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Ligne directrice de mise en œuvre : Un parcours de soins cliniques rapides pour les patients touchés par la constipation chronique

10 septembre 2026 mis à jour par: Eric Shah, University of Michigan
L'étude est en cours pour tester la mise en œuvre pilote d'un parcours de soins cliniques rapide pour la constipation chronique dans la clinique de gastroentérologie de l'Université du Michigan. Cette étude permettra d'apprendre à quelle fréquence les patients s'améliorent et dans quelle mesure les patients sont satisfaits des décisions de soins, lorsqu'ils sont vus par un gastro-entérologue pour un avis médical sur la constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément aux exigences du NIH, l'équipe d'étude a ajouté le langage suivant et a également mis à jour l'enregistrement pour en faire une étude interventionnelle. L'étude recrutera des patients adultes souffrant de constipation chronique avant un rendez-vous avec un gastro-entérologue qui n'a pas reçu de test ou de traitement de la fonction ano-rectale dans le passé. L'équipe d'étude évaluera les symptômes de constipation des patients, puis surveillera si les prestataires ordonnent des tests ou un traitement de la fonction ano-rectale comme résultat principal. Les données sources seront dérivées du dossier médical pour fournir une assurance qualité. La taille de l'échantillon est nécessaire pour évaluer cette mesure de résultat tout en tenant compte des données manquantes pour traiter les situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, non déclarées, ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison d'une incohérence des données ou de résultats hors plage. Le plan d'analyse statistique sera descriptif avec rapport de nos critères d'évaluation principaux binaires étant donné la nature de cette étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Le participant souffre de constipation chronique comme symptôme principal de la clinique de gastro-entérologie de Michigan Medicine.

La description

Critères d'intégrationParticipants :

- Le participant a la constipation chronique comme symptôme principal

Critères d'exclusionParticipants :

  • Les douleurs abdominales sont le principal symptôme
  • Les ballonnements sont le principal symptôme
  • Le participant a pris des analgésiques narcotiques au cours des 30 derniers jours
  • Le participant a déjà été programmé pour un test appelé manométrie ano-rectale
  • Le participant a déjà dû consulter un physiothérapeute du plancher pelvien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte observationnelle
Cette cohorte réalisera une enquête de base.
Tous les participants rempliront une enquête de base et feront collecter des informations médicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Délai: 1 day
Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
1 day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à la qualité de vie spécifiques à la constipation issus de l'évaluation des patients sur la constipation et la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Semaine 12
Il s'agit d'un outil de 28 questions que les participants remplissent avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de constipation plus graves. Les réponses sélectionnées vont de Pas du tout ou Jamais 0 à Tout le temps ou Extrêmement 4 (la notation varie de 0 à 112). La définition du répondeur est une différence minimale cliniquement importante de réduction du score d'au moins 1,0 (plage de 0 à 4) par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Pourcentage de répondeurs à la qualité de vie spécifiques à la constipation issus de l'évaluation des patients sur la constipation et la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Semaine 26
Il s'agit d'un outil de 28 questions que les participants remplissent avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de constipation plus graves. Les réponses sélectionnées vont de Pas du tout ou Jamais 0 à Tout le temps ou Extrêmement 4 (la notation varie de 0 à 112). La définition du répondeur est une différence minimale cliniquement importante de réduction du score d'au moins 1,0 (plage de 0 à 4) par rapport à la ligne de base.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Shah, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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