albúmina/creatinina) en una muestra de orina aleatoria, peso corporal, IMC, circunferencia cintura-cadera, composición corporal, calidad de vida según el cuestionario EQ-Worksheet, el requerimiento diario de insulina, la prueba de ejercicio incremental y la prueba de fuerza muscular (1RM) se investigarán entre todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1 de al menos 10 años de duración,
  • baja actividad física,
  • IMC: 20-31 kg/m2,
  • tratado con múltiples inyecciones de insulina (al menos 4 al día) o bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina [ISCI]),
  • prueba de esfuerzo ECG negativa,
  • HbA1c ≤ 8,0%,
  • alto conocimiento sobre la terapia con insulina funcional, el recuento de carbohidratos y el manejo de la diabetes durante el ejercicio,
  • experiencia en el uso de FreeStyleLibre2 (Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa, Abbott),
  • Consentimiento informado para participar en la investigación firmado por los sujetos inscritos

Criterio de exclusión:

  • HbA1c > 8,0%,
  • complicaciones avanzadas de la diabetes [retinopatía preproliferativa o proliferativa y terapia láser previa, microalbuminuria o nefropatía manifiesta, neuropatía autonómica (incluida la falta de frecuencia cardíaca elevada durante la actividad física)],
  • pacientes físicamente activos (actividades físicas regulares más de una vez por semana),
  • prueba de esfuerzo ECG positiva,
  • antecedentes de evento cardiovascular o enfermedad coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. ejercicio en hipoxia con suplementación de creatina
  • programa de entrenamiento en cámara hipóxica normobárica preparada para contener una altitud equivalente a 2500 metros sobre el nivel del mar (composición del aire interior: 15,4% de O2 y 84,7% de N)
  • con suplementación de creatina
programa de entrenamiento excéntrico realizado dentro de una cámara hipóxica normobárica
5 g de creatina al día
Experimental: 2. ejercicio en hipoxia sin suplementación con creatina
  • programa de entrenamiento en cámara hipóxica normobárica preparada para contener una altitud equivalente a 2500 metros sobre el nivel del mar (composición del aire interior: 15,4% de O2 y 84,7% de N)
  • sin suplementos de creatina
programa de entrenamiento excéntrico realizado dentro de una cámara hipóxica normobárica
sin suplementos de creatina
Experimental: 3. ejercicio en normoxia con suplementación de creatina
  • el mismo programa de entrenamiento en condiciones normóxicas
  • con suplementación de creatina
5 g de creatina al día
Programa de entrenamiento excéntrico realizado en condiciones normóxicas.
Experimental: 4.ejercicio en normoxia sin suplementación con creatina
  • el mismo programa de entrenamiento en condiciones normóxicas
  • sin suplementos de creatina
sin suplementos de creatina
Programa de entrenamiento excéntrico realizado en condiciones normóxicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control metabólico de la diabetes.
Periodo de tiempo: antes y después de 10 semanas
HbA1c (%, mmol/mol)
antes y después de 10 semanas
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: antes y después de 10 semanas
medido durante la prueba de ejercicio incremental
antes y después de 10 semanas
Time in range (TIR)
Periodo de tiempo: before and after 10 weeks
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
before and after 10 weeks
Time below range (TBR)
Periodo de tiempo: before and after 10 weeks
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
before and after 10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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