Руководство по внедрению: «Путь быстрой клинической помощи пациентам, страдающим хроническим запором»
10 сентября 2026 г. обновлено: Eric Shah, University of Michigan
Исследование завершается для проверки пилотного внедрения быстрого клинического лечения хронических запоров в гастроэнтерологической клинике Мичиганского университета.
В ходе этого исследования мы узнаем, как часто пациенты поправляются и насколько они удовлетворены решениями о лечении, когда обращаются к гастроэнтерологу за медицинским советом по поводу запоров.
Обзор исследования
Подробное описание
В соответствии с требованиями Национального института здравоохранения исследовательская группа добавила следующую формулировку, а также обновила регистрацию, чтобы сделать ее интервенционным исследованием.
В исследование будут включены взрослые пациенты с хроническим запором до обращения к гастроэнтерологу, которые ранее не проходили тестирование или лечение аноректальной функции.
Исследовательская группа будет оценивать симптомы запора у пациентов, а затем следить за тем, назначают ли поставщики медицинских услуг тестирование аноректальной функции или лечение в качестве основного результата.
Исходные данные будут получены из медицинской документации для обеспечения гарантии качества.
Размер выборки необходим для оценки этого показателя результата при учете недостающих данных для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, неучтенные, неинтерпретируемые или считаются отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы диапазона.
План статистического анализа будет описательным и будет содержать отчеты о наших бинарных первичных конечных точках, учитывая, что это пилотное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
У участника хронический запор как основной симптом из гастроэнтерологической клиники Мичиган Медицина.
Описание
Критерии включения участников:
- У участника хронический запор в качестве основного симптома.
Критерии исключения участников:
- Боль в животе является основным симптомом
- Вздутие живота – основной симптом
- Участник принимал наркотические обезболивающие за последние 30 дней.
- В прошлом участнику было назначено обследование под названием аноректальная манометрия.
- В прошлом участнику было назначено посещение физиотерапевта тазового дна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательная когорта
Эта когорта проведет базовое обследование.
|
Все участники пройдут базовое обследование и соберут медицинскую информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Временное ограничение: 1 day
|
Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
|
1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц, реагирующих на качество жизни, специфичных для запоров, по результатам оценки качества жизни пациентов при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Это инструмент из 28 вопросов, ответы на которые участники, набравшие более высокие баллы, указывают на ухудшение симптомов запора.
Выбранные ответы варьируются от «Никогда» или «Никогда» от 0 до «Всегда» или «Чрезвычайно» 4 (оценка варьируется от 0 до 112).
Определение респондента представляет собой минимальную клинически значимую разницу в снижении баллов по крайней мере на 1,0 (диапазон от 0 до 4) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент лиц, реагирующих на качество жизни, специфичных для запоров, по результатам оценки качества жизни пациентов при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Это инструмент из 28 вопросов, ответы на которые участники, набравшие более высокие баллы, указывают на ухудшение симптомов запора.
Выбранные ответы варьируются от «Никогда» или «Никогда» от 0 до «Всегда» или «Чрезвычайно» 4 (оценка варьируется от 0 до 112).
Определение респондента представляет собой минимальную клинически значимую разницу в снижении баллов по крайней мере на 1,0 (диапазон от 0 до 4) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Shah, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Запор
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .