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Linee guida per l'implementazione: un percorso clinico rapido per la cura dei pazienti affetti da stitichezza cronica

1 maggio 2026 aggiornato da: Eric Shah, University of Michigan
È in fase di completamento lo studio per testare l'implementazione pilota di un percorso di assistenza clinica rapida per la stitichezza cronica presso la clinica di gastroenterologia dell'Università del Michigan. Questo studio apprenderà quanto spesso i pazienti migliorano e quanto sono soddisfatti delle decisioni terapeutiche, quando vengono visitati da un gastroenterologo per un consiglio medico sulla stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base ai requisiti NIH, il team di studio ha aggiunto la seguente lingua e ha anche aggiornato la registrazione affinché fosse uno studio interventistico. Lo studio arruolerà pazienti adulti con costipazione cronica prima dell'appuntamento con un gastroenterologo che non hanno ricevuto test o trattamenti sulla funzionalità anorettale in passato. Il team di studio valuterà i sintomi di stitichezza dei pazienti e quindi monitorerà se i fornitori ordinano test o trattamenti sulla funzionalità anorettale come risultato primario. I dati di origine verranno derivati ​​dalla cartella clinica per fornire garanzia di qualità. La dimensione del campione è necessaria per valutare questa misura di risultato tenendo conto dei dati mancanti per affrontare situazioni in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, non riportate, non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori range. Il piano di analisi statistica sarà descrittivo con la segnalazione dei nostri endpoint primari binari data la natura di questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il partecipante presenta costipazione cronica come sintomo principale riscontrato nella clinica di gastroenterologia della Michigan Medicine.

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti:

- Il partecipante ha la stitichezza cronica come sintomo principale

Criteri di esclusione Partecipanti:

  • Il dolore addominale è il sintomo principale
  • Il gonfiore è il sintomo principale
  • Il partecipante ha assunto farmaci antidolorifici narcotici negli ultimi 30 giorni
  • In passato è stato programmato per il partecipante un test chiamato manometria anorettale
  • In passato è stata programmata una visita da parte di un fisioterapista del pavimento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di osservazione
Questa coorte completerà un sondaggio di base.
Comportamentale: Sondaggio
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base e raccoglieranno informazioni mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di visite in cui i test di fisiologia anorettale vengono ordinati o eseguiti alla visita di base presso lo studio di gastroenterologia per cure di routine
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline = appuntamento iniziale dopo il consenso)
Fedeltà all'ordinazione della diagnostica del pavimento pelvico
Giorno 1 (Baseline = appuntamento iniziale dopo il consenso)
Percentuale di incontri in cui la terapia fisica del pavimento pelvico viene ordinata all'appuntamento di base presso lo studio di gastroenterologia per le cure di routine
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline = appuntamento iniziale dopo il consenso)
Fedeltà all'ordinazione del trattamento del pavimento pelvico
Giorno 1 (Baseline = appuntamento iniziale dopo il consenso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto in termini di qualità della vita specifici per la stitichezza dal Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo è uno strumento di 28 domande che i partecipanti completano con punteggi più alti che indicano sintomi di stitichezza peggiori. Le risposte selezionate vanno da Per niente o Nessuna volta 0 - Sempre o Molto 4 (il punteggio varia da 0 a 112). La definizione di risponditore è una differenza minima clinicamente importante di riduzione del punteggio di almeno 1,0 (intervallo da 0 a 4) rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno risposto in termini di qualità della vita specifici per la stitichezza dal Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 26
Questo è uno strumento di 28 domande che i partecipanti completano con punteggi più alti che indicano sintomi di stitichezza peggiori. Le risposte selezionate vanno da Per niente o Nessuna volta 0 - Sempre o Molto 4 (il punteggio varia da 0 a 112). La definizione di risponditore è una differenza minima clinicamente importante di riduzione del punteggio di almeno 1,0 (intervallo da 0 a 4) rispetto al basale.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Shah, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00228948
  • 1K23DK134752-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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