Einfluss des exzentrischen Trainings bei Hypoxie mit Kreatin auf die Stoffwechselkontrolle und VO2max bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Einfluss von exzentrischem Training unter normobaren Hypoxie-, Normoxie- und Kreatin-Supplementierung auf die Stoffwechselkontrolle, das Muskelkraftniveau und den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Typ-1-Diabetes profitieren vom Training in normobarer Hypoxie – die Zusammensetzung der Luft im Trainingsraum beträgt: 15,4 % Sauerstoff 84,7 % Stickstoff, was einer Hypoxie in einer Höhe von 2.500 m über dem Meeresspiegel entspricht. Hypoxie führt zur Produktion des durch Hypoxie induzierbaren Transkriptionsfaktors HIF-1, der die Expression vieler Gene reguliert, die für Angiogenese, Muskelhypertrophie und Glukosestabilität verantwortlich sind.
Vor Beginn des 10-wöchigen Trainingsprogramms werden alle Teilnehmer einer Voruntersuchung durch einen Kardiologen unterzogen, bei der Echokardiographie und EKG durchgeführt werden. Anschließend werden der inkrementelle Belastungstest und der Muskelkrafttest durchgeführt, um die aerobe Kapazität (VO2max) zu bestimmen und für jeden Teilnehmer individuelle Trainingsgewichte auszuwählen.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Gruppen (Training unter Normoxie- oder Hypoxiebedingungen) und Untergruppen (mit und ohne Kreatin-Supplementierung) zugeordnet.
Die Randomisierung erfolgt in Blöcken zu je 4 Personen.
Die Trainingseinheiten finden mit Unterstützung eines Personal Trainers im Hypoxia-Labor und im Muskelkraft- und Kraftlabor der Akademie für Leibeserziehung in Katowice zweimal pro Woche für 60 Minuten über einen Zeitraum von 10 Wochen statt. Die Probanden absolvieren das gleiche exzentrische Trainingsprogramm mit individuell ausgewählten Gewichten.
Während des gesamten Trainingszeitraums wird der Glukosespiegel über das Flash-Glukose-Überwachungssystem (Free Style Libre2) überwacht. Während der Trainingseinheiten wird die Konzentration von Asprosin, Irisin, GH und IGF-1 im Blutserum unmittelbar vor und nach dem ersten und letzten Training bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Blutbild, ALT, AST, Kreatinin, GFR, HbA1c, ACR (Albumin/Kreatinin-Verhältnis) in einer zufälligen Urinprobe, Körpergewicht, BMI, Taillen-Hüftumfang, Körperzusammensetzung, Lebensqualität gemäß Der EQ-Worksheet-Fragebogen, der tägliche Insulinbedarf, der inkrementelle Belastungstest und der Muskelkrafttest (1RM) werden bei allen Teilnehmern untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes von mindestens 10 Jahren Dauer,
- geringe körperliche Aktivität,
- BMI:20-31 kg/m2,
- behandelt mit mehreren Insulininjektionen (mindestens 4 täglich) oder einer Insulinpumpe (kontinuierliche subkutane Insulininfusion [CSII]),
- negativer EKG-Belastungstest,
- HbA1c ≤ 8,0 %,
- hohe Kenntnisse über funktionelle Insulintherapie, Kohlenhydratzählung und Diabetesmanagement während des Trainings,
- Erfahrung im Einsatz von FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Von den eingeschriebenen Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- HbA1c > 8,0 %,
- fortgeschrittene Komplikationen von Diabetes [präproliferative oder proliferative Retinopathie und vorherige Lasertherapie, Mikroalbuminurie oder offene Nephropathie, autonome Neuropathie (einschließlich fehlender erhöhter Herzfrequenz bei körperlicher Aktivität)],
- Patienten, die körperlich aktiv sind (regelmäßige körperliche Aktivitäten mehr als einmal pro Woche),
- positiver EKG-Belastungstest,
- Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses oder einer koronaren Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. Training bei Hypoxie mit Kreatin-Supplementierung
|
Exzentrisches Trainingsprogramm, das in einer normobaren Hypoxiekammer durchgeführt wird
5g Kreatin pro Tag
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|
Experimental: 2. Training bei Hypoxie ohne Kreatinsupplementierung
|
Exzentrisches Trainingsprogramm, das in einer normobaren Hypoxiekammer durchgeführt wird
keine Kreatin-Supplementierung
|
|
Experimental: 3. Training bei Normoxie mit Kreatin-Supplementierung
|
5g Kreatin pro Tag
Exzentrisches Trainingsprogramm, das unter normoxischen Bedingungen durchgeführt wird
|
|
Experimental: 4. Training bei Normoxie ohne Kreatin-Supplementierung
|
keine Kreatin-Supplementierung
Exzentrisches Trainingsprogramm, das unter normoxischen Bedingungen durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselkontrolle von Diabetes
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
vor und nach 10 Wochen
|
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
|
gemessen während des inkrementellen Belastungstests
|
vor und nach 10 Wochen
|
|
Time in range (TIR)
Zeitfenster: before and after 10 weeks
|
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
|
Time below range (TBR)
Zeitfenster: before and after 10 weeks
|
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hypoxie
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Motorik
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Guanidine
- Amidines
- Kreatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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