Effekten av eksentrisk trening i hypoksi med kreatin på metabolsk kontroll og VO2max hos pasienter med type 1 diabetes
Effekten av eksentrisk trening utført i forholdene med normobarisk hypoksi, normoksi og kreatintilskudd på metabolsk kontroll, muskelstyrkenivå, maksimalt oksygenforbruk (VO2max) hos pasienter med type 1-diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1-diabetes har godt av å trene i normobarisk hypoksi – sammensetningen av luften i treningsrommet er: 15,4 % oksygen 84,7 % nitrogen, som tilsvarer hypoksi i en høyde på 2500 m over havet. Hypoksi fører til produksjon av den hypoksi-induserbare transkripsjonsfaktoren HIF-1, som er en regulator av uttrykket av mange gener som er ansvarlige for angiogenese, muskelhypertrofi og glukosestabilitet.
Før oppstart av 10-ukers treningsprogrammet vil alle deltakere gjennomgå en forundersøkelse av en kardiolog hvor ekkokardiografi og EKG vil bli utført. Deretter vil den inkrementelle treningstesten og muskelstyrketesten utføres for å bestemme aerob kapasitet (VO2max) og velge individuelle vekter som skal trenes for hver deltaker.
Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende 2 grupper (trening under normoksi- eller hypoksitilstander) og undergrupper (med og uten tilskudd av kreatin).
Randomisering vil bli utført i blokker på 4 personer.
Treningsøkter vil finne sted med assistanse fra en personlig trener i Hypoxia Laboratory og Muscle Strength and Power Laboratory ved Academy of Physical Education i Katowice to ganger i uken i 60 minutter i en periode på 10 uker. Fagene vil gjennomføre det samme eksentriske treningsprogrammet med individuelt valgte vekter.
I løpet av hele treningsperioden vil glukosenivået bli overvåket via Flash Glucose Monitoring system (Free Style Libre2). Under treningsøkter vil konsentrasjonen av asprosin, irisin, GH, IGF-1 i blodserum umiddelbart før og etter første og siste trening bli vurdert.
Ved baseline og etter 10 uker blodtelling, ALT, AST, kreatinin, GFR, HbA1c, ACR (albumin/kreatinin ratio) i tilfeldig urinprøve, kroppsvekt, BMI, midje-hofteomkrets, kroppssammensetning, livskvalitet iht. EQ-Worksheet-spørreskjemaet, daglig insulinbehov, inkrementell treningstest, muskelstyrketest (1RM) vil bli undersøkt blant alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetes av minst 10 års varighet,
- lav fysisk aktivitet,
- BMI:20-31 kg/m2,
- behandles med flere insulininjeksjoner (minst 4 daglig) eller insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon [CSII]),
- negativ EKG treningstest,
- HbA1c ≤ 8,0 %,
- høy kunnskap om funksjonell insulinbehandling, karbohydrattelling og diabetesbehandling under trening,
- erfaring med bruk av FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Informert samtykke til å delta i forskning signert av påmeldte forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 8,0 %,
- avanserte komplikasjoner av diabetes [pre-proliferativ eller proliferativ retinopati, og tidligere laserterapi, mikroalbuminuri eller åpen nefropati, autonom nevropati (inkludert mangel på forhøyet hjertefrekvens under fysisk aktivitet)],
- pasienter som er fysisk aktive (vanlige fysiske aktiviteter mer enn en gang i uken),
- positiv EKG treningstest,
- historie med kardiovaskulær hendelse eller koronar hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. trening ved hypoksi med kreatintilskudd
|
eksentrisk treningsprogram utført i et normobarisk hypoksisk kammer
5g kreatin per dag
|
|
Eksperimentell: 2. trening ved hypoksi uten kreatintilskudd
|
eksentrisk treningsprogram utført i et normobarisk hypoksisk kammer
ingen kreatintilskudd
|
|
Eksperimentell: 3. trening i normoksi med kreatintilskudd
|
5g kreatin per dag
eksentrisk treningsprogram utført under normoksiske forhold
|
|
Eksperimentell: 4.trening ved normoksi uten kreatintilskudd
|
ingen kreatintilskudd
eksentrisk treningsprogram utført under normoksiske forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll av diabetes
Tidsramme: før og etter 10 uker
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
før og etter 10 uker
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: før og etter 10 uker
|
målt under inkrementell treningstest
|
før og etter 10 uker
|
|
Time in range (TIR)
Tidsramme: before and after 10 weeks
|
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
|
Time below range (TBR)
Tidsramme: before and after 10 weeks
|
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Hypoksi
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorisk aktivitet
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Guanidiner
- Amidines
- Kreatin
Andre studie-ID-numre
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .