Impact van excentrieke training bij hypoxie met creatine op de metabolische controle en VO2max bij patiënten met type 1 diabetes
Impact van excentrieke training uitgevoerd onder omstandigheden van normobarische hypoxie, normoxie en creatinesuppletie op de metabolische controle, het spierkrachtniveau en het maximale zuurstofverbruik (VO2max) bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes type 1 hebben baat bij training in normobare hypoxie - de samenstelling van de lucht in de trainingsruimte is: 15,4% zuurstof 84,7% stikstof, wat overeenkomt met hypoxie op een hoogte van 2.500 m boven zeeniveau. Hypoxie leidt tot de productie van de hypoxie-induceerbare transcriptiefactor HIF-1, die een regulator is van de expressie van veel genen die verantwoordelijk zijn voor angiogenese, spierhypertrofie en glucosestabiliteit.
Voordat aan het 10 weken durende trainingsprogramma wordt begonnen, ondergaan alle deelnemers een vooronderzoek door een cardioloog, waarbij echocardiografie en ECG worden uitgevoerd. Vervolgens worden de stapsgewijze inspanningstest en spierkrachttest uitgevoerd om de aerobe capaciteit (VO2max) te bepalen en individuele gewichten te selecteren om voor elke deelnemer te trainen.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen (training onder normoxia- of hypoxie-omstandigheden) en subgroepen (met en zonder suppletie van creatine).
De randomisatie zal plaatsvinden in blokken van 4 personen.
Trainingssessies zullen plaatsvinden met de hulp van een personal trainer in het Hypoxie Laboratorium en het Spierkracht en Kracht Laboratorium van de Academie voor Lichamelijke Opvoeding in Katowice, tweemaal per week gedurende 60 minuten gedurende een periode van 10 weken. De proefpersonen doorlopen hetzelfde excentrieke trainingsprogramma met individueel geselecteerde gewichten.
Gedurende de gehele trainingsperiode wordt het glucoseniveau gecontroleerd via het Flash Glucose Monitoring-systeem (Free Style Libre2). Tijdens trainingssessies wordt de concentratie van asprosine, irisine, GH en IGF-1 in het bloedserum vlak voor en na de eerste en laatste training beoordeeld.
Bij aanvang en na 10 weken bloedtelling, ALT, AST, creatinine, GFR, HbA1c, ACR (albumine/creatinine-verhouding) in een willekeurig urinemonster, lichaamsgewicht, BMI, taille-heupomtrek, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven volgens de EQ-Worksheet vragenlijst, dagelijkse insulinebehoefte, incrementele inspanningstest, spierkrachttest (1RM) zullen onder alle deelnemers worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 met een duur van minstens 10 jaar,
- lage fysieke activiteit,
- BMI:20-31 kg/m2,
- behandeld met meerdere insuline-injecties (ten minste 4 per dag) of een insulinepomp (continue subcutane insuline-infusie [CSII]),
- negatieve ECG-inspanningstest,
- HbA1c ≤ 8,0%,
- hoge kennis over functionele insulinetherapie, het tellen van koolhydraten en diabetesmanagement tijdens inspanning,
- ervaring met het gebruik van FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan onderzoek ondertekend door ingeschreven proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c > 8,0%,
- gevorderde complicaties van diabetes [pre-proliferatieve of proliferatieve retinopathie en eerdere lasertherapie, microalbuminurie of openlijke nefropathie, autonome neuropathie (inclusief gebrek aan verhoogde hartslag tijdens fysieke activiteit)],
- patiënten die fysiek actief zijn (regelmatige fysieke activiteiten meer dan één keer per week),
- positieve ECG-inspanningstest,
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of coronaire hartziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. oefening bij hypoxie met creatinesuppletie
|
excentrisch trainingsprogramma uitgevoerd in de normobare hypoxische kamer
5g creatine per dag
|
|
Experimenteel: 2. sporten bij hypoxie zonder creatinesuppletie
|
excentrisch trainingsprogramma uitgevoerd in de normobare hypoxische kamer
geen creatinesuppletie
|
|
Experimenteel: 3. sporten bij normoxie met creatinesuppletie
|
5g creatine per dag
excentrisch trainingsprogramma uitgevoerd onder normoxische omstandigheden
|
|
Experimenteel: 4.oefening bij normoxie zonder creatinesuppletie
|
geen creatinesuppletie
excentrisch trainingsprogramma uitgevoerd onder normoxische omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische controle van diabetes
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
voor en na 10 weken
|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
|
gemeten tijdens een incrementele inspanningstest
|
voor en na 10 weken
|
|
Time in range (TIR)
Tijdsspanne: before and after 10 weeks
|
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
|
Time below range (TBR)
Tijdsspanne: before and after 10 weeks
|
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hypoxie
- Diabetes mellitus, type 1
- Motorische activiteit
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Aminozuren
- Guanidines
- Amidines
- Creatine
Andere studie-ID-nummers
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .