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Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-209

19 mai 2024 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-209 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-209

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Condition ou maladie : hypertension

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Chang Gyu Park, M.D., Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Chang Gyu Park, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Autres inclusions appliquées

Critère d'exclusion:

  • Hypotension orthostatique avec symptômes
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
AD-209+AD-2091 Placebo
Médicament: AD-209
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Médicament: AD-2091 Placebo
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle
AD-2091+AD-209 Placebo
Médicament: AD-2091
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Médicament: AD-209 Placebo
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement du MSSBP
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-209P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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