- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345612
Vliv excentrického tréninku při hypoxii s kreatinem na metabolickou kontrolu a VO2max u pacientů s diabetem 1.
Vliv excentrického tréninku prováděného v podmínkách normobarické hypoxie, normoxie a suplementace kreatinu na metabolickou kontrolu, úroveň svalové síly, maximální spotřebu kyslíku (VO2max) u pacientů s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidem s diabetem 1. typu prospívá trénink v normobarické hypoxii – složení vzduchu v tréninkové místnosti je: 15,4 % kyslíku 84,7 % dusíku, což odpovídá hypoxii ve výšce 2 500 m n. m. Hypoxie vede k produkci hypoxií indukovatelného transkripčního faktoru HIF-1, který je regulátorem exprese mnoha genů odpovědných za angiogenezi, svalovou hypertrofii a stabilitu glukózy.
Před zahájením 10týdenního tréninkového programu všichni účastníci absolvují předběžné vyšetření kardiologem, během kterého bude provedena echokardiografie a EKG. Poté bude proveden inkrementální zátěžový test a test svalové síly za účelem stanovení aerobní kapacity (VO2max) a výběru individuálních závaží pro trénink pro každého účastníka.
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do jedné z následujících 2 skupin (trénink za podmínek normoxie nebo hypoxie) a podskupin (s a bez suplementace kreatinu).
Randomizace bude probíhat v blocích po 4 lidech.
Tréninky budou probíhat za asistence osobního trenéra v Laboratoři hypoxie a Laboratoři svalové síly a síly Akademie tělesné výchovy v Katovicích 2x týdně po 60 minutách po dobu 10 týdnů. Subjekty absolvují stejný excentrický tréninkový program s individuálně vybranými závažími.
Po celou dobu tréninku bude hladina glukózy monitorována systémem Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre2). Během tréninku bude zjišťována koncentrace asprosinu, irisinu, GH, IGF-1 v krevním séru bezprostředně před a po prvním a posledním tréninku.
Na začátku a po 10 týdnech krevní obraz, ALT, AST, kreatinin, GFR, HbA1c, ACR (poměr albumin/kreatinin) v náhodném vzorku moči, tělesná hmotnost, BMI, obvod pasu a boků, stavba těla, kvalita života podle mezi všemi účastníky bude zkoumán dotazník EQ-Worksheet, denní potřeba inzulínu, přírůstkový zátěžový test, test svalové síly (1RM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu trvající alespoň 10 let,
- nízká fyzická aktivita,
- BMI:20-31 kg/m2,
- léčených několika injekcemi inzulinu (alespoň 4 denně) nebo inzulinovou pumpou (kontinuální subkutánní infuze inzulinu [CSII]),
- negativní zátěžový test EKG,
- HbA1c ≤ 8,0 %,
- vysoké znalosti o funkční inzulínové terapii, počítání sacharidů a léčbě diabetu během cvičení,
- zkušenosti s používáním FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Informovaný souhlas s účastí ve výzkumu podepsaný přihlášenými subjekty
Kritéria vyloučení:
- HbA1c > 8,0 %,
- pokročilé komplikace diabetu [preproliferativní nebo proliferativní retinopatie a předchozí laserová terapie, mikroalbuminurie nebo zjevná nefropatie, autonomní neuropatie (včetně nepřítomnosti zvýšené srdeční frekvence během fyzické aktivity)],
- pacienti fyzicky aktivní (pravidelné fyzické aktivity více než jednou týdně),
- pozitivní zátěžový EKG test,
- anamnéza kardiovaskulární příhody nebo ischemické choroby srdeční
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. cvičení v hypoxii se suplementací kreatinu
|
excentrický tréninkový program vedený v normobarické hypoxické komoře
5 g kreatinu denně
|
|
Experimentální: 2. cvičení v hypoxii bez suplementace kreatinem
|
excentrický tréninkový program vedený v normobarické hypoxické komoře
žádné suplementace kreatinem
|
|
Experimentální: 3. cvičení v normoxii se suplementací kreatinu
|
5 g kreatinu denně
excentrický tréninkový program vedený v normoxických podmínkách
|
|
Experimentální: 4.cvičení v normoxii bez suplementace kreatinem
|
žádné suplementace kreatinem
excentrický tréninkový program vedený v normoxických podmínkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kontrola diabetu
Časové okno: před a po 10 týdnech
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
před a po 10 týdnech
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: před a po 10 týdnech
|
měřeno během inkrementálního zátěžového testu
|
před a po 10 týdnech
|
|
Time in range (TIR)
Časové okno: before and after 10 weeks
|
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
|
Time below range (TBR)
Časové okno: before and after 10 weeks
|
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie
- Diabetes mellitus, typ 1
- Motorická aktivita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Guanidiny
- Amidiny
- Kreatin
Další identifikační čísla studie
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy