- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345612
Effekten av excentrisk träning i hypoxi med kreatin på metabolisk kontroll och VO2max hos patienter med typ 1-diabetes
Effekten av excentrisk träning som utförs i tillstånden med normobarisk hypoxi, normoxi och kreatintillskott på metabol kontroll, muskelstyrka, maximal syreförbrukning (VO2max) hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med typ 1-diabetes har nytta av att träna i normobarisk hypoxi – luftens sammansättning i träningsrummet är: 15,4 % syre 84,7 % kväve, vilket motsvarar hypoxi på 2 500 m höjd över havet. Hypoxi leder till produktionen av den hypoxiinducerbara transkriptionsfaktorn HIF-1, som är en regulator av uttrycket av många gener som är ansvariga för angiogenes, muskelhypertrofi och glukosstabilitet.
Innan det 10-veckors träningsprogrammet påbörjas kommer alla deltagare att genomgå en preliminär undersökning av en kardiolog under vilken ekokardiografi och EKG kommer att utföras. Sedan kommer det inkrementella träningstestet och muskelstyrketestet att utföras för att bestämma aerob kapacitet (VO2max) och välja individuella vikter att träna för varje deltagare.
Patienter som skrivs in i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper (träning under normoxi- eller hypoxitillstånd) och undergrupper (med och utan tillskott av kreatin).
Randomisering kommer att utföras i block om 4 personer.
Träningspass kommer att äga rum med hjälp av en personlig tränare i hypoxilaboratoriet och muskelstyrka- och kraftlaboratoriet vid Academy of Physical Education i Katowice två gånger i veckan i 60 minuter under en period av 10 veckor. Försökspersonerna kommer att genomföra samma excentriska träningsprogram med individuellt utvalda vikter.
Under hela träningsperioden kommer glukosnivån att övervakas via Flash Glucose Monitoring system (Free Style Libre2). Under träningspass kommer koncentrationen av asprosin, irisin, GH, IGF-1 i blodserum omedelbart före och efter den första och sista träningen att bedömas.
Vid baslinje och efter 10 veckor blodvärde, ALT, AST, kreatinin, GFR, HbA1c, ACR (albumin/kreatinin ratio) i ett slumpmässigt urinprov, kroppsvikt, BMI, midje-höftomfång, kroppssammansättning, livskvalitet enl. EQ-Worksheet frågeformuläret, dagligt insulinbehov, inkrementellt träningstest, muskelstyrketest (1RM) kommer att undersökas bland alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes av minst 10 års varaktighet,
- låg fysisk aktivitet,
- BMI:20-31 kg/m2,
- behandlas med flera insulininjektioner (minst 4 dagligen) eller insulinpump (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]),
- negativt EKG-träningstest,
- HbA1c ≤ 8,0 %,
- hög kunskap om funktionell insulinbehandling, kolhydraträkning och diabeteshantering under träning,
- erfarenhet av användning av FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Informerat samtycke att delta i forskning undertecknat av inskrivna försökspersoner
Exklusions kriterier:
- HbA1c > 8,0 %,
- avancerade komplikationer av diabetes [pre-proliferativ eller proliferativ retinopati och tidigare laserterapi, mikroalbuminuri eller öppen nefropati, autonom neuropati (inklusive avsaknad av förhöjd hjärtfrekvens under fysisk aktivitet)],
- patienter som är fysiskt aktiva (regelbundna fysiska aktiviteter mer än en gång i veckan),
- positivt EKG-träningstest,
- historia av kardiovaskulär händelse eller kranskärlssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. träning vid hypoxi med kreatintillskott
|
excentrisk träningsprogram som genomförs i normobarisk hypoxisk kammare
5g kreatin per dag
|
|
Experimentell: 2. träning vid hypoxi utan kreatintillskott
|
excentrisk träningsprogram som genomförs i normobarisk hypoxisk kammare
inget kreatintillskott
|
|
Experimentell: 3. träning vid normoxi med kreatintillskott
|
5g kreatin per dag
excentrisk träning som genomförs under normoxiska förhållanden
|
|
Experimentell: 4.träning vid normoxi utan kreatintillskott
|
inget kreatintillskott
excentrisk träning som genomförs under normoxiska förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontroll av diabetes
Tidsram: före och efter 10 veckor
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
före och efter 10 veckor
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: före och efter 10 veckor
|
uppmätt under inkrementellt träningstest
|
före och efter 10 veckor
|
|
Time in range (TIR)
Tidsram: before and after 10 weeks
|
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
|
Time below range (TBR)
Tidsram: before and after 10 weeks
|
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Hypoxi
- Diabetes mellitus, typ 1
- Motorisk aktivitet
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Aminosyror
- Guanidiner
- Amidiner
- Kreatin
Andra studie-ID-nummer
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .