- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348576
Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-209
1. april 2024 oppdatert av: Addpharma Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontroll, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-209 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-209
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstand eller sykdom: hypertensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyung Tae Kim, D.V.M
- Telefonnummer: 82-031-891-5661
- E-post: ktkim@addpharma.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Gyu Park, M.D., Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Chang Gyu Park, M.D., Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Andre inkluderinger gjaldt
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk hypotensjon med symptom
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
AD-209+AD-2091 Placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
AD-2091+AD-209 Placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av MSSBP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-209P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon, viktig
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på AD-209
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, essensieltKorea, Republikken
-
Nouscom SRLMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSolid svulst, voksenForente stater, Spania, Italia, Canada, Belgia, Storbritannia
-
Adenovir Pharma ABTFS Trial Form SupportFullførtViral konjunktivittTyskland, Polen, Sverige
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.RekrutteringHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåHypertensjon, viktig
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLynch syndromForente stater, Puerto Rico
-
Addpharma Inc.FullførtHyperlipidemierKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.FullførtAndrogenetisk alopeciaKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater