- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352827
Ligne directrice de mise en œuvre : Un parcours de soins cliniques rapides pour les patients touchés par la constipation chronique
10 septembre 2026 mis à jour par: Eric Shah, University of Michigan
L'étude est en cours pour tester la mise en œuvre pilote d'un parcours de soins cliniques rapide pour la constipation chronique dans la clinique de gastroentérologie de l'Université du Michigan.
Cette étude permettra d'apprendre à quelle fréquence les patients s'améliorent et dans quelle mesure les patients sont satisfaits des décisions de soins, lorsqu'ils sont vus par un gastro-entérologue pour un avis médical sur la constipation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conformément aux exigences du NIH, l'équipe d'étude a ajouté le langage suivant et a également mis à jour l'enregistrement pour en faire une étude interventionnelle.
L'étude recrutera des patients adultes souffrant de constipation chronique avant un rendez-vous avec un gastro-entérologue qui n'a pas reçu de test ou de traitement de la fonction ano-rectale dans le passé.
L'équipe d'étude évaluera les symptômes de constipation des patients, puis surveillera si les prestataires ordonnent des tests ou un traitement de la fonction ano-rectale comme résultat principal.
Les données sources seront dérivées du dossier médical pour fournir une assurance qualité.
La taille de l'échantillon est nécessaire pour évaluer cette mesure de résultat tout en tenant compte des données manquantes pour traiter les situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, non déclarées, ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison d'une incohérence des données ou de résultats hors plage.
Le plan d'analyse statistique sera descriptif avec rapport de nos critères d'évaluation principaux binaires étant donné la nature de cette étude pilote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Le participant souffre de constipation chronique comme symptôme principal de la clinique de gastro-entérologie de Michigan Medicine.
La description
Critères d'intégrationParticipants :
- Le participant a la constipation chronique comme symptôme principal
Critères d'exclusionParticipants :
- Les douleurs abdominales sont le principal symptôme
- Les ballonnements sont le principal symptôme
- Le participant a pris des analgésiques narcotiques au cours des 30 derniers jours
- Le participant a déjà été programmé pour un test appelé manométrie ano-rectale
- Le participant a déjà dû consulter un physiothérapeute du plancher pelvien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte observationnelle
Cette cohorte réalisera une enquête de base.
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Tous les participants rempliront une enquête de base et feront collecter des informations médicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Délai: 1 day
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Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
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1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs à la qualité de vie spécifiques à la constipation issus de l'évaluation des patients sur la constipation et la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Semaine 12
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Il s'agit d'un outil de 28 questions que les participants remplissent avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de constipation plus graves.
Les réponses sélectionnées vont de Pas du tout ou Jamais 0 à Tout le temps ou Extrêmement 4 (la notation varie de 0 à 112).
La définition du répondeur est une différence minimale cliniquement importante de réduction du score d'au moins 1,0 (plage de 0 à 4) par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Pourcentage de répondeurs à la qualité de vie spécifiques à la constipation issus de l'évaluation des patients sur la constipation et la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Semaine 26
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Il s'agit d'un outil de 28 questions que les participants remplissent avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de constipation plus graves.
Les réponses sélectionnées vont de Pas du tout ou Jamais 0 à Tout le temps ou Extrêmement 4 (la notation varie de 0 à 112).
La définition du répondeur est une différence minimale cliniquement importante de réduction du score d'au moins 1,0 (plage de 0 à 4) par rapport à la ligne de base.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Shah, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Constipation
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .