- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345612
Impacto del entrenamiento excéntrico en hipoxia con creatina en el control metabólico y el VO2máx en pacientes con diabetes tipo 1
Impacto del entrenamiento excéntrico realizado en condiciones de hipoxia normobárica, normoxia y suplementación con creatina en el control metabólico, el nivel de fuerza muscular y el consumo máximo de oxígeno (VO2max) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 1 se benefician del entrenamiento en hipoxia normobárica: la composición del aire en la sala de entrenamiento es: 15,4% de oxígeno y 84,7% de nitrógeno, lo que corresponde a la hipoxia a una altitud de 2.500 m sobre el nivel del mar. La hipoxia conduce a la producción del factor de transcripción HIF-1 inducible por hipoxia, que es un regulador de la expresión de muchos genes responsables de la angiogénesis, la hipertrofia muscular y la estabilidad de la glucosa.
Antes de comenzar el programa de entrenamiento de 10 semanas, todos los participantes se someterán a un examen preliminar realizado por un cardiólogo durante el cual se realizarán ecocardiografía y ECG. Luego se realizará la prueba de ejercicio incremental y la prueba de fuerza muscular para determinar la capacidad aeróbica (VO2max) y seleccionar pesos individuales a entrenar para cada participante.
Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 2 grupos (entrenamiento en condiciones de normoxia o hipoxia) y subgrupos (con y sin suplementación de creatina).
La aleatorización se realizará en bloques de 4 personas.
Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo con la asistencia de un entrenador personal en el Laboratorio de Hipoxia y el Laboratorio de Fuerza y Potencia Muscular de la Academia de Educación Física de Katowice dos veces por semana durante 60 minutos durante un período de 10 semanas. Los sujetos completarán el mismo programa de entrenamiento excéntrico con pesas seleccionadas individualmente.
Durante todo el período de entrenamiento, el nivel de glucosa se controlará mediante el sistema Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre2). Durante las sesiones de entrenamiento, se evaluará la concentración de asprosina, irisina, GH, IGF-1 en el suero sanguíneo inmediatamente antes y después del primer y último entrenamiento.
Al inicio y después de 10 semanas, recuento sanguíneo, ALT, AST, creatinina, TFG, HbA1c, ACR (relación albúmina/creatinina) en una muestra de orina aleatoria, peso corporal, IMC, circunferencia cintura-cadera, composición corporal, calidad de vida según el cuestionario EQ-Worksheet, el requerimiento diario de insulina, la prueba de ejercicio incremental y la prueba de fuerza muscular (1RM) se investigarán entre todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 de al menos 10 años de duración,
- baja actividad física,
- IMC: 20-31 kg/m2,
- tratado con múltiples inyecciones de insulina (al menos 4 al día) o bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina [ISCI]),
- prueba de esfuerzo ECG negativa,
- HbA1c ≤ 8,0%,
- alto conocimiento sobre la terapia con insulina funcional, el recuento de carbohidratos y el manejo de la diabetes durante el ejercicio,
- experiencia en el uso de FreeStyleLibre2 (Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa, Abbott),
- Consentimiento informado para participar en la investigación firmado por los sujetos inscritos
Criterio de exclusión:
- HbA1c > 8,0%,
- complicaciones avanzadas de la diabetes [retinopatía preproliferativa o proliferativa y terapia láser previa, microalbuminuria o nefropatía manifiesta, neuropatía autonómica (incluida la falta de frecuencia cardíaca elevada durante la actividad física)],
- pacientes físicamente activos (actividades físicas regulares más de una vez por semana),
- prueba de esfuerzo ECG positiva,
- antecedentes de evento cardiovascular o enfermedad coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. ejercicio en hipoxia con suplementación de creatina
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programa de entrenamiento excéntrico realizado dentro de una cámara hipóxica normobárica
5 g de creatina al día
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Experimental: 2. ejercicio en hipoxia sin suplementación con creatina
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programa de entrenamiento excéntrico realizado dentro de una cámara hipóxica normobárica
sin suplementos de creatina
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Experimental: 3. ejercicio en normoxia con suplementación de creatina
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5 g de creatina al día
Programa de entrenamiento excéntrico realizado en condiciones normóxicas.
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Experimental: 4.ejercicio en normoxia sin suplementación con creatina
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sin suplementos de creatina
Programa de entrenamiento excéntrico realizado en condiciones normóxicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control metabólico de la diabetes.
Periodo de tiempo: antes y después de 10 semanas
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HbA1c (%, mmol/mol)
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antes y después de 10 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: antes y después de 10 semanas
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medido durante la prueba de ejercicio incremental
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antes y después de 10 semanas
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Time in range (TIR)
Periodo de tiempo: before and after 10 weeks
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TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
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before and after 10 weeks
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Time below range (TBR)
Periodo de tiempo: before and after 10 weeks
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TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Actividad del motor
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Guanidinas
- Amidinos
- Creatina
Otros números de identificación del estudio
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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